Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A THC és az alfa-pinén viselkedésfarmakológiája

2024. január 9. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány értékeli az inhalációval beadott elpárologtatott alfa-pinén és THC farmakokinetikáját és farmakodinamikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt vizsgálatot a Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) végzi. A résztvevők 9 akut gyógyszerbeadási periódust teljesítenek, amelyek során THC-t egyedül, pinént egyedül, THC-t és pinént együtt vagy placebót adnak be. A gyógyszer szubjektív hatásait, a kognitív teljesítményt és az életjeleket a gyógyszer beadását követően értékelik. Minden résztvevő megkapja mind a 9 adagolási feltételt randomizált sorrendben, placebo-kontrollos, alanyon belüli keresztezési elrendezésben. A tanulmány segít a kutatóknak megérteni a THC és a pinén egyéni és interaktív hatásait, amelyek a kannabiszban található két gyakori összetevő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta
  • Legyen 18 és 55 év közötti
  • Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
  • A teszt negatív a kannabisztól eltérő kábítószerekre, beleértve a lehelet alkoholt is a szűrővizsgálaton és a klinikára történő belépéskor
  • Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a klinikára történő felvételkor.
  • Testtömeg-indexe (BMI) a 18-36 kg/m2 tartományba esik
  • A szűrővizsgálat során a vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást (DBP)
  • Nem lehet allergiás a gőz előállításához használt összetevőkre (THC, pinén).
  • Mutassa be a kognitív teljesítmény mérésére vonatkozó kompetenciáját a szűrési látogatás alkalmával (pl. 75/90 PASAT-pontszám).

Kizárási kritériumok:

  • A nikotin, alkohol vagy koffein kivételével pszichoaktív szerek nem orvosi célú használata 3 hónappal a Szűrőlátogatás előtt;
  • Jelentős orvosi kórtörténet vagy jelenlegi bizonyíték (pl. rohamzavar) vagy pszichiátriai betegség (pl. pszichózis), amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára, hogy nemkívánatos eseményt tapasztaljon az expozíció vagy más vizsgálati eljárások befejezése miatt.
  • Vény nélkül kapható (OTC), szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használata a kísérleti munkameneteket követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
  • Vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló receptek kivételével) a kísérleti ülést követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
  • Dronabinol (Marinol®) használata az elmúlt hónapban.
  • Átlagos kannabiszhasználat hetente több mint 2 alkalommal az előző 3 hónapban.
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy vasospasticus betegség (pl. Prinzmetal angina) anamnézisében.
  • Rendellenes EKG eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  • Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy kapott bármilyen gyógyszert egy kutatási vizsgálat részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
  • Korábban orvoshoz fordult az akut kannabiszhasználatot követő káros hatások kezelésére.
  • Olyan személyek, akik vérszegénységben szenvednek, vagy akik az elmúlt 30 napban vért adtak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (5 ml desztillált víz)
Placebo gőz (desztillált víz)
Kísérleti: Egyedül elpárologtatott magas THC
25 mg elpárologtatott tiszta THC
Tiszta THC gőz
Kísérleti: Párologtatott alacsony alfa-pinén
0,5 mg elpárologtatott alfa-pinén
Tiszta alfa-pinén gőz
Kísérleti: Magas alfa-pinén elpárologtatása
5 mg elpárologtatott alfa-pinén
Tiszta alfa-pinén gőz
Kísérleti: Párologtatott, magas THC és alacsony alfa-pinén
0,5 mg elpárologtatott alfa-pinén 25 mg elpárologtatott THC-vel
Tiszta THC gőz
Tiszta alfa-pinén gőz
Kísérleti: Elgőzölt, magas THC és magas alfa-pinén
5 mg elpárologtatott alfa-pinén 25 mg elpárologtatott THC-vel
Tiszta THC gőz
Tiszta alfa-pinén gőz
Kísérleti: Egyedül elpárologtatott alacsony THC
10 mg elpárologtatott tiszta THC
Tiszta THC gőz
Kísérleti: Párologtatott, alacsony THC és alacsony alfa-pinén
0,5 mg elpárologtatott alfa-pinén 10 mg elpárologtatott THC-vel
Tiszta THC gőz
Tiszta alfa-pinén gőz
Kísérleti: Párologtatott alacsony THC és magas alfa-pinén
5 mg elpárologtatott alfa-pinén 10 mg elpárologtatott THC-vel
Tiszta THC gőz
Tiszta alfa-pinén gőz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású kábítószer-hatás, amelyet a Drug Effect Questionnaire (DEQ) értékel.
Időkeret: 6 óra
A gyógyszerhatás csúcsértéke (0-100) a DEQ-n, ahol a 0 a nincs hatás, a 100 pedig a maximális hatás.
6 óra
A pszichomotoros teljesítmény a Digit Symbol Substitution Task (DSST) segítségével értékelve
Időkeret: 6 óra
A Digit Symbol Substitution Task számítógépes változatát adják meg a pszichomotoros teljesítmény felmérésére. Összesen helyes próba 90 másodperc alatt. Minimális pontszám 0, de nincs maximális pontszám (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez).
6 óra
A munkamemória teljesítményét a Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) értékeli.
Időkeret: 6 óra
A Paced Auditory Serial Addition Task számítógépes verzióját adminisztrálják a munkamemória teljesítményének értékeléséhez. A feljegyzett 90 vizsgálatból az összes helyes vizsgálat az elsődleges eredmény (a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek).
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00182689
  • R01DA043475 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a THC

3
Iratkozz fel