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THC와 Alpha-pinene의 행동 약리학

2024년 1월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 흡입을 통해 투여된 기화된 알파-피넨 및 THC의 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit(BPRU)에서 수행될 것입니다. 참가자는 THC 단독, 피넨 단독, THC와 피넨을 함께 또는 위약을 투여하는 9개의 급성 약물 투여 기간을 완료합니다. 약물 투여 후 주관적인 약물 효과, 인지 성능 및 활력 징후를 평가할 것이다. 각 참가자는 위약 제어 피험자 내 크로스오버 디자인을 사용하여 무작위 순서로 9가지 용량 조건을 모두 받게 됩니다. 이 연구는 연구자들이 대마초에서 발견되는 두 가지 공통 성분인 THC와 피넨의 개별적이고 상호작용적인 효과를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
  • 스크리닝 방문 및 병원 입원 시 호흡 알코올을 포함하여 대마초 이외의 남용 약물에 대해 음성 검사
  • 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성인 경우). 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 클리닉 입원 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 체질량지수(BMI)가 18~36kg/m2
  • 스크리닝 방문 시 혈압이 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않음
  • 증기를 준비하는 데 사용되는 성분(THC, 피넨)에 알레르기가 없습니다.
  • 스크리닝 방문 시 인지 수행 측정에 대한 역량을 입증합니다(예: PASAT 점수 75/90).

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 3개월 전 니코틴, 알코올 또는 카페인 이외의 향정신성 약물의 비의학적 사용;
  • 중요한 의학적 증거(예: 발작 장애) 또는 정신 질환(예: 정신병) 다른 연구 절차의 노출 또는 완료로 인해 참가자를 부작용을 경험할 위험이 더 큰 것으로 조사관이 판단합니다.
  • 실험 기간 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC), 전신 또는 국소 약물, 약초 보조제 또는 비타민의 사용; 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
  • 실험 세션 14일 이내에 처방약 사용(피임 처방 제외) 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
  • 지난 한 달 동안 드로나비놀(Marinol®) 사용.
  • 지난 3개월 동안 일주일에 평균 2회 이상 대마초를 사용했습니다.
  • 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 또는 혈관 경련 질환(예: Prinzmetal 협심증)의 병력.
  • 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 EKG 결과.
  • 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 연구 연구의 일부로 약물을 투여받았습니다.
  • 이전에 급성 대마초 사용 후 부작용을 관리하기 위해 의학적 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 빈혈이 있거나 지난 30일 이내에 헌혈한 적이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(증류수 5mL)
위약 증기(증류수)
실험적: 기화된 높은 THC 단독
기화된 순수 THC 25mg
순수한 THC 증기
실험적: 기화된 저 알파-피넨
기화된 알파-피넨 0.5mg
순수 알파-피넨 증기
실험적: 기화된 고알파피넨
기화된 알파-피넨 5mg
순수 알파-피넨 증기
실험적: 증발된 높은 THC 및 낮은 알파-피넨
0.5mg의 기화된 알파 피넨과 25mg의 기화된 THC
순수한 THC 증기
순수 알파-피넨 증기
실험적: 증발된 높은 THC 및 높은 알파-피넨
기화된 THC 25mg이 포함된 기화된 알파 피넨 5mg
순수한 THC 증기
순수 알파-피넨 증기
실험적: 기화된 저 THC 단독
기화된 순수 THC 10mg
순수한 THC 증기
실험적: 기화된 저 THC 및 저 알파-피넨
0.5mg의 기화된 알파피넨과 10mg의 기화된 THC
순수한 THC 증기
순수 알파-피넨 증기
실험적: 기화된 저 THC 및 고 알파-피넨
기화된 THC 10mg과 함께 기화된 알파-피넨 5mg
순수한 THC 증기
순수 알파-피넨 증기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 효과 설문지(Drug Effect Questionnaire, DEQ)에 의해 평가된 자가 보고 약물 효과
기간: 6 시간
DEQ에 대한 약물 효과의 피크 등급(0-100), 0은 효과 없음, 100은 최대 효과.
6 시간
Digit Symbol Substitution Task(DSST)로 평가한 정신운동 수행
기간: 6 시간
컴퓨터 버전의 Digit Symbol Substitution Task는 정신 운동 수행을 평가하기 위해 관리됩니다. 90초 안에 총 올바른 시도. 최소 점수는 0이지만 최대 점수는 없습니다(높은 점수는 더 나은 성과를 나타냄).
6 시간
PASAT(Paced Auditory Serial Addition Task)로 평가한 작업 기억 성능
기간: 6 시간
작업 기억 성능을 평가하기 위해 진행되는 청각 직렬 추가 작업의 전산화된 버전이 관리됩니다. 기록된 90개 중 총 올바른 시도가 1차 결과입니다(높은 점수는 더 나은 성능을 나타냄).
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00182689
  • R01DA043475 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

THC에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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