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THCとアルファピネンの行動薬理学

2025年5月20日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、吸入によって投与された気化したα-ピネンとTHCの薬物動態と薬力学を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、ジョンズ・ホプキンス行動薬理学研究ユニット（BPRU）で実施されます。 参加者は、THC 単独、ピネン単独、THC とピネンの併用、またはプラセボを投与する 9 つの急性薬物投与期間を完了します。 主観的な薬物効果、認知能力、およびバイタルサインは、薬物投与後に評価されます。 各参加者は、プラセボで制御された被験者内クロスオーバーデザインを使用して、ランダム化された順序で9つの用量条件すべてを受け取ります。 この研究は、研究者が大麻に含まれる2つの一般的な成分であるTHCとピネンの個々の相互作用効果を理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 18歳から55歳までであること
  • 身体診察、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図、スクリーニング尿検査および血液検査に基づいて、一般的な健康状態が良好であること
  • -スクリーニング訪問時およびクリニック入場時の呼気アルコールを含む、大麻以外の乱用薬物の検査は陰性
  • 妊娠中または授乳中ではない（女性の場合）。 すべての女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、クリニックへの入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 36 kg/m2 の範囲内であること
  • -スクリーニング訪問時の血圧は、150 mmHgの収縮期血圧（SBP）または90 mmHgの拡張期血圧（DBP）を超えません
  • 蒸気を調製するために使用される成分（THC、ピネン）のいずれにもアレルギーはありません.
  • スクリーニング訪問時に認知能力測定に関する能力を実証します (例: PASAT スコア 75/90)。

除外基準:

  • -ニコチン、アルコール、またはカフェイン以外の向精神薬の非医学的使用 スクリーニング訪問の3か月前;
  • 重大な医療の履歴または現在の証拠 (例: 発作性障害) または精神疾患 (例: 精神病）曝露または他の研究手順の完了により、参加者が有害事象を経験するリスクが高くなると研究者が判断した。
  • 市販薬（OTC）、全身薬または局所薬、ハーブサプリメント、または実験セッションの14日以内のビタミンの使用;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
  • -実験セッションの14日以内の処方薬の使用（避妊処方を除く）;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
  • -過去1か月以内のドロナビノール（マリノール®）の使用。
  • 過去 3 か月間の大麻の平均使用回数は週 2 回以上。
  • -臨床的に重要な不整脈または血管痙攣性疾患の病歴（プリンツメタル狭心症など）。
  • 研究者の意見では異常な心電図結果は臨床的に重要です。
  • -別の臨床試験に登録されているか、投与前の30日以内に調査研究の一部として薬を受け取った。
  • 急性大麻使用後の悪影響を管理するために、以前に医療機関を受診したことがあります。
  • 貧血のある方、または過去 30 日間に献血した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（蒸留水5mL）
薬：プラセボ
プラセボ蒸気（蒸留水）
実験的：気化したピネン
15mgの蒸発アルファピネン
薬：Α-ピネン
純粋なアルファピネン蒸気
他の名前：
  • ピネン
実験的：気化したthc
30mgの蒸発Delta-9-THC
薬：THC
純粋な THC 蒸気
他の名前：
  • 大麻
  • デルタ-9-THC
実験的：気化したTHCおよび低アルファピネン
30mgの蒸発Delta-9-THCおよび0.5mgの蒸発アルファピネン
薬：THC
純粋な THC 蒸気
他の名前：
  • 大麻
  • デルタ-9-THC
薬：Α-ピネン
純粋なアルファピネン蒸気
他の名前：
  • ピネン
実験的：気化したTHCおよびアルファピネン
30mgの蒸発Delta-9-THCおよび5mgの蒸発アルファピネン
薬：THC
純粋な THC 蒸気
他の名前：
  • 大麻
  • デルタ-9-THC
薬：Α-ピネン
純粋なアルファピネン蒸気
他の名前：
  • ピネン
実験的：気化したTHCおよび高アルファピネン
30mgの蒸発Delta-9-THCおよび15mgの蒸発アルファピネン
薬：THC
純粋な THC 蒸気
他の名前：
  • 大麻
  • デルタ-9-THC
薬：Α-ピネン
純粋なアルファピネン蒸気
他の名前：
  • ピネン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物効果アンケート（DEQ）によって評価されるベースライン薬物効果からの平均ピーク変化
時間枠：0〜6時間、ベースライン、0時間、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、および6時間後に評価されました。
視覚アナログスケール（VAS）自己報告アンケートであるDEQに対する薬物効果のベースライン評価（0-100）からの平均ピーク変化。
0〜6時間、ベースライン、0時間、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、および6時間後に評価されました。
デジット記号置換タスク（DSST）によって評価されるベースラインの精神運動性パフォーマンスからの平均ピーク変化
時間枠：0〜6時間、ベースライン、0時間、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、および6時間後に評価されました。
コンピューター化されたバージョンの桁シンボル代替タスクは、精神運動性のパフォーマンスを評価するために管理されます。 90秒でのベースライン総正しい試行からの平均ピーク変化。 最小スコアは0ですが、最大スコアはありません（スコアが高いほどパフォーマンスが向上します）。
0〜6時間、ベースライン、0時間、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、および6時間後に評価されました。
ペースの聴覚シリアル追加タスク（PASAT）によって評価されるベースラインワーキングメモリパフォーマンスからの平均ピーク変化
時間枠：0〜6時間、ベースライン、0時間、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、および6時間後に評価されました。
ワーキングメモリパフォーマンスを評価するために管理されたペースの聴覚シリアル追加タスクのコンピューター化バージョン。 ベースラインからの平均ピーク変化は、記録された90のうちのベースライン総正しい試行です。
0〜6時間、ベースライン、0時間、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、および6時間後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Ryan Vandrey, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (実際)

2024年3月8日

研究の完了 (実際)

2024年3月8日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月16日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00182689
  • R01DA043475 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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