- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04127604
Intervención poshospitalaria para veteranos con trastornos bipolares y por uso de sustancias comórbidos
20 de septiembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención novedosa para veteranos con trastornos bipolares y por uso de sustancias concurrentes después de una hospitalización psiquiátrica.
La mitad de los participantes recibirá un programa de intervención psicosocial especializado, mientras que la otra mitad recibirá un programa mejorado de monitoreo de seguridad, ambos proporcionados además de su atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio evaluará la efectividad de una intervención psicosocial diseñada para mejorar la adherencia al tratamiento en veteranos con trastorno bipolar comórbido y trastornos por uso de sustancias (BP-SUD) luego de una hospitalización psiquiátrica.
Los participantes serán asignados al azar a la intervención psicosocial especializada oa un programa mejorado de monitoreo de seguridad, ambos como complemento al tratamiento habitual de VA.
Los veteranos con BP-SUD serán reclutados de la unidad psiquiátrica de pacientes hospitalizados de Providence VAMC y evaluados al inicio y a los 3 (tratamiento medio), 6 (post-tratamiento) y 9 meses después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Metrik, PhD
- Número de teléfono: 12024 (401) 273-7100
- Correo electrónico: Jane.Metrik@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brandon A Gaudiano, PhD
- Número de teléfono: (401) 273-7100
- Correo electrónico: Brandon.Gaudiano@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Reclutamiento
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Contacto:
- Kimberly Marcolivio, MEd
- Número de teléfono: 13464 401-273-7100
- Correo electrónico: Kimberly.Marcolivio@va.gov
-
Investigador principal:
- Jane Metrik, PhD
-
Investigador principal:
- Brandon A Gaudiano, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un trastorno del estado de ánimo
- Diagnóstico de un trastorno por uso de sustancias (drogas y/o alcohol)
- Tomar al menos un medicamento psiquiátrico
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar y leer inglés.
- Menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa Integrado de Adherencia al Tratamiento para Veteranos (ITAP-VA)
Una combinación de sesiones en persona y telefónicas junto con la participación de otras personas importantes durante los 6 meses posteriores a la hospitalización.
|
Apoyo y tratamiento psicosocial para mejorar la adherencia al tratamiento, los síntomas y el funcionamiento.
|
Comparador activo: Evaluación de seguridad y evaluación de seguimiento (SAFE)
Monitoreo mejorado de síntomas y evaluación de seguridad durante 6 meses después de la hospitalización.
|
Valoración y evaluación de la atención basada en la medición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Breve escala de calificación de adherencia (BARS)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La Escala de Calificación de Adherencia Breve (BARS) evalúa el porcentaje de dosis de medicamentos omitidas durante el último mes.
La puntuación total de adherencia varía de 0% a 100% y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Metrik, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
- Investigador principal: Brandon A Gaudiano, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-048
- IRB-2019-027 (Otro identificador: Providence VA Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se hayan recopilado todos los datos y se hayan publicado los resultados de los estudios, los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores calificados que los soliciten.
La solicitud será evaluada por el PI y los co-investigadores para garantizar que cumpla con los estándares razonables de integridad científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se hayan recopilado todos los datos y se hayan publicado los resultados de los estudios, los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores calificados que los soliciten.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud será evaluada por el PI y los co-investigadores para garantizar que cumpla con los estándares razonables de integridad científica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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