- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04130633
Farmakologia behawioralna THC i alfa-pinenu
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie to oceni farmakokinetykę i farmakodynamikę waporyzowanego alfa-pinenu i THC podawanych drogą inhalacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU).
Uczestnicy ukończą 9 ostrych okresów podawania leku, w których podają sam THC, sam pinen, THC i pinen razem lub placebo.
Subiektywne działanie leku, sprawność poznawcza i parametry życiowe zostaną ocenione po podaniu leku.
Każdy uczestnik otrzyma wszystkie 9 warunków dawkowania w losowej kolejności przy użyciu kontrolowanego placebo projektu naprzemiennego w obrębie podmiotu.
Badanie pomoże badaczom zrozumieć indywidualne i interaktywne działanie THC i pinenu, dwóch powszechnych składników występujących w konopiach indyjskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan Vandrey, PhD
- Numer telefonu: 410-550-4036
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Ryan Vandrey
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Mieć od 18 do 55 lat
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań przesiewowych moczu i krwi
- Ujemny wynik testu na obecność narkotyków innych niż konopie indyjskie, w tym alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do kliniki
- Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 36 kg/m2
- Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
- Nie mają alergii na żaden ze składników użytych do przygotowania pary (THC, pinen).
- Wykazać się kompetencjami w zakresie pomiarów wydajności poznawczej podczas wizyty przesiewowej (np. wynik PASAT 75/90).
Kryteria wyłączenia:
- Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina 3 miesiące przed Wizytą Kwalifikacyjną;
- Historia lub aktualne dowody istotnych medycznych (np. napad padaczkowy) lub choroba psychiczna (np. psychozy) w ocenie badacza narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego w wyniku narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
- Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
- Stosowanie dronabinolu (Marinol®) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Średnie używanie konopi więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
- Nieprawidłowy wynik EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
- Zgłosili się do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Uprzednie szukanie pomocy medycznej w celu opanowania działań niepożądanych po ostrym używaniu konopi indyjskich.
- Osoby z anemią lub osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (5 ml wody destylowanej)
|
Pary placebo (woda destylowana)
|
Eksperymentalny: Samo odparowanie o wysokiej zawartości THC
25 mg odparowanego czystego THC
|
Czysta para THC
|
Eksperymentalny: Odparowany niski alfa-pinen
0,5 mg odparowanego alfa-pinenu
|
Czysta para alfa-pinenu
|
Eksperymentalny: Odparowany wysoki alfa-pinen
5 mg odparowanego alfa-pinenu
|
Czysta para alfa-pinenu
|
Eksperymentalny: Odparowane, wysokie THC i niskie alfa-pinen
0,5 mg odparowanego alfa-pinenu z 25 mg odparowanego THC
|
Czysta para THC
Czysta para alfa-pinenu
|
Eksperymentalny: Odparowany wysoki THC i wysoki alfa-pinen
5 mg odparowanego alfa-pinenu z 25 mg odparowanego THC
|
Czysta para THC
Czysta para alfa-pinenu
|
Eksperymentalny: Samo waporyzowane o niskiej zawartości THC
10 mg odparowanego czystego THC
|
Czysta para THC
|
Eksperymentalny: Odparowane o niskiej zawartości THC i niskiej zawartości alfa-pinenu
0,5 mg odparowanego alfa-pinenu z 10 mg odparowanego THC
|
Czysta para THC
Czysta para alfa-pinenu
|
Eksperymentalny: Odparowana niska zawartość THC i wysoka alfa-pinen
5 mg odparowanego alfa-pinenu z 10 mg odparowanego THC
|
Czysta para THC
Czysta para alfa-pinenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielnie zgłaszane działanie leku oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego działania leku (DEQ)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Szczytowa ocena (0-100) wpływu leku na DEQ, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
|
6 godzin
|
Sprawność psychomotoryczna oceniana za pomocą zadania zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Skomputeryzowana wersja zadania zastępowania symboli cyfr zostanie przeprowadzona w celu oceny sprawności psychomotorycznej.
Łącznie poprawnych prób w ciągu 90 sekund.
Minimalny wynik 0, ale brak maksymalnego wyniku (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
|
6 godzin
|
Wydajność pamięci roboczej oceniana za pomocą Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
W celu oceny wydajności pamięci roboczej zostanie zastosowana skomputeryzowana wersja zadania Paced Auditory Serial Addition Task.
Łączna liczba poprawnych prób z 90 zarejestrowanych jest głównym wynikiem (wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00182689
- R01DA043475 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na THC
-
University of ChicagoZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
University of ChicagoZakończonyZróżnicowana odpowiedź kobiet na Δ9-tetrahydrokannabinol (THC)Stany Zjednoczone
-
Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.ZakończonyCBD | Dostępność biologiczna | Wchłanianie przez skórę | THCKanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacja
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyOdurzenie Alkohol | Odurzenie THC | Odurzenie Mieszany alkohol THCStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalWycofaneWapowanie | THC
-
University of California, San FranciscoCannabis Public Policy ConsultingJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Używanie marihuany | Używanie konopi indyjskich | THC | Waporyzacja THCStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemRekrutacyjnyBól, tolerancja | THC doustne vs waporyzowane | Odpowiedzialność za nadużyciaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone