Ponemocniční intervence pro veterány s komorbidními bipolárními poruchami a poruchami užívání návykových látek
20. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost nové intervence pro veterány se souběžně se vyskytujícími bipolárními poruchami a poruchami užívání návykových látek po psychiatrické hospitalizaci.
Polovina účastníků obdrží specializovaný psychosociální intervenční program, zatímco druhá polovina obdrží rozšířený program sledování bezpečnosti, oba poskytované navíc k jejich běžné péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost psychosociální intervence určené ke zlepšení adherence k léčbě u veteránů s komorbidní bipolární poruchou a poruchami užívání návykových látek (BP-SUD) po psychiatrické hospitalizaci.
Účastníci budou randomizováni buď do specializované psychosociální intervence, nebo do programu zvýšeného monitorování bezpečnosti, obojí jako doplněk k léčbě VA jako obvykle.
Veteráni s BP-SUD budou rekrutováni z lůžkové psychiatrické jednotky Providence VAMC a posouzeni na začátku a ve 3 (uprostřed léčby), 6 (po léčbě) a 9 měsících po propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy nálady
- Diagnóza poruchy užívání návykových látek (drogy a/nebo alkoholu)
- Užívání alespoň jednoho psychiatrického léku
Kritéria vyloučení:
- Neumí mluvit a číst anglicky
- Mladší než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaný program dodržování léčby pro veterány (ITAP-VA)
Kombinace osobních a telefonických sezení spolu s významným dalším zapojením během 6 měsíců po hospitalizaci.
|
Psychosociální podpora a léčba ke zlepšení adherence k léčbě, symptomů a fungování.
|
|
Aktivní komparátor: Posouzení bezpečnosti a následné hodnocení (SAFE)
Zlepšené monitorování symptomů a hodnocení bezpečnosti po dobu 6 měsíců po hospitalizaci.
|
Hodnocení a hodnocení péče na základě měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná stupnice hodnocení dodržování (BARS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) hodnotí procento vynechaných dávek léků za poslední měsíc.
Celkové skóre adherence se pohybuje od 0 % do 100 % a vyšší skóre značí větší adherenci.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Metrik, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon A Gaudiano, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 19-048
- IRB-2019-027 (Jiný identifikátor: Providence VA Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po shromáždění všech údajů a zveřejnění výsledků studií budou neidentifikovaná data na požádání zpřístupněna dalším kvalifikovaným výzkumníkům.
Žádost vyhodnotí hlavní výzkumný pracovník a spoluřešitelé, aby bylo zajištěno, že splňuje přiměřené standardy vědecké integrity.
Časový rámec sdílení IPD
Po shromáždění všech údajů a zveřejnění výsledků studií budou neidentifikovaná data na požádání zpřístupněna dalším kvalifikovaným výzkumníkům.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost vyhodnotí hlavní výzkumný pracovník a spoluřešitelé, aby bylo zajištěno, že splňuje přiměřené standardy vědecké integrity.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .