Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna fajka wodna i funkcja komórek śródbłonka

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles

Wpływ elektronicznej fajki wodnej na funkcję komórek śródbłonka: rola nikotyny

Elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS) to nowa, szybko rozwijająca się globalna epidemia. Niedawno elektroniczne (e-) fajki wodne zyskały na popularności w Stanach Zjednoczonych, przy czym największe zainteresowanie wśród młodych dorosłych kobiet, które popierają twierdzenia marketingowe, że produkty te są bezpieczniejszą alternatywą dla tradycyjnego aromatyzowanego palenia tytoniu do fajki wodnej. W przeciwieństwie do innych urządzeń typu ENDS, takich jak e-papierosy, miski do e-sziszy są używane w tradycyjnych rurach wodnych, umożliwiając nikotynę zawierającą parę, glikol propylenowy, glicerynę i środki aromatyzujące przedostawanie się przez miskę wypełnioną wodą, potencjalnie zmieniając parę, przed wdychaniem przez usta użytkownika. Popularność misek na fajki wodne przyczynia się do przekonania, że ​​smakowy dym jest detoksykowany, gdy przechodzi przez miskę wypełnioną wodą, co czyni e-fajkę bezpieczniejszą alternatywą dla tytoniu. Jednak miska e-szisza dostarcza smakową nikotynę, tworząc parę drobnych cząstek i lotnych związków organicznych, które mogą wywoływać toksyczność naczyniową. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu inhalacji miski e-fajki wodnej na funkcję śródbłonka, biomarkery naczyniowe i związki lotne; oraz mechanizmy molekularne leżące u podstaw uszkodzenia śródbłonka wywołanego e-fajką wodną przy użyciu świeżo zebranych ludzkich komórek śródbłonka ze specyficzną rolą nikotyny. W projekcie badania krzyżowego badacze najpierw ocenią funkcję śródbłonka mierzoną za pomocą rozszerzenia tętnicy ramiennej oraz markerów stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u 18 młodych zdrowych palaczy fajki wodnej w wieku 21-39 lat, przed i po dwóch oddzielnych 30-minutowych sesje inhalacji w misce e-szisza z użyciem jednej marki zawierającego i niezawierającego nikotyny płynu do e-szisza oraz, dla porównania kontrolnego, przed i po pozorowanym paleniu fajki wodnej. Następnie w świeżo pobranych żylnych komórkach śródbłonka badacze ocenią biodostępność tlenku azotu oraz ekspresję markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego przed i po sesjach. Aby porównać określone narażenie w różnych warunkach, zespół badawczy zmierzy zmiany w nikotynie w osoczu oraz wysoce specyficzne metabolity akroleiny i benzenu w postaci kwasu merkapturowego w moczu. To proponowane badanie dostarczy krytycznych danych naukowych na temat wpływu inhalacji e-fajki wodnej na zdrowie naczyń i mechanizmów narażenia na znane czynniki ryzyka sercowego. Wyniki dostarczą krytycznych danych FDA w celu opracowania przepisów dotyczących fajki wodnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze fajki wodnej w wieku 21-39 lat: palili fajkę >12 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Użytkownicy e-papierosów w wieku 21-39 lat: wapowali >12x w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • brak historii nielegalnych narkotyków
  • brak dowodów choroby sercowo-płucnej na podstawie wywiadu/fizyki
  • brak cukrzycy: glikemia na czczo <100 mg/dl
  • BP<140/90mmHg
  • spoczynkowe tętno <100 uderzeń na minutę
  • BMI<30kg•m2
  • żadnych leków na receptę

Kryteria wyłączenia:

  • wydychane CO>10 ppm (brak palenia)
  • pozytywny test ciążowy
  • choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: e-szisza waporyzująca z nikotyną

Uczestnicy zostali zaproszeni do wapowania 30-minutowej elektronicznej fajki wodnej z sesją wapowania nikotynowego, a następnie 30-minutowej elektronicznej fajki wodnej bez sesji wapowania nikotynowego.

Aby złagodzić wpływ efektów przeniesienia, obie sesje rozdzielono co najmniej 7-dniowym odstępem.

Uczestnicy zostaną zaproszeni do wapowania 30-minutowej sesji e-fajki wodnej zawierającej nikotynę
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wapowania 30-minutowej sesji e-fajki wodnej niezawierającej nikotyny
Eksperymentalny: Waporyzacja e-szisza bez nikotyny

Uczestnicy zostali zaproszeni do wapowania 30-minutowej elektronicznej fajki wodnej bez sesji wapowania nikotynowego, a następnie 30-minutowego wapowania elektronicznej fajki wodnej z sesją wapowania nikotynowego.

Aby złagodzić wpływ efektów przeniesienia, obie sesje rozdzielono co najmniej 7-dniowym odstępem.

Uczestnicy zostaną zaproszeni do wapowania 30-minutowej sesji e-fajki wodnej zawierającej nikotynę
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wapowania 30-minutowej sesji e-fajki wodnej niezawierającej nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Za pomocą ultradźwięków wykorzystano FMD tętnicy ramiennej wywołanej przekrwieniem reaktywnym do pomiaru zależnej od śródbłonka funkcji rozszerzającej naczynia krwionośne. Zmienną wyniku odzwierciedlającą FMD (średnicę tętnicy ramiennej) rejestrowano przez 45 sekund i kontynuowano 30 sekund przed opróżnieniem mankietu oraz w sposób ciągły przez 2 minuty po deflacji, aby uzyskać rzeczywistą szczytową odpowiedź wazodylatacyjną.
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Produkcja tlenku azotu stymulowana acetylocholiną
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Ludzkie komórki śródbłonka żyły pępowinowej hodowano z próbkami surowicy pacjentów przed i po sesjach wapowania i oceniano wytwarzanie tlenku azotu stymulowanego acetylocholiną
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Aktywność podstawowa reaktywnych form tlenu
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Komórki śródbłonka ludzkiej żyły pępowinowej hodowano z surowicy uczestników pobranej przed i po sesjach wapowania oraz oceniano bioaktywność podstawowych reaktywnych form tlenu
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Fibrynogen osocza
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Test oksygenazy hemowej-1
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Test stężenia oksygenazy hemowej-1
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
aktywność paraoksonazy-1
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
aktywność paraoksonazy-1
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Test ochrony HDL
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Test ochrony HDL, odzwierciedlający zdolność HDL do hamowania utleniania do LDL
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Poziom nikotyny
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Nikotyna w osoczu
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Poziom tlenku węgla
Ramy czasowe: Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania
Poziom wydychanego tlenku węgla
Zmiany przed i po 30-minutowych sesjach palenia lub wapowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T30IP1013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj