Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsfarmacologie van THC en alfa-pineen

20 mei 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal de farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueren van verdampt alfa-pineen en THC toegediend via inhalatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd bij de Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Deelnemers zullen 9 acute medicijntoedieningsperioden voltooien waarin ze alleen THC, alleen pineen, THC en pineen samen of placebo toedienen. Subjectieve medicijneffecten, cognitieve prestaties en vitale functies zullen worden beoordeeld na toediening van het medicijn. Elke deelnemer krijgt alle 9 dosiscondities in een willekeurige volgorde met behulp van een placebogecontroleerd binnen-proefpersoon crossover-ontwerp. De studie zal de onderzoekers helpen de individuele en interactieve effecten van THC en pineen, twee veelvoorkomende bestanddelen in cannabis, te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
  • In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG en screening van urine- en bloedtesten
  • Test negatief voor andere drugs dan cannabis, inclusief ademalcohol bij het screeningsbezoek en bij opname in de kliniek
  • Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname in de kliniek.
  • Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 18 tot 36 kg/m2
  • De bloeddruk bij het screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
  • Geen allergieën hebben voor een van de ingrediënten die worden gebruikt om damp te bereiden (THC, pineen).
  • Demonstreer competentie op cognitieve prestatiemetingen tijdens screeningbezoek (bijv. PASAT-score van 75/90).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-medisch gebruik van andere psychoactieve drugs dan nicotine, alcohol of cafeïne 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Geschiedenis van of actueel bewijs van belangrijke medische (bijv. epileptische stoornis) of psychiatrische aandoening (bijv. psychose) volgens de onderzoeker om de deelnemer een groter risico te geven op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling of voltooiing van andere onderzoeksprocedures.
  • Gebruik van een vrij verkrijgbare (OTC), systemische of actuele drug(s), kruidensupplement(en) of vitamine(s) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie (met uitzondering van anticonceptievoorschriften) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
  • Gebruik van dronabinol (Marinol®) in de afgelopen maand.
  • Gemiddeld gebruik van cannabis meer dan 2 keer per week in de voorgaande 3 maanden.
  • Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische ziekte (bijv. Prinzmetal-angina).
  • Abnormaal ECG-resultaat dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
  • Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een geneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie.
  • Eerder medische hulp hebben gezocht om nadelige effecten na acuut cannabisgebruik te beheersen.
  • Personen met bloedarmoede of die in de voorafgaande 30 dagen bloed hebben gedoneerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (5 ml gedestilleerd water)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-damp (gedestilleerd water)
Experimenteel: Verdampte pineen
15 mg verdampte alfa-pineen
Geneesmiddel: Alfa-Pineen
Zuivere alfa-pineendamp
Andere namen:
  • Pinene
Experimenteel: Verdampt THC
30 mg verdampte delta-9-THC
Geneesmiddel: THC
Pure THC-damp
Andere namen:
  • Hennep
  • Delta-9-THC
Experimenteel: Verdampte THC en lage alfa-pineen
30 mg verdampte delta-9-THC en 0,5 mg verdampt alfa-pineen
Geneesmiddel: THC
Pure THC-damp
Andere namen:
  • Hennep
  • Delta-9-THC
Geneesmiddel: Alfa-Pineen
Zuivere alfa-pineendamp
Andere namen:
  • Pinene
Experimenteel: Verdampt THC en alfa-pineen
30 mg verdampte delta-9-THC en 5 mg verdampt alfa-pineen
Geneesmiddel: THC
Pure THC-damp
Andere namen:
  • Hennep
  • Delta-9-THC
Geneesmiddel: Alfa-Pineen
Zuivere alfa-pineendamp
Andere namen:
  • Pinene
Experimenteel: Verdampt THC en hoge alfa-pineen
30 mg verdampte delta-9-THC en 15 mg verdampt alfa-pineen
Geneesmiddel: THC
Pure THC-damp
Andere namen:
  • Hennep
  • Delta-9-THC
Geneesmiddel: Alfa-Pineen
Zuivere alfa-pineendamp
Andere namen:
  • Pinene

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van baseline medicijneffect zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: 0-6 uur, beoordeeld bij aanvang, 0 uur en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na dosering.
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van basislijnbeoordeling (0-100) van het medicijneffect op de DEQ, een visuele analoge schaal (VAS) zelfrapportage vragenlijst, waarbij 0 geen effect is en 100 maximaal effect is.
0-6 uur, beoordeeld bij aanvang, 0 uur en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na dosering.
Gemiddelde piekverandering van baseline psychomotorische prestaties zoals beoordeeld door de cijferssymboolsubstitutietaak (DSST)
Tijdsspanne: 0-6 uur, beoordeeld bij aanvang, 0 uur en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na dosering.
Geautomatiseerde versie van het digit -symboolvervangingstaak wordt beheerd om de prestaties van de psychomotorische prestaties te beoordelen. Gemiddelde piekverandering ten opzichte van de basislijn totale correcte proeven in 90 seconden. Minimale score van 0 maar geen maximale score (hogere scores duiden op betere prestaties).
0-6 uur, beoordeeld bij aanvang, 0 uur en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na dosering.
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van de prestaties van het werkgeheugen op basis van basislijn zoals beoordeeld door de Stap -auditieve seriële toevoegingstaak (PASAT)
Tijdsspanne: 0-6 uur, beoordeeld bij aanvang, 0 uur en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na dosering.
Geautomatiseerde versie van de taak met een snelle seriële toevoeging die wordt beheerd om de prestaties van het werkgeheugen te beoordelen. Gemiddelde piekverandering ten opzichte van basislijn Totaal correcte proeven uit 90 geregistreerde is primaire uitkomst (hogere scores duiden op betere prestaties).
0-6 uur, beoordeeld bij aanvang, 0 uur en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na dosering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00182689
  • R01DA043475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THC

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren