- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04133376
Narguilé électronique et fonction des cellules endothéliales
Les effets du narguilé électronique sur la fonction des cellules endothéliales : le rôle de la nicotine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California, Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs de narguilé âgés de 21 à 39 ans : 12 fois plus de narguilé fumé au cours des 12 derniers mois
- Utilisateurs d'e-cigarettes âgés de 21 à 39 ans : vapotage > 12 x au cours des 12 derniers mois
- pas d'antécédents de drogues illicites
- aucun signe de maladie cardio-pulmonaire par l'histoire / physique
- pas de diabète : glycémie à jeun <100 mg/dl
- TA<140/90mmHg
- FC au repos<100 bpm
- IMC<30kg•m2
- pas de médicaments sur ordonnance
Critère d'exclusion:
- CO expiré > 10 ppm (non-abstinence tabagique)
- test de grossesse positif
- maladie psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: e-narguilé vapoter avec de la nicotine
Les participants ont été invités à vapoter un narguilé électronique de 30 minutes avec une séance de vapotage de nicotine, suivi d'une séance de narguilé électronique de 30 minutes sans vapotage de nicotine. Pour atténuer l'impact des effets de report, les deux sessions ont été séparées d'un minimum de 7 jours. |
Les participants seront invités à vapoter une séance de 30 minutes de narguilé électronique contenant de la nicotine
Les participants seront invités à vapoter une séance de 30 minutes de narguilé électronique sans contenir de nicotine
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Expérimental: e-narguilé vapoter sans nicotine
Les participants ont été invités à vapoter un narguilé électronique de 30 minutes sans séance de vapotage de nicotine, suivi d'une séance de narguilé électronique de 30 minutes avec vapotage de nicotine. Pour atténuer l'impact des effets de report, les deux sessions ont été séparées d'un minimum de 7 jours. |
Les participants seront invités à vapoter une séance de 30 minutes de narguilé électronique contenant de la nicotine
Les participants seront invités à vapoter une séance de 30 minutes de narguilé électronique sans contenir de nicotine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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À l'aide d'ultrasons, la fièvre aphteuse de l'artère brachiale induite par une hyperémie réactive a été utilisée pour mesurer la fonction vasodilatatrice dépendante de l'endothélium.
La variable de résultat reflétant la fièvre aphteuse (diamètre de l'artère brachiale) a été enregistrée pendant 45 secondes et reprise 30 secondes avant le dégonflage du brassard et en continu pendant 2 minutes après le dégonflage pour obtenir une véritable réponse vasodilatatrice maximale.
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Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Production d'oxyde nitrique stimulée par l'acétylcholine
Délai: Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Des cellules endothéliales de la veine ombilicale humaine ont été cultivées avec le sérum des sujets échantillonné avant et après les séances de vapotage et la production d'oxyde nitrique stimulée par l'acétylcholine a été évaluée.
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Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Bioactivité des espèces réactives basales de l'oxygène
Délai: Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Des cellules endothéliales de la veine ombilicale humaine ont été cultivées avec le sérum des participants prélevé avant et après les séances de vapotage et la bioactivité des espèces basales réactives de l'oxygène a été évaluée.
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Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Niveaux de fibrinogène
Délai: Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Fibrinogène plasmatique
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Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Dosage de l'hème oxygénase-1
Délai: Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Test de concentration d'hème oxygénase-1
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Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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activité paraoxonase-1
Délai: Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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activité paraoxonase-1
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Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Test de protection HDL
Délai: Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Test de protection des HDL, reflétant la capacité des HDL à inhiber l'oxydation en LDL
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Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Niveaux de nicotine
Délai: Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Nicotine plasmatique
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Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Niveaux de monoxyde de carbone
Délai: Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Niveaux de monoxyde de carbone expiré
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Modifications avant et après les séances d'exposition de 30 minutes au tabagisme ou au vapotage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T30IP1013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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