Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia behawioralna THC i alfa-pinenu

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie to oceni farmakokinetykę i farmakodynamikę waporyzowanego alfa-pinenu i THC podawanych drogą inhalacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Uczestnicy ukończą 9 ostrych okresów podawania leku, w których podają sam THC, sam pinen, THC i pinen razem lub placebo. Subiektywne działanie leku, sprawność poznawcza i parametry życiowe zostaną ocenione po podaniu leku. Każdy uczestnik otrzyma wszystkie 9 warunków dawkowania w losowej kolejności przy użyciu kontrolowanego placebo projektu naprzemiennego w obrębie podmiotu. Badanie pomoże badaczom zrozumieć indywidualne i interaktywne działanie THC i pinenu, dwóch powszechnych składników występujących w konopiach indyjskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Mieć od 18 do 55 lat
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  • Ujemny wynik testu na obecność narkotyków innych niż konopie indyjskie, w tym alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do kliniki
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 36 kg/m2
  • Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  • Nie mają alergii na żaden ze składników użytych do przygotowania pary (THC, pinen).
  • Wykazać się kompetencjami w zakresie pomiarów wydajności poznawczej podczas wizyty przesiewowej (np. wynik PASAT 75/90).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina 3 miesiące przed Wizytą Kwalifikacyjną;
  • Historia lub aktualne dowody istotnych medycznych (np. napad padaczkowy) lub choroba psychiczna (np. psychozy) w ocenie badacza narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego w wyniku narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Stosowanie dronabinolu (Marinol®) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Średnie używanie konopi więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
  • Nieprawidłowy wynik EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Zgłosili się do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Uprzednie szukanie pomocy medycznej w celu opanowania działań niepożądanych po ostrym używaniu konopi indyjskich.
  • Osoby z anemią lub osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (5 ml wody destylowanej)
Lek: Placebo
Pary placebo (woda destylowana)
Eksperymentalny: Samo odparowanie o wysokiej zawartości THC
25 mg odparowanego czystego THC
Lek: THC
Czysta para THC
Eksperymentalny: Odparowany niski alfa-pinen
0,5 mg odparowanego alfa-pinenu
Lek: Alfa-pinen
Czysta para alfa-pinenu
Eksperymentalny: Odparowany wysoki alfa-pinen
5 mg odparowanego alfa-pinenu
Lek: Alfa-pinen
Czysta para alfa-pinenu
Eksperymentalny: Odparowane, wysokie THC i niskie alfa-pinen
0,5 mg odparowanego alfa-pinenu z 25 mg odparowanego THC
Lek: THC
Czysta para THC
Lek: Alfa-pinen
Czysta para alfa-pinenu
Eksperymentalny: Odparowany wysoki THC i wysoki alfa-pinen
5 mg odparowanego alfa-pinenu z 25 mg odparowanego THC
Lek: THC
Czysta para THC
Lek: Alfa-pinen
Czysta para alfa-pinenu
Eksperymentalny: Samo waporyzowane o niskiej zawartości THC
10 mg odparowanego czystego THC
Lek: THC
Czysta para THC
Eksperymentalny: Odparowane o niskiej zawartości THC i niskiej zawartości alfa-pinenu
0,5 mg odparowanego alfa-pinenu z 10 mg odparowanego THC
Lek: THC
Czysta para THC
Lek: Alfa-pinen
Czysta para alfa-pinenu
Eksperymentalny: Odparowana niska zawartość THC i wysoka alfa-pinen
5 mg odparowanego alfa-pinenu z 10 mg odparowanego THC
Lek: THC
Czysta para THC
Lek: Alfa-pinen
Czysta para alfa-pinenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane działanie leku oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego działania leku (DEQ)
Ramy czasowe: 6 godzin
Szczytowa ocena (0-100) wpływu leku na DEQ, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
6 godzin
Sprawność psychomotoryczna oceniana za pomocą zadania zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 6 godzin
Skomputeryzowana wersja zadania zastępowania symboli cyfr zostanie przeprowadzona w celu oceny sprawności psychomotorycznej. Łącznie poprawnych prób w ciągu 90 sekund. Minimalny wynik 0, ale brak maksymalnego wyniku (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
6 godzin
Wydajność pamięci roboczej oceniana za pomocą Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Ramy czasowe: 6 godzin
W celu oceny wydajności pamięci roboczej zostanie zastosowana skomputeryzowana wersja zadania Paced Auditory Serial Addition Task. Łączna liczba poprawnych prób z 90 zarejestrowanych jest głównym wynikiem (wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00182689
  • R01DA043475 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THC

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj