- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04130633
Farmacologia comportamentale di THC e alfa-pinene
9 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'alfa-pinene vaporizzato e del THC somministrato per inalazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà condotto presso la Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU).
I partecipanti completeranno 9 periodi di somministrazione acuta del farmaco in cui somministreranno solo THC, solo pinene, THC e pinene insieme o placebo.
Gli effetti soggettivi del farmaco, le prestazioni cognitive e i segni vitali saranno valutati dopo la somministrazione del farmaco.
Ogni partecipante riceverà tutte le 9 condizioni di dose in un ordine randomizzato utilizzando un progetto crossover all'interno del soggetto controllato con placebo.
Lo studio aiuterà i ricercatori a comprendere gli effetti individuali e interattivi del THC e del pinene, due costituenti comuni presenti nella cannabis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ryan Vandrey, PhD
- Numero di telefono: 410-550-4036
- Email: rvandrey@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
Contatto:
- Ryan Vandrey
- Email: rvandrey@jhmi.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver fornito il consenso informato scritto
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
- Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e analisi delle urine e del sangue
- Test negativo per droghe d'abuso diverse dalla cannabis, incluso alcol nell'alito alla visita di screening e al ricovero in clinica
- Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m2
- La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
- Non avere allergie a nessuno degli ingredienti utilizzati per preparare il vapore (THC, pinene).
- Dimostrare competenza sulle misure delle prestazioni cognitive alla visita di screening (ad esempio, punteggio PASAT di 75/90).
Criteri di esclusione:
- Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina 3 mesi prima della visita di screening;
- Anamnesi o evidenza attuale di significative condizioni mediche (ad es. disturbo convulsivo) o malattia psichiatrica (ad es. psicosi) giudicato dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
- Uso di uno o più farmaci da banco (OTC), sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
- Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
- Uso di dronabinol (Marinol®) nell'ultimo mese.
- Consumo medio di cannabis più di 2 volte a settimana nei 3 mesi precedenti.
- Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
- Risultato ECG anormale che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo.
- Iscritto a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Avendo precedentemente richiesto assistenza medica per gestire gli effetti avversi a seguito dell'uso acuto di cannabis.
- Individui con anemia o che hanno donato sangue nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (5 ml di acqua distillata)
|
Vapore di placebo (acqua distillata)
|
Sperimentale: Alto THC vaporizzato da solo
25mg di THC puro vaporizzato
|
Puro vapore di THC
|
Sperimentale: Vaporizzato basso alfa-pinene
0,5 mg di alfa-pinene vaporizzato
|
Puro vapore di alfa-pinene
|
Sperimentale: Alto alfa-pinene vaporizzato
5 mg di alfa-pinene vaporizzato
|
Puro vapore di alfa-pinene
|
Sperimentale: Vaporizzato alto THC e basso alfa-pinene
0,5 mg di alfa-pinene vaporizzato con 25 mg di THC vaporizzato
|
Puro vapore di THC
Puro vapore di alfa-pinene
|
Sperimentale: Alto THC vaporizzato e alto alfa-pinene
5 mg di alfa-pinene vaporizzato con 25 mg di THC vaporizzato
|
Puro vapore di THC
Puro vapore di alfa-pinene
|
Sperimentale: Vaporizzato da solo a basso contenuto di THC
10mg di THC puro vaporizzato
|
Puro vapore di THC
|
Sperimentale: Vaporizzato a basso contenuto di THC e basso alfa-pinene
0,5 mg di alfa-pinene vaporizzato con 10 mg di THC vaporizzato
|
Puro vapore di THC
Puro vapore di alfa-pinene
|
Sperimentale: Vaporizzato basso THC e alto alfa-pinene
5 mg di alfa-pinene vaporizzato con 10 mg di THC vaporizzato
|
Puro vapore di THC
Puro vapore di alfa-pinene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto del farmaco auto-riportato come valutato dal questionario sugli effetti del farmaco (DEQ)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Punteggio di picco (0-100) dell'effetto del farmaco sulla DEQ, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
|
6 ore
|
Prestazioni psicomotorie valutate dal Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Verrà somministrata la versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Task per valutare le prestazioni psicomotorie.
Totale prove corrette in 90 secondi.
Punteggio minimo pari a 0 ma nessun punteggio massimo (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
|
6 ore
|
Prestazioni della memoria di lavoro valutate dal PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di addizione seriale uditiva stimolata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro.
Il totale delle prove corrette su 90 registrate è l'esito primario (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00182689
- R01DA043475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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