Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронный кальян и функция эндотелиальных клеток

10 марта 2026 г. обновлено: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles

Влияние электронного кальяна на функцию эндотелиальных клеток: роль никотина

Электронные системы доставки никотина (ЭСДН) — это новая быстрорастущая глобальная эпидемия. В последнее время популярность электронных (электронных) кальянов возросла в Соединенных Штатах, причем наибольшее распространение получили молодые взрослые женщины, которые подтверждают маркетинговые заявления о том, что эти продукты являются более безопасными альтернативами курению традиционного ароматизированного табака для кальяна. В отличие от других ЭСДН, таких как электронные сигареты, чаши для электронных кальянов используются через традиционные водопроводные трубы, позволяя парам, содержащим никотин, пропиленгликоль, глицерин и ароматизаторы, проходить через заполненный водой резервуар, потенциально изменяя пары. прежде чем он будет вдыхаться через рот пользователя. Популярности чаш для электронных кальянов способствует вера в то, что ароматизированный дым детоксифицируется, когда он проходит через наполненный водой резервуар, что делает электронный кальян более безопасной альтернативой табаку. Однако чаша электронного кальяна доставляет ароматизированный никотин, создавая пары из мелких частиц и летучих органических соединений, которые могут вызвать сосудистую токсичность. Целью этого проекта является исследование влияния вдыхания через чашу электронного кальяна на функцию эндотелия, сосудистые биомаркеры и летучие соединения; и молекулярные механизмы, лежащие в основе повреждения эндотелия, вызванного электронным кальяном, с использованием свежесобранных эндотелиальных клеток человека с особой ролью никотина. В перекрестном исследовании исследователи сначала оценят эндотелиальную функцию, измеряемую расширением плечевой артерии, опосредованным потоком, и маркерами окислительного стресса и воспаления у 18 молодых здоровых курильщиков кальяна в возрасте 21–39 лет до и после двух отдельных 30-минутных экспериментов. Сеансы ингаляций из чаши электронного кальяна с использованием одной марки никотинсодержащей и безникотиновой жидкости для электронного кальяна и, для контрольного сравнения, до и после имитации курения кальяна. Затем в свежесобранных клетках венозного эндотелия исследователи оценят биодоступность оксида азота и экспрессию маркеров воспаления и окислительного стресса до и после сеансов. Чтобы сравнить конкретное воздействие в разных условиях, исследовательская группа будет измерять изменения никотина в плазме и высокоспецифичных метаболитов меркаптуровой кислоты акролеина и бензола в моче. Это предлагаемое исследование предоставит важные научные данные о влиянии вдыхания электронного кальяна на здоровье сосудов и механизмах воздействия на известные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Результаты предоставят FDA важные данные для разработки правил, касающихся кальяна.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Курильщики кальяна в возрасте 21-39 лет: курили кальян более 12 раз за последние 12 месяцев.
  • Пользователи электронных сигарет в возрасте 21-39 лет: курили более 12 раз за последние 12 месяцев.
  • нет истории употребления запрещенных наркотиков
  • отсутствие признаков сердечно-легочного заболевания в анамнезе/физическом
  • отсутствие диабета: уровень глюкозы в крови натощак <100 мг/дл
  • АД<140/90 мм рт.ст.
  • ЧСС покоя <100 ударов в минуту
  • ИМТ<30кг•м2
  • лекарства без рецепта

Критерий исключения:

  • выдыхаемый CO>10 ppm (отказ от курения)
  • положительный тест на беременность
  • психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электронный кальян с никотином

Участникам было предложено 30-минутный сеанс электронного кальяна с никотином, а затем 30-минутный сеанс электронного кальяна без никотина.

Чтобы смягчить влияние эффектов переноса, два сеанса были разделены минимум 7 днями.

Участникам будет предложено 30-минутный сеанс электронного кальяна, содержащего никотин.
Участникам будет предложено 30-минутный сеанс электронного кальяна без содержания никотина.
Экспериментальный: Электронный кальян без никотина

Участникам было предложено 30-минутный сеанс электронного кальяна без никотина, а затем 30-минутный сеанс электронного кальяна с никотином.

Чтобы смягчить влияние эффектов переноса, два сеанса были разделены минимум 7 днями.

Участникам будет предложено 30-минутный сеанс электронного кальяна, содержащего никотин.
Участникам будет предложено 30-минутный сеанс электронного кальяна без содержания никотина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток-опосредованная дилатация (FMD)
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
С помощью ультразвука ящур плечевой артерии, индуцированный реактивной гиперемией, использовали для измерения эндотелийзависимой вазодилататорной функции. Переменная результата, отражающая ящур (диаметр плечевой артерии), регистрировалась в течение 45 секунд и возобновлялась за 30 секунд до сдувания манжеты и непрерывно в течение 2 минут после сдувания для получения истинного пика сосудорасширяющего ответа.
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Производство оксида азота, стимулируемое ацетилхолином
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Эндотелиальные клетки пупочной вены человека культивировали с сывороткой пациентов, взятой до и после сеансов вейпинга, и оценивали стимулируемую ацетилхолином выработку оксида азота.
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Биологическая активность базальных активных форм кислорода
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Эндотелиальные клетки пупочной вены человека культивировали с образцами сыворотки участников, отобранными до и после сеансов вейпинга, и оценивали базальную биоактивность активных форм кислорода.
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Уровни фибриногена
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Фибриноген плазмы
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Анализ гемоксигеназы-1
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Анализ концентрации гемоксигеназы-1
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
активность параоксоназы-1
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
активность параоксоназы-1
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Анализ защиты ЛПВП
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Анализ защиты ЛПВП, отражающий способность ЛПВП ингибировать окисление до ЛПНП.
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Уровень никотина
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Никотин в плазме
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Уровни угарного газа
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
Уровень выдыхаемого угарного газа
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • T30IP1013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться