- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04127136
Analisi degli effetti del programma di formazione del Centro per l'obesità dell'ospedale di formazione e ricerca della città di Adana su pazienti obesi adulti con disturbo da alimentazione incontrollata. Uno studio prospettico, quasi sperimentale con progettazione di serie temporali interrotte.
Effetti della terapia di allenamento multidisciplinare sugli episodi di abbuffate
Gli esiti dei trattamenti per i disturbi dello spettro alimentare da alimentazione incontrollata devono ancora produrre risultati desiderabili, riportando fino al 60-70% dei pazienti che rimangono sintomatici dopo il trattamento.
L'Adana City Training and Research Hospital Obesity Center è progettato per fornire servizi di assistenza sanitaria multidisciplinare e formazione per gruppi di pazienti obesi che cercano aiuto professionale. Il centro comprende un medico, un dietista, un fisioterapista, uno psicologo, un addetto alle pubbliche relazioni e un'infermiera che funge da life coach. Il programma è pianificato per effettuare la valutazione iniziale, lo screening sanitario, l'assistenza medica necessaria relativa all'obesità, il cambiamento cognitivo, il cambiamento comportamentale e le attività di sostenibilità. La parte di valutazione iniziale consisteva in colloqui individuali del paziente con il medico, lo psicologo, il dietista, il fisioterapista e l'infermiere. Quindi, il paziente viene consultato con un endocrinologo, un cardiologo, uno psichiatra e uno specialista in terapia fisica e riabilitazione per chiarire i fattori significativi che hanno provocato un eccessivo aumento di peso e le barriere alla perdita. I pazienti con condizioni mediche gravi o mal gestite, comprese malattie croniche, malattie neurologiche, disturbi affettivi e psicotici significativi e abuso di sostanze o disturbi da dipendenza sono stati indirizzati alle cliniche competenti prima della registrazione. I pazienti che hanno completato lo screening sono organizzati in gruppi e sono previsti incontri settimanali di gruppo. In due incontri di gruppo vengono discusse le conoscenze mediche di base e le domande più frequenti. Il personale del centro ei pazienti vengono assolti. Nelle venti settimane successive vengono condotti corsi di formazione da parte di medici, dietisti, psicologi e fisioterapisti su informazioni mediche sull'obesità, utilizzo della tecnologia per aiutare la perdita di peso, cosa, quando, come e perché mangiare, gruppi nutrizionali, gestione delle razioni, consumo di acqua , autoconsapevolezza, gestione dello stress, obesità e associazione tra processi psicologici, riscaldamento e mobilizzazione, posizione e postura corrette e attività fisica adeguata. Oltre agli incontri di gruppo, negli incontri individuali mensili vengono valutati i progressi dei pazienti.
Nel corso del programma i pazienti con BED hanno riportato miglioramenti negli episodi di BED e un aumento del tasso di perdita di peso che danno l'idea di condurre uno studio. L'obiettivo principale dello studio era analizzare il cambiamento nella gravità del disturbo da alimentazione incontrollata nei pazienti iscritti al programma. Ci aspettavamo di mostrare una diminuzione della frequenza degli episodi di LETTO in tutti i pazienti. L'obiettivo secondario include l'analisi del contesto del programma di formazione per confrontare l'efficacia degli argomenti e dei metodi.
Lo studio era uno studio a braccio singolo, prospettico, quasi sperimentale con un disegno di serie temporali interrotte. Non c'erano metodi di campionamento; è stato chiesto di essere inclusi tutti i pazienti iscritti al programma del centro con disturbo da alimentazione incontrollata e che hanno completato la fase di conoscenza. I criteri di inclusione erano l'iscrizione al centro per la formazione, il superamento dei primi tre step, l'età compresa tra i 18 ei 65 anni, un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 e il disturbo da alimentazione incontrollata. I pazienti che non sono riusciti a partecipare a più di quattro sessioni di allenamento e a completare una valutazione di alimentazione incontrollata sono stati esclusi dallo studio. I materiali di formazione sono stati sviluppati dai formatori e modificati dall'autore per la versione finale prima della formazione.
I casi sono stati analizzati per il cambiamento nella gravità del disturbo da alimentazione incontrollata nel programma. La raccolta dei dati è stata eseguita tramite modulo di informazioni socio-demografiche, modulo di valutazione del disturbo da alimentazione incontrollata (BEDE) e moduli di registrazione dei progressi. BEDE era una forma strutturata che utilizzava esclusivamente la diagnosi di BED del DSM-5 e i criteri di gravità1. Il modulo di registrazione dei progressi includeva il contenuto della sessione settimanale somministrato da un medico, dietista, psicologo e fisioterapista e i dati delle riunioni individuali mensili. I moduli BEDE e di registrazione dei progressi sono stati applicati prima dei corsi di formazione incentrati sul cambiamento cognitivo e ripetuti ogni quattro settimane per 20 settimane. I pazienti dovevano ricevere 80 ore di formazione da parte del medico, dietista, psicologo e fisioterapista.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana
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Yüreğir, Adana, Tacchino, 01130
- Adana City Training and Research Hospital Obesity Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essendosi iscritto al centro per la formazione
- superato i primi tre passi
- indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30
- avere un disturbo da alimentazione incontrollata
Criteri di esclusione:
- avere una condizione medica non trattata
- avere una condizione medica mal gestita
- non aver partecipato a più di 4 riunioni
- non aver completato un modulo di valutazione del disturbo da alimentazione incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
I casi sono stati analizzati per il cambiamento nella gravità del disturbo da alimentazione incontrollata nel programma.
La raccolta dei dati è stata eseguita tramite modulo di informazioni socio-demografiche, modulo di valutazione del disturbo da alimentazione incontrollata (BEDE) e moduli di registrazione dei progressi.
BEDE era una forma strutturata che utilizzava esclusivamente la diagnosi BED del DSM-5 e i criteri di gravità.
Il modulo di registrazione dei progressi includeva il contenuto della sessione settimanale somministrato da un medico, dietista, psicologo e fisioterapista e i dati delle riunioni individuali mensili.
I moduli BEDE e di registrazione dei progressi sono stati applicati prima dei corsi di formazione incentrati sul cambiamento cognitivo e ripetuti ogni quattro settimane per 20 settimane.
I pazienti dovevano ricevere 80 ore di formazione da parte del medico, dietista, psicologo e fisioterapista.
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In venti settimane vengono condotti corsi di formazione da parte di medici, dietisti, psicologi e fisioterapisti su informazioni mediche sull'obesità, utilizzando la tecnologia per aiutare la perdita di peso, cosa, quando, come e perché mangiare, gruppi nutrizionali, gestione delle razioni, consumo di acqua, auto -consapevolezza, gestione dello stress, obesità e associazione tra processi psicologici, riscaldamento e mobilizzazione, posizione e postura corrette e adeguata attività fisica.
Oltre agli incontri di gruppo, negli incontri individuali mensili vengono valutati i progressi dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità del disturbo da alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: 20 settimane
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La forma del disturbo da alimentazione incontrollata, costruita esclusivamente utilizzando la diagnosi BED del DSM-5 e i criteri di gravità, consisteva in 12 domande, che affrontavano i criteri principali tra cui la caratterizzazione degli episodi ricorrenti di alimentazione incontrollata e il senso di mancanza di controllo sul mangiare durante l'episodio, le sensazioni al momento e dopo aver mangiato, la presenza di angoscia e infine la frequenza.
In base alla frequenza degli episodi, sono stati stabiliti quattro gruppi di gravità in base agli episodi settimanali: rispettivamente lieve, moderato, grave ed estremo.
Le prime dieci domande erano in forma chiusa e finalizzate a rilevare la presenza o la caratterizzazione degli episodi.
Le risposte con "sì" riflettono la presenza dei sintomi o degli episodi e indicano un esito peggiore.
Gli ultimi due si concentrano sulla frequenza dei sintomi.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Ci aspettavamo che i soggetti mostrassero un cambiamento nella gravità degli episodi di abbuffate.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sedgwick P, Greenwood N. Understanding the Hawthorne effect. BMJ. 2015 Sep 4;351:h4672. doi: 10.1136/bmj.h4672. No abstract available.
- Qian J, Hu Q, Wan Y, Li T, Wu M, Ren Z, Yu D. Prevalence of eating disorders in the general population: a systematic review. Shanghai Arch Psychiatry. 2013 Aug;25(4):212-23. doi: 10.3969/j.issn.1002-0829.2013.04.003.
- Bulik CM, Kleiman SC, Yilmaz Z. Genetic epidemiology of eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):383-8. doi: 10.1097/YCO.0000000000000275.
- Dakanalis A, Riva G, Serino S, Colmegna F, Clerici M. Classifying Adults with Binge Eating Disorder Based on Severity Levels. Eur Eat Disord Rev. 2017 Jul;25(4):268-274. doi: 10.1002/erv.2518. Epub 2017 Apr 20.
- Linardon J. Meta-analysis of the effects of cognitive-behavioral therapy on the core eating disorder maintaining mechanisms: implications for mechanisms of therapeutic change. Cogn Behav Ther. 2018 Mar;47(2):107-125. doi: 10.1080/16506073.2018.1427785. Epub 2018 Jan 30.
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