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Pharmacologie comportementale du THC et de l'alpha-pinène

20 mai 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évaluera la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'alpha-pinène vaporisé et du THC administré par inhalation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude proposée sera menée à l'unité de recherche en pharmacologie comportementale Johns Hopkins (BPRU). Les participants effectueront 9 périodes d'administration aiguë de médicaments au cours desquelles ils administreront du THC seul, du pinène seul, du THC et du pinène ensemble, ou un placebo. Les effets subjectifs des médicaments, les performances cognitives et les signes vitaux seront évalués après l'administration du médicament. Chaque participant recevra les 9 conditions de dose dans un ordre randomisé en utilisant une conception croisée intra-sujet contrôlée par placebo. L'étude aidera les enquêteurs à comprendre les effets individuels et interactifs du THC et du pinène, deux constituants communs trouvés dans le cannabis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit
  • Être âgé entre 18 et 55 ans
  • Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux, d'un ECG à 12 dérivations et de tests de dépistage urinaires et sanguins
  • Test négatif pour les drogues autres que le cannabis, y compris l'alcool dans l'haleine lors de la visite de dépistage et à l'admission à la clinique
  • Ne pas être enceinte ou allaitante (si femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission à la clinique.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 36 kg/m2
  • La pression artérielle lors de la visite de dépistage ne dépasse pas une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg
  • N'ayez aucune allergie à l'un des ingrédients utilisés pour préparer la vapeur (THC, pinène).
  • Démontrer sa compétence sur les mesures de la performance cognitive lors de la visite de dépistage (par exemple, score PASAT de 75/90).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation non médicale de drogues psychoactives autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine 3 mois avant la visite de dépistage ;
  • Antécédents ou preuve actuelle d'un examen médical important (par ex. trouble convulsif) ou une maladie psychiatrique (par ex. psychose) jugée par l'investigateur comme exposant le participant à un risque accru de subir un événement indésirable en raison de l'exposition ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude.
  • Utilisation de médicaments en vente libre, systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
  • Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des ordonnances contraceptives) dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
  • Utilisation de dronabinol (Marinol®) au cours du dernier mois.
  • Consommation moyenne de cannabis plus de 2 fois par semaine au cours des 3 mois précédents.
  • Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de maladie vasospastique (par exemple, l'angine de Prinzmetal).
  • Résultat ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
  • Inscrit à un autre essai clinique ou ayant reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
  • Avoir déjà consulté un médecin pour gérer les effets indésirables suite à une consommation aiguë de cannabis.
  • Les personnes souffrant d'anémie ou qui ont donné du sang au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (5 ml d'eau distillée)
Vapeur de placebo (eau distillée)
Expérimental: Pinene vaporisée
15 mg alpha-pinène vaporisée
Vapeur d'alpha-pinène pure
Autres noms:
  • Pinene
Expérimental: Vaporisé THC
30 mg delta vaporisé-9-THC
Vapeur de THC pur
Autres noms:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Expérimental: Vaporisé THC et alpha-pinène faible
30 mg delta-9-THC vaporisé et 0,5 mg d'alpha-pinène vaporisé
Vapeur de THC pur
Autres noms:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Vapeur d'alpha-pinène pure
Autres noms:
  • Pinene
Expérimental: Vaporisé THC et alpha-pinène
30 mg delta-9-THC vaporisé et 5 mg d'alpha-pinène vaporisé
Vapeur de THC pur
Autres noms:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Vapeur d'alpha-pinène pure
Autres noms:
  • Pinene
Expérimental: Vaporisé le THC et l'alpha-pinène élevé
30 mg delta-9-THC vaporisé et 15 mg d'alpha-pinène vaporisé
Vapeur de THC pur
Autres noms:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Vapeur d'alpha-pinène pure
Autres noms:
  • Pinene

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pointe moyen par rapport à l'effet du médicament de base évalué par le questionnaire sur l'effet du médicament (DEQ)
Délai: 0-6 heures, évaluées au départ, 0 heure et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le dosage.
Changement de pointe moyen par rapport à la notation de base (0-100) de l'effet du médicament sur le DEQ, un questionnaire d'auto-évaluation de l'échelle analogique visuelle (EVA), 0 n'étant pas d'effet et 100 étant un effet maximum.
0-6 heures, évaluées au départ, 0 heure et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le dosage.
Changement de pointe moyen par rapport aux performances psychomotrices de base évaluées par la tâche de substitution du symbole de chiffre (DSST)
Délai: 0-6 heures, évaluées au départ, 0 heure et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le dosage.
La version informatisée de la tâche de substitution du symbole de chiffres sera administrée pour évaluer les performances psychomotrices. Changement de pointe moyen par rapport aux essais corrects totaux de base en 90 secondes. Score minimum de 0 mais pas de score maximum (les scores plus élevés indiquent de meilleures performances).
0-6 heures, évaluées au départ, 0 heure et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le dosage.
Changement de pointe moyen par rapport aux performances de la mémoire de travail de base évaluées par la tâche d'addition auditive auditive (PASAT).
Délai: 0-6 heures, évaluées au départ, 0 heure et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le dosage.
Version informatisée de la tâche d'addition auditive auditive rythmée administrée pour évaluer les performances de la mémoire de travail. Le changement de pic moyen par rapport aux essais totaux totaux de base sur 90 enregistrés est le résultat principal (les scores plus élevés indiquent de meilleures performances).
0-6 heures, évaluées au départ, 0 heure et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après le dosage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur THC

Essais cliniques sur Placebo

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