- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04130633
Farmacología conductual de THC y alfa-pineno
20 de mayo de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará la farmacocinética y la farmacodinámica del alfa-pineno y el THC vaporizados administrados por inhalación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto se llevará a cabo en la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento de Johns Hopkins (BPRU).
Los participantes completarán 9 períodos agudos de administración de fármacos en los que administrarán THC solo, pineno solo, THC y pineno juntos o placebo.
Los efectos subjetivos del fármaco, el rendimiento cognitivo y los signos vitales se evaluarán después de la administración del fármaco.
Cada participante recibirá las 9 condiciones de dosis en un orden aleatorio utilizando un diseño cruzado dentro del sujeto controlado con placebo.
El estudio ayudará a los investigadores a comprender los efectos individuales e interactivos del THC y el pineno, dos componentes comunes que se encuentran en el cannabis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener entre 18 y 55 años
- Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y exámenes de detección de orina y sangre.
- Prueba negativa para drogas de abuso que no sean cannabis, incluido el aliento alcohólico en la visita de selección y en la admisión a la clínica
- No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la clínica.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 36 kg/m2
- La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
- No tener alergias a ninguno de los ingredientes utilizados para preparar el vapor (THC, pineno).
- Demostrar competencia en las medidas de rendimiento cognitivo en la visita de selección (p. ej., puntaje PASAT de 75/90).
Criterio de exclusión:
- Uso no médico de drogas psicoactivas que no sean nicotina, alcohol o cafeína 3 meses antes de la visita de selección;
- Antecedentes o evidencia actual de antecedentes médicos significativos (p. trastorno convulsivo) o enfermedad psiquiátrica (p. psicosis) que el investigador juzgue que pone al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o la finalización de otros procedimientos del estudio.
- Uso de medicamentos de venta libre (OTC), sistémicos o tópicos, suplementos herbales o vitaminas dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Uso de un medicamento recetado (a excepción de las recetas para el control de la natalidad) dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Uso de dronabinol (Marinol®) en el último mes.
- Uso promedio de cannabis más de 2 veces por semana en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal).
- Resultado anómalo del EKG que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
- Se inscribió en otro ensayo clínico o recibió algún fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- Haber buscado atención médica previamente para controlar los efectos adversos después del consumo agudo de cannabis.
- Individuos con anemia o que han donado sangre en los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (5 ml de agua destilada)
|
Vapor de placebo (agua destilada)
|
|
Experimental: Pineno vaporizado
15 mg de alfa-pinfa vaporizado
|
Vapor puro de alfa-pineno
Otros nombres:
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Experimental: THC vaporizado
30mg vaporizado delta-9-thc
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Vapor puro de THC
Otros nombres:
|
|
Experimental: THC vaporizado y bajo alfa-pinena
30 mg de delta-9-thc vaporizado y 0.5 mg de alfa-pineno vaporizado
|
Vapor puro de THC
Otros nombres:
Vapor puro de alfa-pineno
Otros nombres:
|
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Experimental: THC vaporizado y alfa-pineno
30 mg de delta-9-thc vaporizado y 5 mg de alfa-pineno vaporizado
|
Vapor puro de THC
Otros nombres:
Vapor puro de alfa-pineno
Otros nombres:
|
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Experimental: THC vaporizado y alto alfa-pineno
30 mg de delta-9-thc vaporizado y 15 mg de alfa-pineno vaporizado
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Vapor puro de THC
Otros nombres:
Vapor puro de alfa-pineno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio máximo medio del efecto de fármaco basal según lo evaluado por el cuestionario de efecto del fármaco (DEQ)
Periodo de tiempo: 0-6 horas, evaluada al inicio, 0 horas y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación.
|
Cambio máximo medio de la clasificación basal (0-100) del efecto del fármaco en el DEQ, un cuestionario de autoinforme de la escala analógica visual (VAS), siendo 0 sin efecto y 100 es el máximo efecto.
|
0-6 horas, evaluada al inicio, 0 horas y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación.
|
|
Cambio máximo medio del rendimiento psicomotor basal según lo evaluado por la tarea de sustitución del símbolo del dígito (DSST)
Periodo de tiempo: 0-6 horas, evaluada al inicio, 0 horas y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación.
|
La versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos se administrará para evaluar el rendimiento psicomotor.
Cambio máximo medio de los ensayos correctos totales basales en 90 segundos.
Puntaje mínimo de 0 pero sin puntaje máximo (puntajes más altos indican un mejor rendimiento).
|
0-6 horas, evaluada al inicio, 0 horas y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación.
|
|
Cambio máximo medio del rendimiento de la memoria de trabajo basal según lo evaluado por la tarea de adición de serie auditiva (PASAT) de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: 0-6 horas, evaluada al inicio, 0 horas y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación.
|
Versión computarizada de la tarea de adición en serie auditiva de ritmo administrada para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo.
El cambio máximo medio de los ensayos correctos totales de línea de base de 90 registrados es el resultado primario (las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
|
0-6 horas, evaluada al inicio, 0 horas y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la dosificación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00182689
- R01DA043475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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