- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04133376
Elektroniczna fajka wodna i funkcja komórek śródbłonka
Wpływ elektronicznej fajki wodnej na funkcję komórek śródbłonka: rola nikotyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze fajki wodnej w wieku 21-39 lat: palili fajkę >12 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Użytkownicy e-papierosów w wieku 21-39 lat: wapowali >12x w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- brak historii nielegalnych narkotyków
- brak dowodów choroby sercowo-płucnej na podstawie wywiadu/fizyki
- brak cukrzycy: glikemia na czczo <100 mg/dl
- BP<140/90mmHg
- spoczynkowe tętno <100 uderzeń na minutę
- BMI<30kg•m2
- żadnych leków na receptę
Kryteria wyłączenia:
- wydychane CO>10 ppm (brak palenia)
- pozytywny test ciążowy
- choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: e-szisza waporyzująca z nikotyną
Uczestnicy zostali zaproszeni do wapowania 30-minutowej elektronicznej fajki wodnej z sesją wapowania nikotynowego, a następnie 30-minutowej elektronicznej fajki wodnej bez sesji wapowania nikotynowego. Aby złagodzić wpływ efektów przeniesienia, obie sesje rozdzielono co najmniej 7-dniowym odstępem. |
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wapowania 30-minutowej sesji e-fajki wodnej zawierającej nikotynę
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wapowania 30-minutowej sesji e-fajki wodnej niezawierającej nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Waporyzacja e-szisza bez nikotyny
Uczestnicy zostali zaproszeni do wapowania 30-minutowej elektronicznej fajki wodnej bez sesji wapowania nikotynowego, a następnie 30-minutowego wapowania elektronicznej fajki wodnej z sesją wapowania nikotynowego. Aby złagodzić wpływ efektów przeniesienia, obie sesje rozdzielono co najmniej 7-dniowym odstępem. |
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wapowania 30-minutowej sesji e-fajki wodnej zawierającej nikotynę
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wapowania 30-minutowej sesji e-fajki wodnej niezawierającej nikotyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Za pomocą ultradźwięków wykorzystano FMD tętnicy ramiennej wywołanej przekrwieniem reaktywnym do pomiaru zależnej od śródbłonka funkcji rozszerzającej naczynia krwionośne.
Zmienną wyniku odzwierciedlającą FMD (średnicę tętnicy ramiennej) rejestrowano przez 45 sekund i kontynuowano 30 sekund przed opróżnieniem mankietu oraz w sposób ciągły przez 2 minuty po deflacji, aby uzyskać rzeczywistą szczytową odpowiedź wazodylatacyjną.
|
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Produkcja tlenku azotu stymulowana acetylocholiną
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Ludzkie komórki śródbłonka żyły pępowinowej hodowano z próbkami surowicy pacjentów przed i po sesjach wapowania i oceniano wytwarzanie tlenku azotu stymulowanego acetylocholiną
|
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Aktywność podstawowa reaktywnych form tlenu
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Komórki śródbłonka ludzkiej żyły pępowinowej hodowano z surowicy uczestników pobranej przed i po sesjach wapowania oraz oceniano bioaktywność podstawowych reaktywnych form tlenu
|
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Fibrynogen osocza
|
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Test oksygenazy hemowej-1
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Test stężenia oksygenazy hemowej-1
|
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
aktywność paraoksonazy-1
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
aktywność paraoksonazy-1
|
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Test ochrony HDL
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Test ochrony HDL, odzwierciedlający zdolność HDL do hamowania utleniania do LDL
|
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Poziom nikotyny
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Nikotyna w osoczu
|
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
|
Poziom tlenku węgla
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Poziom wydychanego tlenku węgla
|
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T30IP1013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .