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Post-Krankenhaus-Intervention für Veteranen mit komorbiden bipolaren Störungen und Substanzgebrauchsstörungen

20. September 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention für Veteranen mit gleichzeitig auftretenden bipolaren und substanzabhängigen Störungen nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein spezialisiertes psychosoziales Interventionsprogramm, während die andere Hälfte ein erweitertes Sicherheitsüberwachungsprogramm erhält, die beide zusätzlich zu ihrer Routineversorgung angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention bewerten, die darauf ausgelegt ist, die Therapietreue bei Veteranen mit komorbider bipolarer Störung und Substanzgebrauchsstörungen (BP-SUD) nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt zu verbessern. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der spezialisierten psychosozialen Intervention oder einem erweiterten Sicherheitsüberwachungsprogramm zugeteilt, beide wie üblich als Ergänzung zur VA-Behandlung. Veteranen mit BP-SUD werden aus der stationären psychiatrischen Abteilung des Providence VAMC rekrutiert und zu Studienbeginn sowie nach 3 (Mitte der Behandlung), 6 (Nachbehandlung) und 9 Monate nach der Entlassung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
        • Rekrutierung
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jane Metrik, PhD
        • Hauptermittler:
          • Brandon A Gaudiano, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Stimmungsstörung
  • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Drogen und/oder Alkohol)
  • Einnahme von mindestens einem Psychopharmakon

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen und lesen
  • Jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integriertes Programm zur Einhaltung der Behandlung für Veteranen (ITAP-VA)
Eine Kombination aus persönlichen und telefonischen Sitzungen zusammen mit erheblicher anderer Beteiligung über 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt.
Verhalten: Integriertes Programm zur Einhaltung der Behandlung für Veteranen (ITAP-VA)
Psychosoziale Unterstützung und Behandlung zur Verbesserung der Therapietreue, der Symptome und der Funktionsfähigkeit.
Aktiver Komparator: Sicherheitsbewertung und Folgebewertung (SAFE)
Verbesserte Symptomüberwachung und Sicherheitsbewertung über 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt.
Verhalten: Sicherheitsbewertung und Folgebewertung (SAFE)
Messbasierte Pflegebewertung und -bewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Bewertungsskala für die Adhärenz (BARS)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Brief Adherence Rating Scale (BARS) bewertet den Prozentsatz der vergessenen Medikamenteneinnahmen im letzten Monat. Die Gesamtpunktzahl für die Einhaltung reicht von 0 % bis 100 %, und höhere Werte weisen auf eine größere Einhaltung hin.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Providence VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Metrik, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
  • Hauptermittler: Brandon A Gaudiano, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 19-048
  • IRB-2019-027 (Andere Kennung: Providence VA Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem alle Daten erhoben und die Ergebnisse der Studien veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten auf Anfrage anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Der Antrag wird vom PI und den Co-Ermittlern bewertet, um sicherzustellen, dass er angemessenen Standards wissenschaftlicher Integrität entspricht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle Daten erhoben und die Ergebnisse der Studien veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten auf Anfrage anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag wird vom PI und den Co-Ermittlern bewertet, um sicherzustellen, dass er angemessenen Standards wissenschaftlicher Integrität entspricht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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