- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04133376
Elektronická vodní dýmka a funkce endoteliálních buněk
Účinky elektronické vodní dýmky na funkci endoteliálních buněk: Role nikotinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-39 let kuřáci vodní dýmky: kouřili vodní dýmku >12x za posledních 12 měsíců
- Uživatelé e-cigaret ve věku 21–39 let: za posledních 12 měsíců vapovali více než 12krát
- žádná historie nelegálních drog
- žádný důkaz kardiopulmonálního onemocnění v anamnéze/fyz
- žádný diabetes: glykémie nalačno <100 mg/dl
- TK <140/90 mmHg
- klidová HR<100 tepů/min
- BMI<30kg•m2
- žádné léky na předpis
Kritéria vyloučení:
- vydechovaný CO > 10 ppm (neabstinence kouření)
- pozitivní těhotenský test
- psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektronické vodní dýmky vapování s nikotinem
Účastníci byli vyzváni, aby vapovali 30minutovou elektronickou vodní dýmku s nikotinem, po které následovala 30minutová elektronická vodní dýmka bez vapování nikotinu. Aby se zmírnil dopad přenosových efektů, byla mezi těmito dvěma sezeními odděleno minimálně 7 dní. |
Účastníci budou vyzváni, aby vapovali 30minutovou relaci elektronické vodní dýmky obsahující nikotin
Účastníci budou vyzváni, aby vapovali 30minutovou relaci elektronické vodní dýmky bez obsahu nikotinu
|
|
Experimentální: e-hookah vaping bez nikotinu
Účastníci byli vyzváni, aby vapovali 30minutovou elektronickou vodní dýmku bez vapování nikotinu, po níž následovala 30minutová elektronická vodní dýmka s vapováním nikotinu. Aby se zmírnil dopad přenosových efektů, byla mezi těmito dvěma sezeními odděleno minimálně 7 dní. |
Účastníci budou vyzváni, aby vapovali 30minutovou relaci elektronické vodní dýmky obsahující nikotin
Účastníci budou vyzváni, aby vapovali 30minutovou relaci elektronické vodní dýmky bez obsahu nikotinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem (FMD)
Časové okno: Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Pomocí ultrazvuku byla FMD brachiální arterie indukovaná reaktivní hyperémií použita k měření endotelově závislé vazodilatační funkce.
Výsledná proměnná odrážející FMD (průměr brachiální arterie) byla zaznamenávána po dobu 45 sekund a obnovena 30 sekund před vypuštěním manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po vypuštění, aby se dosáhlo skutečného vrcholu vazodilatační odpovědi.
|
Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
Acetylcholinem stimulovaná produkce oxidu dusnatého
Časové okno: Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Endoteliální buňky lidské pupečníkové žíly byly kultivovány se sérem subjektů odebraným před a po vapování a byla hodnocena produkce oxidu dusnatého stimulovaná acetylcholinem.
|
Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
Bazální reaktivní bioaktivita forem kyslíku
Časové okno: Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Endoteliální buňky lidské pupečníkové žíly byly kultivovány se sérem účastníků odebraným před a po vapování a byla hodnocena bazální reaktivní bioaktivita forem kyslíku
|
Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
Hladiny fibrinogenu
Časové okno: Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Plazmatický fibrinogen
|
Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
Test hemové oxygenázy-1
Časové okno: Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Test koncentrace hemoxygenázy-1
|
Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
aktivita paraoxonázy-1
Časové okno: Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
aktivita paraoxonázy-1
|
Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
Test ochrany HDL
Časové okno: Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Test ochrany HDL, odrážející schopnost HDL inhibovat oxidaci na LDL
|
Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
Hladiny nikotinu
Časové okno: Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Plazmatický nikotin
|
Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
|
Hladiny oxidu uhelnatého
Časové okno: Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
|
Změní před a po 30minutové expozici kouření nebo vapingu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T30IP1013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .