- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04133376
Elektroninen vesipiippu ja endoteelisolutoiminto
Elektronisen vesipiippujen vaikutukset endoteelisolujen toimintaan: Nikotiinin rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-39-vuotiaat vesipiippupolttoajat: polttanut vesipiippua >12x viimeisen 12 kuukauden aikana
- 21-39-vuotiaat sähkötupakan käyttäjät: höyrytetty > 12 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana
- ei historiaa laittomista huumeista
- ei näyttöä sydän- ja keuhkosairaudesta historian/fyysisen perusteella
- ei diabetesta: paastoverensokeri <100 mg/dl
- Verenpaine < 140/90 mmHg
- lepo HR < 100 bpm
- BMI <30 kg•m2
- ei reseptilääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- uloshengitys CO> 10 ppm (tupakoimattomuus)
- positiivinen raskaustesti
- psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-vesipiippu nikotiinilla
Osallistujat kutsuttiin höyryämään 30 minuutin sähköinen vesipiippu nikotiinihöyrytyksen kera, jota seurasi 30 minuutin sähköinen vesipiippu ilman nikotiinihöyrytystä. Siirtymisvaikutusten vaikutusten lieventämiseksi näiden kahden istunnon välillä oli vähintään 7 päivää. |
Osallistujat kutsutaan höyryämään 30 minuutin e-vesipiippu, joka sisältää nikotiinia
Osallistujat kutsutaan höyryämään 30 minuutin e-piippua ilman nikotiinia
|
|
Kokeellinen: e-vesipiippu höyrytys ilman nikotiinia
Osallistujat kutsuttiin höyryämään 30 minuutin sähköinen vesipiippu ilman nikotiinihöyrytystä, jota seurasi 30 minuutin sähköinen vesipiippu nikotiinihöyrytyksellä. Siirtymisvaikutusten vaikutusten lieventämiseksi näiden kahden istunnon välillä oli vähintään 7 päivää. |
Osallistujat kutsutaan höyryämään 30 minuutin e-vesipiippu, joka sisältää nikotiinia
Osallistujat kutsutaan höyryämään 30 minuutin e-piippua ilman nikotiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Aikaikkuna: Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
Ultraääntä käyttämällä reaktiivisen hyperemian indusoimaa olkapäävaltimon FMD:tä käytettiin endoteeliriippuvaisen verisuonia laajentavan toiminnan mittaamiseen.
Suu- ja sorkkavaltimon halkaisijaa (FMD) heijastava tulosmuuttuja tallennettiin 45 sekuntia ja sitä jatkettiin 30 sekuntia ennen mansetin tyhjennystä ja jatkuvasti 2 minuutin ajan tyhjennyksen jälkeen, jotta saavutettiin todellinen huippuvasodilatatorinen vaste.
|
Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
|
Asetyylikoliinin stimuloima typpioksidin tuotanto
Aikaikkuna: Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
Ihmisen napalaskimon endoteelisoluja viljeltiin koehenkilöiden seeruminäytteillä ennen ja jälkeen höyrystysistuntoja, ja asetyylikoliinin stimuloima typpioksidin tuotanto arvioitiin
|
Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
|
Perusreaktiivisten happilajien bioaktiivisuus
Aikaikkuna: Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
Ihmisen napalaskimon endoteelisoluja viljeltiin osallistujien seeruminäytteillä ennen ja jälkeen höyrystysistuntojen ja perusreaktiivisten happilajien bioaktiivisuus arvioitiin
|
Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
|
Fibrinogeenitasot
Aikaikkuna: Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
Plasman fibrinogeeni
|
Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
|
Hemioksigenaasi-1-määritys
Aikaikkuna: Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
Hemioksigenaasi-1-konsentraatiomääritys
|
Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
|
paraoksonaasi-1-aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
paraoksonaasi-1-aktiivisuus
|
Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
|
HDL-suojausmääritys
Aikaikkuna: Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
HDL-suojamääritys, joka heijastaa HDL:n kykyä estää hapettumista LDL:ksi
|
Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
|
Nikotiinitasot
Aikaikkuna: Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
Plasman nikotiini
|
Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
|
Hiilimonoksiditasot
Aikaikkuna: Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
Uloshengitetyn häkätasot
|
Muutokset ennen ja jälkeen 30 minuutin tupakoinnin tai höyrystyksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T30IP1013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .