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Intervención poshospitalaria para veteranos con trastornos bipolares y por uso de sustancias comórbidos

20 de septiembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención novedosa para veteranos con trastornos bipolares y por uso de sustancias concurrentes después de una hospitalización psiquiátrica. La mitad de los participantes recibirá un programa de intervención psicosocial especializado, mientras que la otra mitad recibirá un programa mejorado de monitoreo de seguridad, ambos proporcionados además de su atención de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio evaluará la efectividad de una intervención psicosocial diseñada para mejorar la adherencia al tratamiento en veteranos con trastorno bipolar comórbido y trastornos por uso de sustancias (BP-SUD) luego de una hospitalización psiquiátrica. Los participantes serán asignados al azar a la intervención psicosocial especializada oa un programa mejorado de monitoreo de seguridad, ambos como complemento al tratamiento habitual de VA. Los veteranos con BP-SUD serán reclutados de la unidad psiquiátrica de pacientes hospitalizados de Providence VAMC y evaluados al inicio y a los 3 (tratamiento medio), 6 (post-tratamiento) y 9 meses después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jane Metrik, PhD
  • Número de teléfono: 12024 (401) 273-7100
  • Correo electrónico: Jane.Metrik@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brandon A Gaudiano, PhD
  • Número de teléfono: (401) 273-7100
  • Correo electrónico: Brandon.Gaudiano@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
        • Reclutamiento
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jane Metrik, PhD
        • Investigador principal:
          • Brandon A Gaudiano, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno del estado de ánimo
  • Diagnóstico de un trastorno por uso de sustancias (drogas y/o alcohol)
  • Tomar al menos un medicamento psiquiátrico

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de hablar y leer inglés.
  • Menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Integrado de Adherencia al Tratamiento para Veteranos (ITAP-VA)
Una combinación de sesiones en persona y telefónicas junto con la participación de otras personas importantes durante los 6 meses posteriores a la hospitalización.
Apoyo y tratamiento psicosocial para mejorar la adherencia al tratamiento, los síntomas y el funcionamiento.
Comparador activo: Evaluación de seguridad y evaluación de seguimiento (SAFE)
Monitoreo mejorado de síntomas y evaluación de seguridad durante 6 meses después de la hospitalización.
Valoración y evaluación de la atención basada en la medición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve escala de calificación de adherencia (BARS)
Periodo de tiempo: 1 mes
La Escala de Calificación de Adherencia Breve (BARS) evalúa el porcentaje de dosis de medicamentos omitidas durante el último mes. La puntuación total de adherencia varía de 0% a 100% y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Metrik, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
  • Investigador principal: Brandon A Gaudiano, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez que se hayan recopilado todos los datos y se hayan publicado los resultados de los estudios, los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores calificados que los soliciten. La solicitud será evaluada por el PI y los co-investigadores para garantizar que cumpla con los estándares razonables de integridad científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se hayan recopilado todos los datos y se hayan publicado los resultados de los estudios, los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores calificados que los soliciten.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud será evaluada por el PI y los co-investigadores para garantizar que cumpla con los estándares razonables de integridad científica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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