A THC és az alfa-pinén viselkedésfarmakológiája
2025. május 20. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány értékeli az inhalációval beadott elpárologtatott alfa-pinén és THC farmakokinetikáját és farmakodinamikáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálatot a Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) végzi.
A résztvevők 9 akut gyógyszerbeadási periódust teljesítenek, amelyek során THC-t egyedül, pinént egyedül, THC-t és pinént együtt vagy placebót adnak be.
A gyógyszer szubjektív hatásait, a kognitív teljesítményt és az életjeleket a gyógyszer beadását követően értékelik.
Minden résztvevő megkapja mind a 9 adagolási feltételt randomizált sorrendben, placebo-kontrollos, alanyon belüli keresztezési elrendezésben.
A tanulmány segít a kutatóknak megérteni a THC és a pinén egyéni és interaktív hatásait, amelyek a kannabiszban található két gyakori összetevő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen 18 és 55 év közötti
- Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
- A teszt negatív a kannabisztól eltérő kábítószerekre, beleértve a lehelet alkoholt is a szűrővizsgálaton és a klinikára történő belépéskor
- Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a klinikára történő felvételkor.
- Testtömeg-indexe (BMI) a 18-36 kg/m2 tartományba esik
- A szűrővizsgálat során a vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást (DBP)
- Nem lehet allergiás a gőz előállításához használt összetevőkre (THC, pinén).
- Mutassa be a kognitív teljesítmény mérésére vonatkozó kompetenciáját a szűrési látogatás alkalmával (pl. 75/90 PASAT-pontszám).
Kizárási kritériumok:
- A nikotin, alkohol vagy koffein kivételével pszichoaktív szerek nem orvosi célú használata 3 hónappal a Szűrőlátogatás előtt;
- Jelentős orvosi kórtörténet vagy jelenlegi bizonyíték (pl. rohamzavar) vagy pszichiátriai betegség (pl. pszichózis), amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára, hogy nemkívánatos eseményt tapasztaljon az expozíció vagy más vizsgálati eljárások befejezése miatt.
- Vény nélkül kapható (OTC), szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használata a kísérleti munkameneteket követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- Vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló receptek kivételével) a kísérleti ülést követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- Dronabinol (Marinol®) használata az elmúlt hónapban.
- Átlagos kannabiszhasználat hetente több mint 2 alkalommal az előző 3 hónapban.
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy vasospasticus betegség (pl. Prinzmetal angina) anamnézisében.
- Rendellenes EKG eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy kapott bármilyen gyógyszert egy kutatási vizsgálat részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Korábban orvoshoz fordult az akut kannabiszhasználatot követő káros hatások kezelésére.
- Olyan személyek, akik vérszegénységben szenvednek, vagy akik az elmúlt 30 napban vért adtak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (5 ml desztillált víz)
|
Placebo gőz (desztillált víz)
|
|
Kísérleti: Párologtatott pinene
15 mg párologtatott alfa-pinén
|
Tiszta alfa-pinén gőz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Párologtatott THC
30 mg párologtatott delta-9-thc
|
Tiszta THC gőz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Párologtatott THC és alacsony alfa-pinén
30 mg párologtatott delta-9-thc és 0,5 mg párologtatott alfa-pinént
|
Tiszta THC gőz
Más nevek:
Tiszta alfa-pinén gőz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Párologtatott THC és alfa-pinén
30 mg párologtatott delta-9-THC és 5 mg párologtatott alfa-pinént
|
Tiszta THC gőz
Más nevek:
Tiszta alfa-pinén gőz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Párologtatott THC és magas alfa-pinén
30 mg párologtatott delta-9-THC és 15 mg párologtatott alfa-pinén
|
Tiszta THC gőz
Más nevek:
Tiszta alfa-pinén gőz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos csúcsváltozás a kiindulási gyógyszerhatáshoz képest a gyógyszer -effektus kérdőív (DEQ) alapján
Időkeret: 0-6 óra, kiindulási, 0 órás és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra adagolás után értékelve.
|
Átlagos csúcsváltozás a gyógyszerhatás kiindulási besorolásához (0-100) a DEQ-n, egy vizuális analóg skála (VAS) önjelentő kérdőívre, 0-ra nincs hatás, és 100 a maximális hatás.
|
0-6 óra, kiindulási, 0 órás és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra adagolás után értékelve.
|
|
Átlagos csúcsváltozás a kiindulási pszichomotor teljesítményéből, a számjegyű szimbólum helyettesítési feladat (DSST) értékelése szerint
Időkeret: 0-6 óra, kiindulási, 0 órás és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra adagolás után értékelve.
|
A számjegyű szimbólum helyettesítési feladat számítógépes verzióját adják be a pszichomotoros teljesítmény értékeléséhez.
Átlagos csúcsváltozás a kiindulási helyhez képest a teljes helyes kísérlethez 90 másodpercben.
A minimális pontszám 0, de nincs maximális pontszám (a magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik).
|
0-6 óra, kiindulási, 0 órás és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra adagolás után értékelve.
|
|
Átlagos csúcsváltozás a kiindulási munkamemória teljesítményéhez képest a tempójú halló soros kiegészítő feladat alapján (PASAT)
Időkeret: 0-6 óra, kiindulási, 0 órás és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra adagolás után értékelve.
|
A tempójú halló soros kiegészítő feladat számítógépes változata a munkamemória teljesítményének értékeléséhez.
A kiindulási pontok átlagos csúcsváltozása az elsődleges eredményből származó teljes helyes kísérlethez képest az elsődleges eredmény (a magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik).
|
0-6 óra, kiindulási, 0 órás és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra adagolás után értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00182689
- R01DA043475 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .