Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsfarmakologi av THC og alfa-pinen

20. mai 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til fordampet alfa-pinen og THC administrert via inhalasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil bli utført ved Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Deltakerne vil fullføre 9 akutte legemiddeladministreringsperioder der de vil administrere THC alene, pinen alene, THC og pinen sammen, eller placebo. Subjektive legemiddeleffekter, kognitiv ytelse og vitale tegn vil bli vurdert etter legemiddeladministrering. Hver deltaker vil motta alle de 9 dosebetingelsene i en randomisert rekkefølge ved bruk av et placebokontrollert innen-subjekt crossover-design. Studien vil hjelpe etterforskerne å forstå de individuelle og interaktive effektene av THC og pinen, to vanlige bestanddeler som finnes i cannabis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Være mellom 18 og 55 år
  • Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og screening av urin og blodprøver
  • Test negativ for andre misbruksstoffer enn cannabis, inkludert pustealkohol ved screeningbesøk og ved klinikkinnleggelse
  • Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved klinikkinnleggelse.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 36 kg/m2
  • Blodtrykket ved screeningbesøk overstiger ikke et systolisk blodtrykk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) på 90 mmHg
  • Har ingen allergi mot noen av ingrediensene som brukes til å tilberede damp (THC, pinen).
  • Demonstrere kompetanse på kognitive ytelsesmål ved screeningbesøk (f.eks. PASAT-score på 75/90).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-medisinsk bruk av andre psykoaktive stoffer enn nikotin, alkohol eller koffein 3 måneder før screeningbesøket;
  • Historie om eller nåværende bevis på betydelig medisinsk (f.eks. anfallsforstyrrelse) eller psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose) bedømt av etterforskeren for å sette deltakeren i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse på grunn av eksponering eller fullføring av andre studieprosedyrer.
  • Bruk av reseptfrie (OTC), systemiske eller aktuelle legemidler, urtetilskudd eller vitamin(er) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av prevensjonsresepter) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  • Bruk av dronabinol (Marinol®) den siste måneden.
  • Gjennomsnittlig bruk av cannabis mer enn 2 ganger per uke de siste 3 månedene.
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  • Unormalt EKG-resultat som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant.
  • Registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt et medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
  • Har tidligere oppsøkt lege for å håndtere bivirkninger etter akutt cannabisbruk.
  • Personer med anemi eller som har donert blod de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (5 ml destillert vann)
Legemiddel: Placebo
Placebodamp (destillert vann)
Eksperimentell: Fordampet pinene
15 mg fordampet alfa-pinen
Legemiddel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinendamp
Andre navn:
  • Pinene
Eksperimentell: Fordampet THC
30 mg fordampet delta-9-THC
Legemiddel: THC
Ren THC-damp
Andre navn:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Eksperimentell: Fordampet THC og lav alfa-pinen
30 mg fordampet delta-9-THC og 0,5 mg fordampet alfa-pinen
Legemiddel: THC
Ren THC-damp
Andre navn:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Legemiddel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinendamp
Andre navn:
  • Pinene
Eksperimentell: Fordampet THC og alfa-pinen
30 mg fordampet delta-9-THC og 5 mg fordampet alfa-pinen
Legemiddel: THC
Ren THC-damp
Andre navn:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Legemiddel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinendamp
Andre navn:
  • Pinene
Eksperimentell: Fordampet THC og høy alfa-pinen
30 mg fordampet delta-9-THC og 15 mg fordampet alfa-pinen
Legemiddel: THC
Ren THC-damp
Andre navn:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Legemiddel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinendamp
Andre navn:
  • Pinene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline medikamentffekt som vurdert av medikamentffektspørreskjemaet (DEQ)
Tidsramme: 0-6 timer, vurdert ved baseline, 0-timers og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering.
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline-rating (0-100) medikamentvirkning på DEQ, en visuell analog skala (VAS) selvrapport spørreskjema, med 0 noen effekt og 100 er maksimal effekt.
0-6 timer, vurdert ved baseline, 0-timers og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering.
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline psykomotorisk ytelse som vurdert av sifret symbolsubstitusjonsoppgave (DSST)
Tidsramme: 0-6 timer, vurdert ved baseline, 0-timers og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering.
Datastyrt versjon av Sigit Symbol Substitution Task vil bli administrert for å vurdere psykomotorisk ytelse. Gjennomsnittlig toppendring fra baseline totale riktige studier i 90 sekunder. Minimumsscore på 0, men ingen maksimal poengsum (høyere score indikerer bedre ytelse).
0-6 timer, vurdert ved baseline, 0-timers og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering.
Gjennomsnittlig toppendring fra Baseline Working Memory Performance som vurdert av Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: 0-6 timer, vurdert ved baseline, 0-timers og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering.
Datastyrt versjon av Paced Auditory Serial Addition Task administrert for å vurdere ytelse for arbeidsminne. Gjennomsnittlig toppendring fra baseline totale riktige studier av 90 registrert er primært utfall (høyere score indikerer bedre ytelse).
0-6 timer, vurdert ved baseline, 0-timers og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00182689
  • R01DA043475 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THC

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere