Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsfarmakologi af THC og alfa-pinen

9. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​fordampet alfa-pinen og THC administreret via inhalation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Deltagerne vil gennemføre 9 akutte lægemiddeladministrationsperioder, hvor de vil administrere THC alene, pinen alene, THC og pinen sammen eller placebo. Subjektive lægemiddeleffekter, kognitiv ydeevne og vitale tegn vil blive vurderet efter lægemiddeladministration. Hver deltager vil modtage alle 9 dosisbetingelser i en randomiseret rækkefølge ved hjælp af et placebokontrolleret inden for emnet crossover-design. Undersøgelsen vil hjælpe efterforskerne med at forstå de individuelle og interaktive virkninger af THC og pinen, to almindelige bestanddele, der findes i cannabis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Være mellem 18 og 55 år
  • Være ved et generelt godt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og screening af urin- og blodprøver
  • Test negativ for andre misbrugsstoffer end hash, herunder udåndingssprit ved screeningsbesøget og ved klinikindlæggelse
  • Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 36 kg/m2
  • Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  • Har ingen allergi over for nogen af ​​ingredienserne, der bruges til at tilberede damp (THC, pinen).
  • Demonstrere kompetence på kognitive præstationsmål ved screeningbesøg (f.eks. PASAT-score på 75/90).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein 3 måneder før screeningsbesøget;
  • Historie om eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk (f.eks. anfaldsforstyrrelse) eller psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose) vurderet af investigator til at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller afslutning af andre undersøgelsesprocedurer.
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC), systemiske eller aktuelle lægemidler, urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Brug af dronabinol (Marinol®) inden for den seneste måned.
  • Gennemsnitlig brug af cannabis mere end 2 gange om ugen i de foregående 3 måneder.
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  • Unormalt EKG-resultat, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
  • Har tidligere søgt lægehjælp for at håndtere bivirkninger efter akut cannabisbrug.
  • Personer med anæmi eller som har doneret blod inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (5 ml destilleret vand)
Medicin: Placebo
Placebodamp (destilleret vand)
Eksperimentel: Fordampet høj THC alene
25mg fordampet ren THC
Medicin: THC
Ren THC-damp
Eksperimentel: Fordampet lav alfa-pinen
0,5 mg fordampet alfa-pinen
Medicin: Alfa-pinen
Ren alfa-pinen damp
Eksperimentel: Fordampet høj alfa-pinen
5mg fordampet alfa-pinen
Medicin: Alfa-pinen
Ren alfa-pinen damp
Eksperimentel: Fordampet høj THC og lav alfa-pinen
0,5 mg fordampet alfa-pinen med 25 mg fordampet THC
Medicin: THC
Ren THC-damp
Medicin: Alfa-pinen
Ren alfa-pinen damp
Eksperimentel: Fordampet høj THC og høj alfa-pinen
5mg fordampet alfa-pinen med 25mg fordampet THC
Medicin: THC
Ren THC-damp
Medicin: Alfa-pinen
Ren alfa-pinen damp
Eksperimentel: Fordampet lav THC alene
10mg fordampet ren THC
Medicin: THC
Ren THC-damp
Eksperimentel: Fordampet lav THC og lav alfa-pinen
0,5 mg fordampet alfa-pinen med 10 mg fordampet THC
Medicin: THC
Ren THC-damp
Medicin: Alfa-pinen
Ren alfa-pinen damp
Eksperimentel: Fordampet lav THC og høj alfa-pinen
5mg fordampet alfa-pinen med 10mg fordampet THC
Medicin: THC
Ren THC-damp
Medicin: Alfa-pinen
Ren alfa-pinen damp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret lægemiddeleffekt som vurderet af Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 6 timer
Maksimal vurdering (0-100) af lægemiddeleffekt på DEQ, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
6 timer
Psykomotorisk ydeevne vurderet af Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: 6 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. Total korrekte forsøg på 90 sekunder. Minimumsscore på 0, men ingen maksimumscore (højere score indikerer bedre præstation).
6 timer
Arbejdshukommelsesydelse vurderet af Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: 6 timer
Computeriseret version af Paced Auditory Serial Addition Task vil blive administreret for at vurdere arbejdshukommelsens ydeevne. Samlet korrekte forsøg ud af 90 registrerede er primært resultat (højere score indikerer bedre præstation).
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00182689
  • R01DA043475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THC

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner