- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04130633
A THC és az alfa-pinén viselkedésfarmakológiája
2024. január 9. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány értékeli az inhalációval beadott elpárologtatott alfa-pinén és THC farmakokinetikáját és farmakodinamikáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálatot a Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) végzi.
A résztvevők 9 akut gyógyszerbeadási periódust teljesítenek, amelyek során THC-t egyedül, pinént egyedül, THC-t és pinént együtt vagy placebót adnak be.
A gyógyszer szubjektív hatásait, a kognitív teljesítményt és az életjeleket a gyógyszer beadását követően értékelik.
Minden résztvevő megkapja mind a 9 adagolási feltételt randomizált sorrendben, placebo-kontrollos, alanyon belüli keresztezési elrendezésben.
A tanulmány segít a kutatóknak megérteni a THC és a pinén egyéni és interaktív hatásait, amelyek a kannabiszban található két gyakori összetevő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan Vandrey, PhD
- Telefonszám: 410-550-4036
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- Johns Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Vandrey
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen 18 és 55 év közötti
- Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
- A teszt negatív a kannabisztól eltérő kábítószerekre, beleértve a lehelet alkoholt is a szűrővizsgálaton és a klinikára történő belépéskor
- Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a klinikára történő felvételkor.
- Testtömeg-indexe (BMI) a 18-36 kg/m2 tartományba esik
- A szűrővizsgálat során a vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást (DBP)
- Nem lehet allergiás a gőz előállításához használt összetevőkre (THC, pinén).
- Mutassa be a kognitív teljesítmény mérésére vonatkozó kompetenciáját a szűrési látogatás alkalmával (pl. 75/90 PASAT-pontszám).
Kizárási kritériumok:
- A nikotin, alkohol vagy koffein kivételével pszichoaktív szerek nem orvosi célú használata 3 hónappal a Szűrőlátogatás előtt;
- Jelentős orvosi kórtörténet vagy jelenlegi bizonyíték (pl. rohamzavar) vagy pszichiátriai betegség (pl. pszichózis), amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára, hogy nemkívánatos eseményt tapasztaljon az expozíció vagy más vizsgálati eljárások befejezése miatt.
- Vény nélkül kapható (OTC), szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használata a kísérleti munkameneteket követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- Vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló receptek kivételével) a kísérleti ülést követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- Dronabinol (Marinol®) használata az elmúlt hónapban.
- Átlagos kannabiszhasználat hetente több mint 2 alkalommal az előző 3 hónapban.
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy vasospasticus betegség (pl. Prinzmetal angina) anamnézisében.
- Rendellenes EKG eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy kapott bármilyen gyógyszert egy kutatási vizsgálat részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Korábban orvoshoz fordult az akut kannabiszhasználatot követő káros hatások kezelésére.
- Olyan személyek, akik vérszegénységben szenvednek, vagy akik az elmúlt 30 napban vért adtak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (5 ml desztillált víz)
|
Placebo gőz (desztillált víz)
|
Kísérleti: Egyedül elpárologtatott magas THC
25 mg elpárologtatott tiszta THC
|
Tiszta THC gőz
|
Kísérleti: Párologtatott alacsony alfa-pinén
0,5 mg elpárologtatott alfa-pinén
|
Tiszta alfa-pinén gőz
|
Kísérleti: Magas alfa-pinén elpárologtatása
5 mg elpárologtatott alfa-pinén
|
Tiszta alfa-pinén gőz
|
Kísérleti: Párologtatott, magas THC és alacsony alfa-pinén
0,5 mg elpárologtatott alfa-pinén 25 mg elpárologtatott THC-vel
|
Tiszta THC gőz
Tiszta alfa-pinén gőz
|
Kísérleti: Elgőzölt, magas THC és magas alfa-pinén
5 mg elpárologtatott alfa-pinén 25 mg elpárologtatott THC-vel
|
Tiszta THC gőz
Tiszta alfa-pinén gőz
|
Kísérleti: Egyedül elpárologtatott alacsony THC
10 mg elpárologtatott tiszta THC
|
Tiszta THC gőz
|
Kísérleti: Párologtatott, alacsony THC és alacsony alfa-pinén
0,5 mg elpárologtatott alfa-pinén 10 mg elpárologtatott THC-vel
|
Tiszta THC gőz
Tiszta alfa-pinén gőz
|
Kísérleti: Párologtatott alacsony THC és magas alfa-pinén
5 mg elpárologtatott alfa-pinén 10 mg elpárologtatott THC-vel
|
Tiszta THC gőz
Tiszta alfa-pinén gőz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Saját bevallású kábítószer-hatás, amelyet a Drug Effect Questionnaire (DEQ) értékel.
Időkeret: 6 óra
|
A gyógyszerhatás csúcsértéke (0-100) a DEQ-n, ahol a 0 a nincs hatás, a 100 pedig a maximális hatás.
|
6 óra
|
A pszichomotoros teljesítmény a Digit Symbol Substitution Task (DSST) segítségével értékelve
Időkeret: 6 óra
|
A Digit Symbol Substitution Task számítógépes változatát adják meg a pszichomotoros teljesítmény felmérésére.
Összesen helyes próba 90 másodperc alatt.
Minimális pontszám 0, de nincs maximális pontszám (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez).
|
6 óra
|
A munkamemória teljesítményét a Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) értékeli.
Időkeret: 6 óra
|
A Paced Auditory Serial Addition Task számítógépes verzióját adminisztrálják a munkamemória teljesítményének értékeléséhez.
A feljegyzett 90 vizsgálatból az összes helyes vizsgálat az elsődleges eredmény (a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek).
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00182689
- R01DA043475 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a THC
-
University of ChicagoBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásTHC | Szubjektív droghatások | D-limonénEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
University of ChicagoBefejezveDifferenciális női válasz a Δ9-tetrahidrokannabinolra (THC)Egyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.BefejezveCBD | Biológiai elérhetőség | Bőr felszívódás | THCKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveMérgezés Alkohol | Mérgezés THC | Mérgezés Kombinált Alkohol THCEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalVisszavont
-
University of California, San FranciscoCannabis Public Policy ConsultingMég nincs toborzásKognitív zavar | Marihuána használata | Cannabis használat | THC | THC VapingEgyesült Államok