- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04130633
Farmacología conductual de THC y alfa-pineno
9 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará la farmacocinética y la farmacodinámica del alfa-pineno y el THC vaporizados administrados por inhalación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto se llevará a cabo en la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento de Johns Hopkins (BPRU).
Los participantes completarán 9 períodos agudos de administración de fármacos en los que administrarán THC solo, pineno solo, THC y pineno juntos o placebo.
Los efectos subjetivos del fármaco, el rendimiento cognitivo y los signos vitales se evaluarán después de la administración del fármaco.
Cada participante recibirá las 9 condiciones de dosis en un orden aleatorio utilizando un diseño cruzado dentro del sujeto controlado con placebo.
El estudio ayudará a los investigadores a comprender los efectos individuales e interactivos del THC y el pineno, dos componentes comunes que se encuentran en el cannabis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Vandrey, PhD
- Número de teléfono: 410-550-4036
- Correo electrónico: rvandrey@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Ryan Vandrey
- Correo electrónico: rvandrey@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener entre 18 y 55 años
- Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y exámenes de detección de orina y sangre.
- Prueba negativa para drogas de abuso que no sean cannabis, incluido el aliento alcohólico en la visita de selección y en la admisión a la clínica
- No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la clínica.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 36 kg/m2
- La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
- No tener alergias a ninguno de los ingredientes utilizados para preparar el vapor (THC, pineno).
- Demostrar competencia en las medidas de rendimiento cognitivo en la visita de selección (p. ej., puntaje PASAT de 75/90).
Criterio de exclusión:
- Uso no médico de drogas psicoactivas que no sean nicotina, alcohol o cafeína 3 meses antes de la visita de selección;
- Antecedentes o evidencia actual de antecedentes médicos significativos (p. trastorno convulsivo) o enfermedad psiquiátrica (p. psicosis) que el investigador juzgue que pone al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o la finalización de otros procedimientos del estudio.
- Uso de medicamentos de venta libre (OTC), sistémicos o tópicos, suplementos herbales o vitaminas dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Uso de un medicamento recetado (a excepción de las recetas para el control de la natalidad) dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Uso de dronabinol (Marinol®) en el último mes.
- Uso promedio de cannabis más de 2 veces por semana en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal).
- Resultado anómalo del EKG que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
- Se inscribió en otro ensayo clínico o recibió algún fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- Haber buscado atención médica previamente para controlar los efectos adversos después del consumo agudo de cannabis.
- Individuos con anemia o que han donado sangre en los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (5 ml de agua destilada)
|
Vapor de placebo (agua destilada)
|
Experimental: THC alto vaporizado solo
25mg de THC puro vaporizado
|
Vapor puro de THC
|
Experimental: Alfa-pineno bajo vaporizado
0,5 mg de alfa-pineno vaporizado
|
Vapor puro de alfa-pineno
|
Experimental: Alto alfa-pineno vaporizado
5 mg de alfa-pineno vaporizado
|
Vapor puro de alfa-pineno
|
Experimental: Vaporizado alto en THC y bajo en alfa-pineno
0,5 mg de alfa-pineno vaporizado con 25 mg de THC vaporizado
|
Vapor puro de THC
Vapor puro de alfa-pineno
|
Experimental: Vaporizado alto en THC y alfa-pineno
5 mg de alfa-pineno vaporizado con 25 mg de THC vaporizado
|
Vapor puro de THC
Vapor puro de alfa-pineno
|
Experimental: Vaporizado bajo en THC solo
10mg de THC puro vaporizado
|
Vapor puro de THC
|
Experimental: Vaporizado bajo en THC y alfa-pineno
0,5 mg de alfa-pineno vaporizado con 10 mg de THC vaporizado
|
Vapor puro de THC
Vapor puro de alfa-pineno
|
Experimental: Vaporizado bajo en THC y alto en alfa-pineno
5 mg de alfa-pineno vaporizado con 10 mg de THC vaporizado
|
Vapor puro de THC
Vapor puro de alfa-pineno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto del fármaco autoinformado según lo evaluado por el Cuestionario del efecto del fármaco (DEQ)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Clasificación máxima (0-100) del efecto del fármaco en el DEQ, siendo 0 ningún efecto y 100 el efecto máximo.
|
6 horas
|
Rendimiento psicomotor evaluado por la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Se administrará la versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar el desempeño psicomotor.
Pruebas correctas totales en 90 segundos.
Puntuación mínima de 0 pero sin puntuación máxima (las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
|
6 horas
|
Rendimiento de la memoria de trabajo según lo evaluado por la tarea de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Se administrará la versión computarizada de la tarea de adición en serie auditiva de ritmo para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo.
El total de ensayos correctos de 90 registrados es el resultado primario (las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00182689
- R01DA043475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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