- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04133376
Elektronisk vattenpipa och endotelcellsfunktion
Effekterna av elektronisk vattenpipa på endotelcellsfunktion: Nikotinets roll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-39 år gamla vattenpipa rökare: rökt vattenpipa >12x under de senaste 12 månaderna
- 21-39 år gamla e-cigarettanvändare: vaped >12x under de senaste 12 månaderna
- ingen historia av illegala droger
- inga tecken på hjärt-lungsjukdom genom historia/fysisk
- ingen diabetes: fasteblodsocker <100 mg/dl
- BP<140/90 mmHg
- vilopuls <100 slag/min
- BMI<30kg•m2
- ingen receptbelagd medicin
Exklusions kriterier:
- utandad CO>10 ppm (rökning icke-abstinens)
- positivt graviditetstest
- psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: e-vattenpipa vaping med nikotin
Deltagarna bjöds in att vape en 30-minuters elektronisk vattenpipa med nikotinvaping, följt av en 30 minuters elektronisk vattenpipa utan nikotinvaping. För att mildra effekten av överföringseffekter separerades de två sessionerna med minst 7 dagar. |
Deltagarna kommer att bjudas in att vape en 30-minuters session med e-vattenpipa innehållande nikotin
Deltagarna kommer att bjudas in att vape en 30-minuters session med e-pipa utan att innehålla nikotin
|
|
Experimentell: e-vattenpipa vaping utan nikotin
Deltagarna bjöds in att vape en 30-minuters elektronisk vattenpipa utan nikotinvaping-session, följt av en 30-minuters elektronisk vattenpipa med nikotinvaping-session. För att mildra effekten av överföringseffekter separerades de två sessionerna med minst 7 dagar. |
Deltagarna kommer att bjudas in att vape en 30-minuters session med e-vattenpipa innehållande nikotin
Deltagarna kommer att bjudas in att vape en 30-minuters session med e-pipa utan att innehålla nikotin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad utvidgning (FMD)
Tidsram: Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
Med hjälp av ultraljud användes mul- och klövsjuka i brachialisartären inducerad av reaktiv hyperemi för att mäta endotelberoende vasodilatorfunktion.
Utfallsvariabel som reflekterar FMD (brachial artärens diameter) registrerades under 45 sekunder och återupptogs 30 sekunder före manschetttömning och kontinuerligt under 2 minuter efter tömning för att erhålla verklig maximal vasodilaterande respons.
|
Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
|
Acetylkolin-stimulerad kväveoxidproduktion
Tidsram: Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
Humana endotelceller från navelvenen odlades med försökspersoners serum provtagna före och efter vapingsessionerna och acetylkolin-stimulerad kväveoxidproduktion utvärderades
|
Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
|
Basal reaktiva syrearters bioaktivitet
Tidsram: Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
Mänskliga navelvenendotelceller odlades med deltagarnas serum provtagna före och efter vapingsessionerna och basalreaktiva syrearters bioaktivitet bedömdes
|
Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
|
Fibrinogennivåer
Tidsram: Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
Plasma fibrinogen
|
Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
|
Heme oxygenas-1 analys
Tidsram: Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
Heme oxygenase-1 koncentrationsanalys
|
Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
|
paraoxonas-1-aktivitet
Tidsram: Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
paraoxonas-1-aktivitet
|
Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
|
HDL-skyddsanalys
Tidsram: Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
HDL-skyddsanalys, som återspeglar förmågan hos HDL att hämma oxidation till LDL
|
Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
|
Nikotinnivåer
Tidsram: Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
Plasma nikotin
|
Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
|
Kolmonoxidnivåer
Tidsram: Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
Utandade kolmonoxidnivåer
|
Ändrar före och efter de 30 minuter långa röknings- eller vapingsessionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T30IP1013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .