- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04130633
Поведенческая фармакология ТГК и альфа-пинена
20 мая 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика и фармакодинамика испаренного альфа-пинена и ТГК, вводимых путем ингаляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет проводиться в Исследовательском отделе поведенческой фармакологии Джона Хопкинса (BPRU).
Участники пройдут 9 периодов острого введения лекарств, в течение которых они будут принимать только ТГК, только пинен, ТГК и пинен вместе или плацебо.
Субъективные эффекты препарата, когнитивные функции и жизненные показатели будут оцениваться после введения препарата.
Каждый участник получит все 9 условий дозирования в рандомизированном порядке с использованием плацебо-контролируемого перекрестного дизайна внутри субъекта.
Исследование поможет исследователям понять индивидуальные и интерактивные эффекты ТГК и пинена, двух распространенных компонентов, содержащихся в каннабисе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть в возрасте от 18 до 55 лет
- Иметь хорошее общее состояние здоровья на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и скрининговых анализов мочи и крови.
- Отрицательный результат теста на наркотики, кроме каннабиса, включая алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининговом посещении и при поступлении в клинику.
- Не быть беременным или кормящим грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность при поступлении в клинику.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 36 кг/м2
- Артериальное давление на скрининговом визите не превышает систолического артериального давления (САД) 150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) 90 мм рт.ст.
- Не иметь аллергии ни на один из ингредиентов, используемых для приготовления пара (THC, пинен).
- Продемонстрировать компетентность в отношении показателей когнитивных функций при скрининговом посещении (например, оценка PASAT 75/90).
Критерий исключения:
- Немедицинское употребление психоактивных веществ, кроме никотина, алкоголя или кофеина, за 3 месяца до визита для скрининга;
- История или текущие доказательства значительных медицинских (например, судорожное расстройство) или психическое заболевание (например, психоз), по мнению исследователя, подвергает участника большему риску возникновения неблагоприятного события из-за воздействия или завершения других процедур исследования.
- Использование безрецептурных (OTC), системных или местных препаратов, травяных добавок или витаминов в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением рецептов на противозачаточные) в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
- Использование дронабинола (Marinol®) в течение последнего месяца.
- Среднее употребление каннабиса более 2 раз в неделю в течение предыдущих 3 месяцев.
- Клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания в анамнезе (например, стенокардия Принцметала).
- Аномальный результат ЭКГ, который, по мнению исследователя, является клинически значимым.
- Зарегистрированы в другом клиническом испытании или получали какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования.
- Ранее обращался за медицинской помощью для лечения побочных эффектов после острого употребления каннабиса.
- Лица с анемией или сдавшие кровь в предыдущие 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (5 мл дистиллированной воды)
|
Пары плацебо (дистиллированная вода)
|
|
Экспериментальный: Испарированный пинен
15 мг испаренного альфа-пинена
|
Чистый пар альфа-пинена
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Испарил ТГК
30 мг испаренная дельта-9-thc
|
Чистый пар ТГК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Испаренная THC и низкий альфа-пинен
30 мг испаренного дельта-9-ТТ и 0,5 мг испаренного альфа-пинена
|
Чистый пар ТГК
Другие имена:
Чистый пар альфа-пинена
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Испаренная THC и альфа-пинен
30 мг испаренного дельта-9-треугольной и 5 мг испаренного альфа-пинена
|
Чистый пар ТГК
Другие имена:
Чистый пар альфа-пинена
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Испаренная THC и высокий альфа-пинен
30 мг испаренного дельта-9-треугольной и 15 мг испаренного альфа-пинена
|
Чистый пар ТГК
Другие имена:
Чистый пар альфа-пинена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее пиковое изменение от базового эффекта лекарственного средства, оцениваемого с помощью вопросника по эффекту лекарственного средства (DEQ)
Временное ограничение: 0-6 часов, оценивается в начале, 0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после дозирования.
|
Среднее пиковое изменение от базового рейтинга (0-100) эффекта лекарственного средства на DEQ, анкету самоотчета визуальной аналоговой шкалы (VAS), причем 0 не является эффектом, а 100-максимальный эффект.
|
0-6 часов, оценивается в начале, 0 часов и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после дозирования.
|
|
Среднее изменение пика от базовой психомоторной эффективности, оцениваемое задачей замены символа цифр (DSST)
Временное ограничение: 0-6 часов, оцениваемые в базовом уровне, 0 часов и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после дозирования.
|
Компьютеризированная версия задачи замены цифр символа будет назначена для оценки психомоторной производительности.
Среднее пиковое изменение от базовых общих правильных испытаний на 90 секунд.
Минимальный балл 0, но нет максимального балла (более высокие оценки указывают на лучшую производительность).
|
0-6 часов, оцениваемые в базовом уровне, 0 часов и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после дозирования.
|
|
Среднее изменение пика от базовой производительности рабочей памяти, оцениваемое с помощью задачи слухового последовательного добавления (PASAT)
Временное ограничение: 0-6 часов, оцениваемые в базовом уровне, 0 часов и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после дозирования.
|
Компьютеризированная версия пособия слухового последовательного сложения, администрирующая для оценки производительности рабочей памяти.
Среднее пиковое изменение от базовых общих правильных испытаний из 90 зарегистрированных является первичным результатом (более высокие оценки указывают на лучшую производительность).
|
0-6 часов, оцениваемые в базовом уровне, 0 часов и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после дозирования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00182689
- R01DA043475 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты