- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04133376
Narghilè elettronico e funzione delle cellule endoteliali
Gli effetti del narghilè elettronico sulla funzione delle cellule endoteliali: il ruolo della nicotina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California, Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori di narghilè di età compresa tra 21 e 39 anni: narghilè fumato > 12 volte negli ultimi 12 mesi
- Utenti di sigarette elettroniche di età compresa tra 21 e 39 anni: svapati >12 volte negli ultimi 12 mesi
- nessuna storia di droghe illecite
- nessuna evidenza di malattia cardiopolmonare dall'anamnesi/fisica
- no diabete: glicemia a digiuno <100 mg/dl
- PA<140/90mmHg
- FC a riposo <100 bpm
- BMI<30kg•m2
- nessuna prescrizione di farmaci
Criteri di esclusione:
- CO espirata>10 ppm (fumo non astinenza)
- test di gravidanza positivo
- malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: svapo di narghilè elettronico con nicotina
I partecipanti sono stati invitati a vaporizzare un narghilè elettronico di 30 minuti con una sessione di svapo di nicotina, seguito da un narghilè elettronico di 30 minuti senza sessione di svapo di nicotina. Per mitigare l'impatto degli effetti di trascinamento, le due sessioni sono state separate da un minimo di 7 giorni. |
I partecipanti saranno invitati a svapare una sessione di 30 minuti di e-narghilè contenente nicotina
I partecipanti saranno invitati a svapare una sessione di 30 minuti di e-narghilè senza contenere nicotina
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Sperimentale: svapare e-narghilè senza nicotina
I partecipanti sono stati invitati a vaporizzare un narghilè elettronico di 30 minuti senza sessione di svapo di nicotina, seguito da un narghilè elettronico di 30 minuti con sessione di svapo di nicotina. Per mitigare l'impatto degli effetti di trascinamento, le due sessioni sono state separate da un minimo di 7 giorni. |
I partecipanti saranno invitati a svapare una sessione di 30 minuti di e-narghilè contenente nicotina
I partecipanti saranno invitati a svapare una sessione di 30 minuti di e-narghilè senza contenere nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Utilizzando gli ultrasuoni, l'afta epizootica dell'arteria brachiale indotta dall'iperemia reattiva è stata utilizzata per misurare la funzione vasodilatatrice endotelio-dipendente.
La variabile di risultato che rifletteva l'afta epizootica (diametro dell'arteria brachiale) è stata registrata per 45 secondi e ripresa 30 secondi prima dello sgonfiaggio della cuffia e in modo continuo per 2 minuti dopo lo sgonfiaggio per ottenere una risposta vasodilatatoria di picco reale.
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Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Produzione di ossido nitrico stimolata dall'acetilcolina
Lasso di tempo: Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Le cellule endoteliali della vena ombelicale umana sono state coltivate con il siero dei soggetti campionato prima e dopo le sessioni di svapo ed è stata valutata la produzione di ossido nitrico stimolata dall'acetilcolina
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Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Bioattività delle specie basali reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Le cellule endoteliali della vena ombelicale umana sono state coltivate con il siero dei partecipanti campionato prima e dopo le sessioni di svapo ed è stata valutata la bioattività basale delle specie reattive dell'ossigeno
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Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Livelli di fibrinogeno
Lasso di tempo: Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Fibrinogeno plasmatico
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Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Saggio dell'eme ossigenasi-1
Lasso di tempo: Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Saggio della concentrazione dell'eme ossigenasi-1
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Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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attività della paraoxonasi-1
Lasso di tempo: Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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attività della paraoxonasi-1
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Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Saggio di protezione delle HDL
Lasso di tempo: Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Test di protezione dell'HDL, che riflette la capacità dell'HDL di inibire l'ossidazione in LDL
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Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Livelli di nicotina
Lasso di tempo: Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Nicotina plasmatica
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Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Livelli di monossido di carbonio espirato
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Modifiche prima e dopo le sessioni di esposizione al fumo o allo svapo di 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T30IP1013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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