- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04133376
Электронный кальян и функция эндотелиальных клеток
Влияние электронного кальяна на функцию эндотелиальных клеток: роль никотина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Курильщики кальяна в возрасте 21-39 лет: курили кальян более 12 раз за последние 12 месяцев.
- Пользователи электронных сигарет в возрасте 21-39 лет: курили более 12 раз за последние 12 месяцев.
- нет истории употребления запрещенных наркотиков
- отсутствие признаков сердечно-легочного заболевания в анамнезе/физическом
- отсутствие диабета: уровень глюкозы в крови натощак <100 мг/дл
- АД<140/90 мм рт.ст.
- ЧСС покоя <100 ударов в минуту
- ИМТ<30кг•м2
- лекарства без рецепта
Критерий исключения:
- выдыхаемый CO>10 ppm (отказ от курения)
- положительный тест на беременность
- психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электронный кальян с никотином
Участникам было предложено 30-минутный сеанс электронного кальяна с никотином, а затем 30-минутный сеанс электронного кальяна без никотина. Чтобы смягчить влияние эффектов переноса, два сеанса были разделены минимум 7 днями. |
Участникам будет предложено 30-минутный сеанс электронного кальяна, содержащего никотин.
Участникам будет предложено 30-минутный сеанс электронного кальяна без содержания никотина.
|
|
Экспериментальный: Электронный кальян без никотина
Участникам было предложено 30-минутный сеанс электронного кальяна без никотина, а затем 30-минутный сеанс электронного кальяна с никотином. Чтобы смягчить влияние эффектов переноса, два сеанса были разделены минимум 7 днями. |
Участникам будет предложено 30-минутный сеанс электронного кальяна, содержащего никотин.
Участникам будет предложено 30-минутный сеанс электронного кальяна без содержания никотина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток-опосредованная дилатация (FMD)
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
С помощью ультразвука ящур плечевой артерии, индуцированный реактивной гиперемией, использовали для измерения эндотелийзависимой вазодилататорной функции.
Переменная результата, отражающая ящур (диаметр плечевой артерии), регистрировалась в течение 45 секунд и возобновлялась за 30 секунд до сдувания манжеты и непрерывно в течение 2 минут после сдувания для получения истинного пика сосудорасширяющего ответа.
|
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
|
Производство оксида азота, стимулируемое ацетилхолином
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
Эндотелиальные клетки пупочной вены человека культивировали с сывороткой пациентов, взятой до и после сеансов вейпинга, и оценивали стимулируемую ацетилхолином выработку оксида азота.
|
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
|
Биологическая активность базальных активных форм кислорода
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
Эндотелиальные клетки пупочной вены человека культивировали с образцами сыворотки участников, отобранными до и после сеансов вейпинга, и оценивали базальную биоактивность активных форм кислорода.
|
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
|
Уровни фибриногена
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
Фибриноген плазмы
|
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
|
Анализ гемоксигеназы-1
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
Анализ концентрации гемоксигеназы-1
|
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
|
активность параоксоназы-1
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
активность параоксоназы-1
|
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
|
Анализ защиты ЛПВП
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
Анализ защиты ЛПВП, отражающий способность ЛПВП ингибировать окисление до ЛПНП.
|
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
|
Уровень никотина
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
Никотин в плазме
|
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
|
Уровни угарного газа
Временное ограничение: Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
Уровень выдыхаемого угарного газа
|
Изменения до и после 30-минутного сеанса курения или вейпинга
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T30IP1013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .