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Farmacologia comportamentale di THC e alfa-pinene

20 maggio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'alfa-pinene vaporizzato e del THC somministrato per inalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà condotto presso la Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). I partecipanti completeranno 9 periodi di somministrazione acuta del farmaco in cui somministreranno solo THC, solo pinene, THC e pinene insieme o placebo. Gli effetti soggettivi del farmaco, le prestazioni cognitive e i segni vitali saranno valutati dopo la somministrazione del farmaco. Ogni partecipante riceverà tutte le 9 condizioni di dose in un ordine randomizzato utilizzando un progetto crossover all'interno del soggetto controllato con placebo. Lo studio aiuterà i ricercatori a comprendere gli effetti individuali e interattivi del THC e del pinene, due costituenti comuni presenti nella cannabis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver fornito il consenso informato scritto
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
  • Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e analisi delle urine e del sangue
  • Test negativo per droghe d'abuso diverse dalla cannabis, incluso alcol nell'alito alla visita di screening e al ricovero in clinica
  • Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m2
  • La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  • Non avere allergie a nessuno degli ingredienti utilizzati per preparare il vapore (THC, pinene).
  • Dimostrare competenza sulle misure delle prestazioni cognitive alla visita di screening (ad esempio, punteggio PASAT di 75/90).

Criteri di esclusione:

  • Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina 3 mesi prima della visita di screening;
  • Anamnesi o evidenza attuale di significative condizioni mediche (ad es. disturbo convulsivo) o malattia psichiatrica (ad es. psicosi) giudicato dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
  • Uso di uno o più farmaci da banco (OTC), sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
  • Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
  • Uso di dronabinol (Marinol®) nell'ultimo mese.
  • Consumo medio di cannabis più di 2 volte a settimana nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
  • Risultato ECG anormale che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo.
  • Iscritto a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Avendo precedentemente richiesto assistenza medica per gestire gli effetti avversi a seguito dell'uso acuto di cannabis.
  • Individui con anemia o che hanno donato sangue nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (5 ml di acqua distillata)
Vapore di placebo (acqua distillata)
Sperimentale: Pinene vaporizzato
15 mg alfa-pinene vaporizzato
Puro vapore di alfa-pinene
Altri nomi:
  • Pinene
Sperimentale: Thc vaporizzato
30 mg di Delta-9-THC vaporizzato
Puro vapore di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Sperimentale: THC vaporizzato e alfa-pinene basso
30 mg di Delta-9-THC vaporizzato e 0,5 mg di alfa-pinene vaporizzato
Puro vapore di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Puro vapore di alfa-pinene
Altri nomi:
  • Pinene
Sperimentale: THC vaporizzato e alfa-pinene
30 mg di Delta-9-THC vaporizzato e 5mg di alfa-pinene vaporizzato
Puro vapore di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Puro vapore di alfa-pinene
Altri nomi:
  • Pinene
Sperimentale: THC vaporizzato e alto-pinene
30 mg di Delta-9-THC vaporizzato e 15 mg di alfa-pinene vaporizzato
Puro vapore di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Puro vapore di alfa-pinene
Altri nomi:
  • Pinene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia di picco medio dall'effetto del farmaco basale, valutato dal questionario sull'effetto farmaco (DEQ)
Lasso di tempo: 0-6 ore, valutate al basale, 0 ore e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il dosaggio.
Cambiamento medio di picco dalla valutazione basale (0-100) dell'effetto farmaco sul DEQ, un questionario di auto-report della scala analogica visiva (VAS), con 0 non è effetto e 100 sono il massimo effetto.
0-6 ore, valutate al basale, 0 ore e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il dosaggio.
Cambiamento medio di picco rispetto alle prestazioni psicomotorie basali valutate dall'attività di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: 0-6 ore, valutate al basale, 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il dosaggio.
La versione computerizzata dell'attività di sostituzione dei simboli di cifre sarà amministrata per valutare le prestazioni psicomotorie. Modifica media del picco rispetto alle prove corrette totali di base in 90 secondi. Punteggio minimo di 0 ma nessun punteggio massimo (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
0-6 ore, valutate al basale, 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il dosaggio.
Modifica media del picco rispetto alle prestazioni della memoria di lavoro basale valutata dall'attività di aggiunta seriale uditiva del ritmo (PASAT)
Lasso di tempo: 0-6 ore, valutate al basale, 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il dosaggio.
Versione computerizzata della attività di aggiunta seriale uditiva ritmo amministrata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro. La variazione media del picco rispetto alle prove corrette totali di base su 90 registrate è il risultato primario (i punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
0-6 ore, valutate al basale, 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il dosaggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su THC

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