Intervento post-ospedaliero per veterani con disturbi bipolari e da uso di sostanze in comorbidità
20 settembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un nuovo intervento per i veterani con disturbi bipolari e da uso di sostanze concomitanti a seguito di un ricovero psichiatrico.
La metà dei partecipanti riceverà un programma di intervento psicosociale specializzato, mentre l'altra metà riceverà un programma di monitoraggio della sicurezza potenziato, entrambi forniti in aggiunta alle loro cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia di un intervento psicosociale progettato per migliorare l'aderenza al trattamento nei veterani con disturbo bipolare in comorbilità e disturbi da uso di sostanze (BP-SUD) a seguito di un ricovero psichiatrico.
I partecipanti saranno randomizzati all'intervento psicosociale specializzato o a un programma di monitoraggio della sicurezza potenziato, entrambi in aggiunta al trattamento VA come al solito.
I veterani con BP-SUD saranno reclutati dall'unità psichiatrica ospedaliera VAMC di Providence e valutati al basale ea 3 (a metà trattamento), 6 (post-trattamento) e 9 mesi dopo la dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jane Metrik, PhD
- Numero di telefono: 12024 (401) 273-7100
- Email: Jane.Metrik@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brandon A Gaudiano, PhD
- Numero di telefono: (401) 273-7100
- Email: Brandon.Gaudiano@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
- Reclutamento
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Contatto:
- Kimberly Marcolivio, MEd
- Numero di telefono: 13464 401-273-7100
- Email: Kimberly.Marcolivio@va.gov
-
Investigatore principale:
- Jane Metrik, PhD
-
Investigatore principale:
- Brandon A Gaudiano, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un disturbo dell'umore
- Diagnosi di un disturbo da uso di sostanze (droghe e/o alcol)
- Prendendo almeno uno psicofarmaco
Criteri di esclusione:
- Incapace di parlare e leggere l'inglese
- Più giovane di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di adesione al trattamento integrato per i veterani (ITAP-VA)
Una combinazione di sessioni di persona e telefoniche insieme a un altro significativo coinvolgimento nell'arco di 6 mesi dopo il ricovero.
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Supporto psicosociale e trattamento per migliorare l'aderenza al trattamento, i sintomi e il funzionamento.
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Comparatore attivo: Valutazione della sicurezza e valutazione del follow-up (SAFE)
Miglioramento del monitoraggio dei sintomi e della valutazione della sicurezza nei 6 mesi successivi al ricovero.
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Valutazione e valutazione dell'assistenza basata sulla misurazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve scala di valutazione dell'aderenza (BARS)
Lasso di tempo: 1 mese
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La Brief Adherence Rating Scale (BARS) valuta la percentuale di dosi di farmaci dimenticate nell'ultimo mese.
Il punteggio di aderenza totale varia da 0% a 100% e punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Metrik, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
- Investigatore principale: Brandon A Gaudiano, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 19-048
- IRB-2019-027 (Altro identificatore: Providence VA Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che tutti i dati sono stati raccolti e i risultati degli studi pubblicati, i dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori qualificati su richiesta.
La richiesta sarà valutata dal PI e dai co-investigatori per garantire che soddisfi standard ragionevoli di integrità scientifica.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che tutti i dati sono stati raccolti e i risultati degli studi pubblicati, i dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori qualificati su richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta sarà valutata dal PI e dai co-investigatori per garantire che soddisfi standard ragionevoli di integrità scientifica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .