- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04133376
Cachimba electrónica y función de células endoteliales
Los efectos de la cachimba electrónica en la función de las células endoteliales: el papel de la nicotina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores de narguile de 21 a 39 años: narguile fumada >12 veces en los últimos 12 meses
- Usuarios de cigarrillos electrónicos de 21 a 39 años: vapearon >12 veces en los últimos 12 meses
- sin antecedentes de drogas ilícitas
- sin evidencia de enfermedad cardiopulmonar por historial / examen físico
- sin diabetes: glucosa en sangre en ayunas <100 mg/dl
- PA<140/90mmHg
- FC en reposo <100 lpm
- IMC<30kg•m2
- sin medicamentos recetados
Criterio de exclusión:
- CO espirado >10 ppm (no abstinencia tabáquica)
- prueba de embarazo positiva
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vapear e-hookah con nicotina
Se invitó a los participantes a vapear una cachimba electrónica de 30 minutos con una sesión de vapeo con nicotina, seguida de una sesión de vapeo con cachimba electrónica de 30 minutos sin nicotina. Para mitigar el impacto de los efectos de arrastre, las dos sesiones estuvieron separadas por un mínimo de 7 días. |
Se invitará a los participantes a vapear una sesión de 30 minutos de e-hookah que contiene nicotina.
Se invitará a los participantes a vapear una sesión de 30 minutos de e-hookah sin nicotina
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Experimental: vapear e-hookah sin nicotina
Se invitó a los participantes a vapear una cachimba electrónica de 30 minutos sin una sesión de vapeo con nicotina, seguida de una sesión de vapeo con cachimba electrónica de 30 minutos con nicotina. Para mitigar el impacto de los efectos de arrastre, las dos sesiones estuvieron separadas por un mínimo de 7 días. |
Se invitará a los participantes a vapear una sesión de 30 minutos de e-hookah que contiene nicotina.
Se invitará a los participantes a vapear una sesión de 30 minutos de e-hookah sin nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Mediante ultrasonido, se utilizó la FMD de la arteria braquial inducida por hiperemia reactiva para medir la función vasodilatadora dependiente del endotelio.
La variable de resultado que refleja la fiebre aftosa (diámetro de la arteria braquial) se registró durante 45 segundos y se reanudó 30 segundos antes de desinflar el manguito y de forma continua durante 2 minutos después de desinflarlo para obtener una verdadera respuesta vasodilatadora máxima.
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Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Producción de óxido nítrico estimulada por acetilcolina.
Periodo de tiempo: Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Se cultivaron células endoteliales de la vena umbilical humana con el suero de los sujetos tomado antes y después de las sesiones de vapeo y se evaluó la producción de óxido nítrico estimulada por acetilcolina.
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Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Bioactividad basal de especies reactivas de oxígeno.
Periodo de tiempo: Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Se cultivaron células endoteliales de la vena umbilical humana con muestras del suero de los participantes antes y después de las sesiones de vapeo y se evaluó la bioactividad basal de las especies reactivas de oxígeno.
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Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Niveles de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Fibrinógeno plasmático
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Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Ensayo de hemo oxigenasa-1
Periodo de tiempo: Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Ensayo de concentración de hemo oxigenasa-1.
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Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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actividad de paraoxonasa-1
Periodo de tiempo: Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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actividad de paraoxonasa-1
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Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Ensayo de protección HDL
Periodo de tiempo: Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Ensayo de protección de HDL, que refleja la capacidad de HDL para inhibir la oxidación a LDL
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Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Niveles de nicotina
Periodo de tiempo: Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Nicotina plasmática
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Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Niveles de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Niveles de monóxido de carbono exhalado
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Cambios antes y después de las sesiones de exposición de 30 minutos a fumar o vapear
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T30IP1013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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