Behaviorální farmakologie THC a alfa-pinenu
9. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku odpařeného alfa-pinenu a THC podávaných inhalací.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie bude provedena na Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU).
Účastníci absolvují 9 období akutního podávání léků, ve kterých budou podávat samotné THC, samotný pinen, THC a pinen společně nebo placebo.
Subjektivní účinky drogy, kognitivní výkon a vitální funkce budou hodnoceny po podání drogy.
Každý účastník obdrží všech 9 dávkových podmínek v náhodném pořadí s použitím placebem kontrolovaného zkříženého designu v rámci subjektu.
Studie pomůže výzkumníkům porozumět individuálním a interaktivním účinkům THC a pinenu, dvou běžných složek nacházejících se v konopí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Vandrey, PhD
- Telefonní číslo: 410-550-4036
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Ryan Vandrey
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný informovaný souhlas
- Být ve věku od 18 do 55 let
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a screeningových testů moči a krve
- Test negativní na jiné návykové látky než konopí, včetně alkoholu v dechu při screeningové návštěvě a při příjmu na kliniku
- Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 36 kg/m2
- Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
- Nemají alergie na žádnou ze složek používaných k přípravě páry (THC, pinen).
- Prokázat způsobilost k měření kognitivní výkonnosti při screeningové návštěvě (např. PASAT skóre 75/90).
Kritéria vyloučení:
- Nelékařské užití jiných psychoaktivních drog než nikotinu, alkoholu nebo kofeinu 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
- Anamnéza nebo současné důkazy o významném zdravotním stavu (např. záchvatová porucha) nebo psychiatrické onemocnění (např. psychóza) podle posouzení zkoušejícího tak, aby účastníka vystavila většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice nebo dokončení jiných postupů studie.
- Použití volně prodejného (OTC), systémového nebo topického léku (léků), bylinného doplňku (doplňků) nebo vitaminu (vitamínů) do 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
- Užívání léků na předpis (s výjimkou receptů na antikoncepci) do 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
- Užívání dronabinolu (Marinol®) během posledního měsíce.
- Průměrné užívání konopí více než 2krát týdně v předchozích 3 měsících.
- Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo vazospastických onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris).
- Abnormální výsledek EKG, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
- Zařazeni do jiné klinické studie nebo jste dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
- V minulosti vyhledal lékařskou pomoc za účelem zvládnutí nežádoucích účinků po akutním užívání konopí.
- Osoby s anémií nebo osoby, které darovaly krev v předchozích 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (5 ml destilované vody)
|
Placebo pára (destilovaná voda)
|
|
Experimentální: Vaporizované vysoké THC samotné
25 mg odpařeného čistého THC
|
Čistá pára THC
|
|
Experimentální: Vaporizovaný nízký alfa-pinen
0,5 mg odpařeného alfa-pinenu
|
Čistá pára alfa-pinenu
|
|
Experimentální: Odpařovaný vysoký obsah alfa-pinenu
5 mg odpařeného alfa-pinenu
|
Čistá pára alfa-pinenu
|
|
Experimentální: Odpařovaný vysoký obsah THC a nízký obsah alfa-pinenu
0,5 mg odpařeného alfa-pinenu s 25 mg odpařeného THC
|
Čistá pára THC
Čistá pára alfa-pinenu
|
|
Experimentální: Odpařovaný vysoký obsah THC a vysoký obsah alfa-pinenu
5 mg odpařeného alfa-pinenu s 25 mg odpařeného THC
|
Čistá pára THC
Čistá pára alfa-pinenu
|
|
Experimentální: Vaporizované nízké THC samotné
10 mg odpařeného čistého THC
|
Čistá pára THC
|
|
Experimentální: Odpařovaný nízký obsah THC a nízký obsah alfa-pinenu
0,5 mg odpařeného alfa-pinenu s 10 mg odpařeného THC
|
Čistá pára THC
Čistá pára alfa-pinenu
|
|
Experimentální: Odpařovaný nízký obsah THC a vysoký obsah alfa-pinenu
5 mg odpařeného alfa-pinenu s 10 mg odpařeného THC
|
Čistá pára THC
Čistá pára alfa-pinenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně nahlášený účinek léku podle dotazníku o účinku léku (DEQ)
Časové okno: 6 hodin
|
Špičkové hodnocení (0-100) účinku léku na DEQ, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
|
6 hodin
|
|
Psychomotorický výkon hodnocený pomocí úlohy na nahrazení číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: 6 hodin
|
K posouzení psychomotorického výkonu bude provedena počítačová verze úlohy Substituce číslicových symbolů.
Celkem správné pokusy za 90 sekund.
Minimální skóre 0, ale žádné maximální skóre (vyšší skóre znamená lepší výkon).
|
6 hodin
|
|
Výkon pracovní paměti podle hodnocení Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Časové okno: 6 hodin
|
K posouzení výkonu pracovní paměti bude spravována počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial Addition Task.
Celkový počet správných pokusů z 90 zaznamenaných je primárním výsledkem (vyšší skóre znamená lepší výkon).
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00182689
- R01DA043475 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .