Intervention post-hospitalière pour les vétérans atteints de troubles bipolaires et de toxicomanie comorbides
20 septembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cet essai vise à évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention pour les vétérans souffrant de troubles bipolaires et de toxicomanie concomitants à la suite d'une hospitalisation psychiatrique.
La moitié des participants bénéficieront d'un programme d'intervention psychosociale spécialisé, tandis que l'autre moitié bénéficiera d'un programme de surveillance de la sécurité amélioré, tous deux fournis en plus de leurs soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité d'une intervention psychosociale conçue pour améliorer l'observance du traitement chez les vétérans atteints de troubles bipolaires et de troubles liés à l'utilisation de substances (BP-SUD) à la suite d'une hospitalisation psychiatrique.
Les participants seront randomisés soit pour l'intervention psychosociale spécialisée, soit pour un programme de surveillance de la sécurité amélioré, tous deux en complément du traitement VA comme d'habitude.
Les vétérans atteints de BP-SUD seront recrutés dans l'unité psychiatrique hospitalière Providence VAMC et évalués au départ et à 3 (mi-traitement), 6 (post-traitement) et 9 mois après la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jane Metrik, PhD
- Numéro de téléphone: 12024 (401) 273-7100
- E-mail: Jane.Metrik@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brandon A Gaudiano, PhD
- Numéro de téléphone: (401) 273-7100
- E-mail: Brandon.Gaudiano@va.gov
Lieux d'étude
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4734
- Recrutement
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Contact:
- Kimberly Marcolivio, MEd
- Numéro de téléphone: 13464 401-273-7100
- E-mail: Kimberly.Marcolivio@va.gov
-
Chercheur principal:
- Jane Metrik, PhD
-
Chercheur principal:
- Brandon A Gaudiano, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un trouble de l'humeur
- Diagnostic d'un trouble lié à l'utilisation de substances (drogues et/ou alcool)
- Prendre au moins un médicament psychiatrique
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler et de lire l'anglais
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme intégré d'adhésion au traitement pour les anciens combattants (ITAP-VA)
Une combinaison de séances en personne et par téléphone ainsi que d'autres participations importantes pendant 6 mois après l'hospitalisation.
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Soutien psychosocial et traitement pour améliorer l'observance du traitement, les symptômes et le fonctionnement.
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Comparateur actif: Évaluation de la sécurité et évaluation de suivi (SAFE)
Amélioration de la surveillance des symptômes et de l'évaluation de la sécurité pendant 6 mois après l'hospitalisation.
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Évaluation et évaluation des soins basées sur la mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Brève échelle d'évaluation de l'adhésion (BARS)
Délai: 1 mois
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La Brief Adherence Rating Scale (BARS) évalue le pourcentage de doses de médicaments manquées au cours du dernier mois.
Le score total d'adhésion varie de 0 % à 100 % et des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion.
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1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Metrik, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
- Chercheur principal: Brandon A Gaudiano, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
15 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 19-048
- IRB-2019-027 (Autre identifiant: Providence VA Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois toutes les données recueillies et les résultats des études publiés, les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qualifiés sur demande.
La demande sera évaluée par le chercheur principal et les co-chercheurs pour s'assurer qu'elle répond à des normes raisonnables d'intégrité scientifique.
Délai de partage IPD
Une fois toutes les données recueillies et les résultats des études publiés, les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qualifiés sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
La demande sera évaluée par le chercheur principal et les co-chercheurs pour s'assurer qu'elle répond à des normes raisonnables d'intégrité scientifique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .