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电子水烟与内皮细胞功能

2023年11月27日 更新者:Mary Rezk-Hanna, PhD、University of California, Los Angeles

电子水烟对内皮细胞功能的影响:尼古丁的作用

电子尼古丁输送系统 (ENDS) 是一种新的快速增长的全球流行病。 最近,电子 (e-) 水烟在美国越来越受欢迎,年轻女性成年人的吸食量最大,她们支持营销声称这些产品是传统风味水烟烟草的更安全替代品。 与电子烟等其他 ENDS 不同,电子水烟碗通过传统的水管使用,允许含有尼古丁、丙二醇、甘油和调味剂的蒸汽通过装满水的盆,可能会改变蒸汽,在通过使用者的嘴吸入之前。 电子水烟碗之所以受欢迎,是因为人们相信调味烟雾在通过装满水的盆时会被解毒,从而使电子水烟成为更安全的烟草替代品。 然而,电子水烟碗通过产生可能引起血管毒性的细颗粒和挥发性有机化合物的蒸汽来输送调味尼古丁。 该项目的目的是研究电子水烟碗吸入对内皮功能、血管生物标志物和挥发性化合物的影响;以及电子水烟诱导内皮损伤的分子机制,使用新鲜收获的具有尼古丁特定作用的人内皮细胞。 在一项交叉研究设计中,研究人员将首先评估 18 名年龄在 21-39 岁的年轻健康水烟吸烟者在两次单独的 30 分钟吸食前后通过肱动脉血流介导的扩张以及氧化应激和炎症标志物测量的内皮功能使用一种品牌的含尼古丁和不含尼古丁的电子水烟液体进行电子水烟碗吸入,并在假水烟吸食前后进行对照比较。 然后,在新鲜采集的静脉内皮细胞中,研究人员将评估一氧化氮的生物利用度,以及治疗前后炎症和氧化应激标志物的表达。 为了比较不同条件下的特定暴露,研究小组将测量血浆尼古丁的变化,以及丙烯醛和苯的高度特异性尿硫醇尿酸代谢物。 这项拟议的研究将提供重要的科学数据,说明吸入电子水烟对血管健康的影响以及接触已知心脏危险因素的机制。 结果将为 FDA 提供关键数据,以便为水烟特定法规的制定提供信息。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 21-39 岁的水烟烟民:过去 12 个月吸食水烟 >12 次
  • 21-39 岁的电子烟用户:过去 12 个月吸电子烟次数 >12 次
  • 无违禁药物史
  • 病史/身体无心肺疾病证据
  • 无糖尿病:空腹血糖 <100 mg/dl
  • 血压<140/90mmHg
  • 静息心率<100 bpm
  • 体重指数<30kg•m2
  • 没有处方药

排除标准:

  • 呼出的 CO>10 ppm(未戒烟)
  • 妊娠试验阳性
  • 精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电子水烟含尼古丁

参与者被邀请抽吸 30 分钟的含尼古丁电子水烟课程,然后进行 30 分钟不含尼古丁的电子水烟课程。

为了减轻结转效应的影响,两次会议至少相隔 7 天。

参与者将被邀请抽吸 30 分钟的含有尼古丁的电子水烟
参与者将被邀请抽吸 30 分钟不含尼古丁的电子水烟
实验性的:电子水烟不含尼古丁

参与者被邀请先吸 30 分钟的无尼古丁电子水烟课程,然后再吸 30 分钟的含尼古丁电子水烟课程。

为了减轻结转效应的影响,两次会议至少相隔 7 天。

参与者将被邀请抽吸 30 分钟的含有尼古丁的电子水烟
参与者将被邀请抽吸 30 分钟不含尼古丁的电子水烟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流介导扩张 (FMD)
大体时间:30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
使用超声、由反应性充血引起的肱动脉FMD来测量内皮依赖性血管舒张功能。 记录反映 FMD(肱动脉直径)的结果变量 45 秒,并在袖带放气前 30 秒恢复,并在放气后连续 2 分钟,以获得真正的峰值血管舒张反应。
30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
乙酰胆碱刺激一氧化氮的产生
大体时间:30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
用吸电子烟前后采集的受试者血清培养人脐静脉内皮细胞,并评估乙酰胆碱刺激的一氧化氮产生
30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
基础活性氧生物活性
大体时间:30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
使用电子烟前后采集的参与者血清培养人脐静脉内皮细胞,并评估基础活性氧生物活性
30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
纤维蛋白原水平
大体时间:30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
血浆纤维蛋白原
30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
血红素加氧酶-1 测定
大体时间:30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
血红素加氧酶-1浓度测定
30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
对氧磷酶-1 活性
大体时间:30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
对氧磷酶-1 活性
30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
HDL保护测定
大体时间:30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
HDL保护测定,反映HDL抑制氧化为LDL的能力
30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
尼古丁含量
大体时间:30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
血浆尼古丁
30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
一氧化碳水平
大体时间:30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化
呼出一氧化碳水平
30 分钟吸烟或电子烟暴露时间前后的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Rezk-Hanna, PhD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月29日

研究完成 (实际的)

2023年5月29日

研究注册日期

首次提交

2019年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月17日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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