- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04127136
Análisis de los efectos del programa de capacitación del Centro de Obesidad del Hospital de Investigación y Capacitación de la Ciudad de Adana en pacientes adultos obesos con trastorno por atracón. Un estudio prospectivo, cuasi-experimental con diseño de series temporales interrumpidas.
Efectos de la terapia de entrenamiento multidisciplinario en los episodios de atracones
Los resultados de los tratamientos para los trastornos alimentarios del espectro de los atracones aún no han arrojado resultados deseables, informando que hasta el 60-70% de los pacientes continúan sintomáticos después del tratamiento.
El Centro de Obesidad del Hospital de Capacitación e Investigación de la Ciudad de Adana está diseñado para brindar servicios de atención médica multidisciplinarios y capacitación para grupos de pacientes obesos que buscan ayuda profesional. El centro incluye un médico, dietista, fisioterapeuta, psicólogo, oficial de relaciones públicas y una enfermera que actúa como entrenadora de vida. El programa está planificado para llevar a cabo una evaluación inicial, exámenes de salud, atención médica necesaria relacionada con la obesidad, cambio cognitivo, cambio de comportamiento y actividades de sostenibilidad. La parte de evaluación inicial consistió en entrevistas individuales del paciente con el médico, el psicólogo, el dietista, el fisioterapeuta y la enfermera. Luego, se consulta al paciente con un endocrinólogo, un cardiólogo, un psiquiatra y un especialista en fisioterapia y rehabilitación para dilucidar los factores significativos que resultaron en el aumento excesivo de peso y las barreras para perder peso. Los pacientes con condiciones médicas severas o mal manejadas, incluidas enfermedades crónicas, enfermedades neurológicas, trastornos afectivos y psicóticos significativos y trastornos por abuso de sustancias o adicción fueron dirigidos a clínicas relevantes antes del registro. Los pacientes que completaron la evaluación se organizan en grupos y se planifican reuniones grupales semanales. En dos reuniones de grupo, se discuten los conocimientos médicos básicos y las preguntas más frecuentes. El personal del centro y los pacientes se informan. En las siguientes veinte semanas se realizan capacitaciones a cargo del médico, dietista, psicólogo y fisioterapeuta sobre información médica sobre obesidad, uso de la tecnología para ayudar a perder peso, qué, cuándo, cómo y por qué comer, grupos de nutrición, manejo de raciones, consumo de agua , autoconciencia, manejo del estrés, obesidad y la asociación entre los procesos psicológicos, calentamiento y movilización, postura y postura correctas y actividad física adecuada. Además de las reuniones grupales, en reuniones individuales mensuales se evalúa la evolución de los pacientes.
Durante el transcurso del programa, los pacientes con BED informaron mejoras en los episodios de BED y una mayor tasa de pérdida de peso, lo que da la idea de realizar un estudio. El objetivo principal del estudio fue analizar el cambio en la gravedad del trastorno por atracón en pacientes registrados en el programa. Esperábamos mostrar una disminución en la frecuencia de los episodios de TA en todos los pacientes. El objetivo secundario incluye el análisis del contexto del programa de capacitación para comparar la efectividad de los temas y los métodos.
El estudio fue un estudio cuasi-experimental, prospectivo, de un solo brazo con un diseño de series de tiempo interrumpido. No había métodos de muestreo; Se solicitó la inclusión de todos los pacientes registrados en el programa del centro con trastorno por atracón y que completaron el paso de conocimiento. Los criterios de inclusión fueron estar registrado en el centro de formación, superar los tres primeros pasos, tener una edad entre 18 y 65 años, un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 y tener trastorno por atracón. Los pacientes que no asistieron a más de cuatro sesiones de entrenamiento y no completaron una evaluación de atracones fueron excluidos del estudio. Los materiales de capacitación fueron desarrollados por los capacitadores y editados por el autor para la versión final antes de la capacitación.
Los casos fueron analizados por el cambio en la severidad del trastorno por atracón en el programa. La recolección de datos se realizó a través del formulario de información sociodemográfica, el formulario de evaluación del trastorno por atracón compulsivo (BEDE) y los formularios de registro de progreso. BEDE era un formulario estructurado que utilizaba exclusivamente el diagnóstico de TPA del DSM-5 y los criterios de gravedad1. El formulario de registro de progreso incluía el contenido de la sesión semanal que fue administrado por un médico, un dietista, un psicólogo y el fisioterapeuta y los datos de las reuniones individuales mensuales. BEDE y formularios de registro de progreso se aplicaron antes de los entrenamientos que se enfocan en el cambio cognitivo y se repitieron cada cuatro semanas durante 20 semanas. Se planificó que los pacientes recibieran 80 horas de capacitación por parte del médico, el dietista, el psicólogo y el fisioterapeuta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Pavo, 01130
- Adana City Training and Research Hospital Obesity Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- haberse registrado en el centro de formación
- pasó los tres primeros pasos
- índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30
- tener trastorno por atracón
Criterio de exclusión:
- tener una condición médica no tratada
- tener una condición médica mal manejada
- no asistir a más de 4 reuniones
- no completar un formulario de evaluación del trastorno por atracón compulsivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Los casos fueron analizados por el cambio en la severidad del trastorno por atracón en el programa.
La recolección de datos se realizó a través del formulario de información sociodemográfica, el formulario de evaluación del trastorno por atracón compulsivo (BEDE) y los formularios de registro de progreso.
BEDE era un formulario estructurado que utilizaba exclusivamente el diagnóstico de TPA del DSM-5 y los criterios de gravedad.
El formulario de registro de progreso incluía el contenido de la sesión semanal que fue administrado por un médico, un dietista, un psicólogo y el fisioterapeuta y los datos de las reuniones individuales mensuales.
BEDE y formularios de registro de progreso se aplicaron antes de los entrenamientos que se enfocan en el cambio cognitivo y se repitieron cada cuatro semanas durante 20 semanas.
Se planificó que los pacientes recibieran 80 horas de capacitación por parte del médico, el dietista, el psicólogo y el fisioterapeuta.
|
En veinte semanas se realizan capacitaciones a cargo del médico, dietista, psicólogo y fisioterapeuta sobre información médica sobre obesidad, uso de la tecnología para ayudar a perder peso, qué, cuándo, cómo y por qué comer, grupos de nutrición, manejo de raciones, consumo de agua, auto -concienciación, manejo del estrés, obesidad y la asociación entre los procesos psicológicos, calentamiento y movilización, postura y postura correctas y actividad física adecuada.
Además de las reuniones grupales, en reuniones individuales mensuales se evalúa la evolución de los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad del trastorno por atracón
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El formulario de Trastorno por atracón compulsivo, construido exclusivamente utilizando el diagnóstico de BED del DSM-5 y los criterios de gravedad, constaba de 12 preguntas, que abordaban los criterios principales, incluida la caracterización de episodios recurrentes de atracones y la sensación de falta de control sobre la alimentación durante el episodio. las sensaciones en el momento y después de comer, la presencia de angustia y por último la frecuencia.
En función de la frecuencia de los episodios, se establecieron cuatro grupos de gravedad según los episodios semanales: leve, moderado, grave y extremo, respectivamente.
Las diez primeras preguntas eran de formato cerrado y diseñadas para detectar la presencia o la caracterización de los episodios.
Las respuestas con "sí" reflejan la presencia de los síntomas o los episodios y significan un peor resultado.
Los dos últimos se centran en la frecuencia de los síntomas.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Esperábamos que los sujetos mostraran un cambio en la gravedad de los episodios de atracones.
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sedgwick P, Greenwood N. Understanding the Hawthorne effect. BMJ. 2015 Sep 4;351:h4672. doi: 10.1136/bmj.h4672. No abstract available.
- Qian J, Hu Q, Wan Y, Li T, Wu M, Ren Z, Yu D. Prevalence of eating disorders in the general population: a systematic review. Shanghai Arch Psychiatry. 2013 Aug;25(4):212-23. doi: 10.3969/j.issn.1002-0829.2013.04.003.
- Bulik CM, Kleiman SC, Yilmaz Z. Genetic epidemiology of eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):383-8. doi: 10.1097/YCO.0000000000000275.
- Dakanalis A, Riva G, Serino S, Colmegna F, Clerici M. Classifying Adults with Binge Eating Disorder Based on Severity Levels. Eur Eat Disord Rev. 2017 Jul;25(4):268-274. doi: 10.1002/erv.2518. Epub 2017 Apr 20.
- Linardon J. Meta-analysis of the effects of cognitive-behavioral therapy on the core eating disorder maintaining mechanisms: implications for mechanisms of therapeutic change. Cogn Behav Ther. 2018 Mar;47(2):107-125. doi: 10.1080/16506073.2018.1427785. Epub 2018 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .