- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04130633
Pharmacologie comportementale du THC et de l'alpha-pinène
9 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évaluera la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'alpha-pinène vaporisé et du THC administré par inhalation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée sera menée à l'unité de recherche en pharmacologie comportementale Johns Hopkins (BPRU).
Les participants effectueront 9 périodes d'administration aiguë de médicaments au cours desquelles ils administreront du THC seul, du pinène seul, du THC et du pinène ensemble, ou un placebo.
Les effets subjectifs des médicaments, les performances cognitives et les signes vitaux seront évalués après l'administration du médicament.
Chaque participant recevra les 9 conditions de dose dans un ordre randomisé en utilisant une conception croisée intra-sujet contrôlée par placebo.
L'étude aidera les enquêteurs à comprendre les effets individuels et interactifs du THC et du pinène, deux constituants communs trouvés dans le cannabis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan Vandrey, PhD
- Numéro de téléphone: 410-550-4036
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Ryan Vandrey
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
- Être âgé entre 18 et 55 ans
- Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux, d'un ECG à 12 dérivations et de tests de dépistage urinaires et sanguins
- Test négatif pour les drogues autres que le cannabis, y compris l'alcool dans l'haleine lors de la visite de dépistage et à l'admission à la clinique
- Ne pas être enceinte ou allaitante (si femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission à la clinique.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 36 kg/m2
- La pression artérielle lors de la visite de dépistage ne dépasse pas une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg
- N'ayez aucune allergie à l'un des ingrédients utilisés pour préparer la vapeur (THC, pinène).
- Démontrer sa compétence sur les mesures de la performance cognitive lors de la visite de dépistage (par exemple, score PASAT de 75/90).
Critère d'exclusion:
- Utilisation non médicale de drogues psychoactives autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine 3 mois avant la visite de dépistage ;
- Antécédents ou preuve actuelle d'un examen médical important (par ex. trouble convulsif) ou une maladie psychiatrique (par ex. psychose) jugée par l'investigateur comme exposant le participant à un risque accru de subir un événement indésirable en raison de l'exposition ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude.
- Utilisation de médicaments en vente libre, systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des ordonnances contraceptives) dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Utilisation de dronabinol (Marinol®) au cours du dernier mois.
- Consommation moyenne de cannabis plus de 2 fois par semaine au cours des 3 mois précédents.
- Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de maladie vasospastique (par exemple, l'angine de Prinzmetal).
- Résultat ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
- Inscrit à un autre essai clinique ou ayant reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
- Avoir déjà consulté un médecin pour gérer les effets indésirables suite à une consommation aiguë de cannabis.
- Les personnes souffrant d'anémie ou qui ont donné du sang au cours des 30 jours précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (5 ml d'eau distillée)
|
Vapeur de placebo (eau distillée)
|
Expérimental: Vaporisé à haute teneur en THC seul
25 mg de THC pur vaporisé
|
Vapeur de THC pur
|
Expérimental: Vaporisé à faible teneur en alpha-pinène
0,5 mg d'alpha-pinène vaporisé
|
Vapeur d'alpha-pinène pure
|
Expérimental: Alpha-pinène vaporisé
5 mg d'alpha-pinène vaporisé
|
Vapeur d'alpha-pinène pure
|
Expérimental: Vaporisé à haute teneur en THC et à faible teneur en alpha-pinène
0,5 mg d'alpha-pinène vaporisé avec 25 mg de THC vaporisé
|
Vapeur de THC pur
Vapeur d'alpha-pinène pure
|
Expérimental: Vaporisé à haute teneur en THC et à haute teneur en alpha-pinène
5 mg d'alpha-pinène vaporisé avec 25 mg de THC vaporisé
|
Vapeur de THC pur
Vapeur d'alpha-pinène pure
|
Expérimental: Vaporisé à faible teneur en THC seul
10 mg de THC pur vaporisé
|
Vapeur de THC pur
|
Expérimental: Vaporisé à faible teneur en THC et à faible teneur en alpha-pinène
0,5 mg d'alpha-pinène vaporisé avec 10 mg de THC vaporisé
|
Vapeur de THC pur
Vapeur d'alpha-pinène pure
|
Expérimental: Vaporisé à faible teneur en THC et à teneur élevée en alpha-pinène
5 mg d'alpha-pinène vaporisé avec 10 mg de THC vaporisé
|
Vapeur de THC pur
Vapeur d'alpha-pinène pure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet du médicament autodéclaré tel qu'évalué par le questionnaire sur l'effet du médicament (DEQ)
Délai: 6 heures
|
Note maximale (0-100) de l'effet de la drogue sur le DEQ, 0 étant aucun effet et 100 étant l'effet maximum.
|
6 heures
|
Performances psychomotrices évaluées par la tâche de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 6 heures
|
Une version informatisée de la tâche de substitution de symboles numériques sera administrée pour évaluer les performances psychomotrices.
Nombre total d'essais corrects en 90 secondes.
Score minimum de 0 mais pas de score maximum (des scores plus élevés indiquent une meilleure performance).
|
6 heures
|
Performances de la mémoire de travail évaluées par la tâche PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task)
Délai: 6 heures
|
Une version informatisée de Paced Auditory Serial Addition Task sera administrée pour évaluer les performances de la mémoire de travail.
Le nombre total d'essais corrects sur 90 enregistrés est le résultat principal (des scores plus élevés indiquent une meilleure performance).
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (Réel)
17 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00182689
- R01DA043475 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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