- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04133376
Elektronische waterpijp en endotheelcelfunctie
De effecten van elektronische waterpijp op de endotheelcelfunctie: de rol van nicotine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-39 jaar oude waterpijprokers: meer dan 12x waterpijp gerookt in de afgelopen 12 maanden
- Gebruikers van e-sigaretten tussen de 21 en 39 jaar: >12x gevaped in de afgelopen 12 maanden
- geen geschiedenis van illegale drugs
- geen bewijs van cardiopulmonale ziekte door anamnese/fysiek
- geen diabetes: nuchtere bloedglucose <100 mg/dl
- bloeddruk <140/90 mmHg
- hartslag in rust <100 slagen per minuut
- BMI<30kg•m2
- geen voorgeschreven medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- uitgeademde CO>10 ppm (niet-onthouding van roken)
- positieve zwangerschapstest
- psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e-waterpijp vapen met nicotine
Deelnemers werden uitgenodigd om een elektronische waterpijp van 30 minuten met nicotinevapen te vapen, gevolgd door een elektronische waterpijp van 30 minuten zonder nicotinevapen. Om de impact van overdrachtseffecten te verzachten, werden de twee sessies minimaal zeven dagen gescheiden. |
Deelnemers worden uitgenodigd om een e-hookah met nicotine van 30 minuten te vapen
Deelnemers worden uitgenodigd om een sessie van 30 minuten e-hookah te vapen zonder nicotine
|
|
Experimenteel: e-waterpijp vapen zonder nicotine
Deelnemers werden uitgenodigd om een elektronische waterpijp van 30 minuten te vapen zonder nicotinevapen, gevolgd door een elektronische waterpijp van 30 minuten met nicotinevapen. Om de impact van overdrachtseffecten te verzachten, werden de twee sessies minimaal zeven dagen gescheiden. |
Deelnemers worden uitgenodigd om een e-hookah met nicotine van 30 minuten te vapen
Deelnemers worden uitgenodigd om een sessie van 30 minuten e-hookah te vapen zonder nicotine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
Met behulp van echografie werd FMD van de arteria brachialis geïnduceerd door reactieve hyperemie gebruikt om de endotheelafhankelijke vasodilatatorfunctie te meten.
De uitkomstvariabele die FMD (diameter van de arterie brachialis) weerspiegelt, werd gedurende 45 seconden geregistreerd en 30 seconden vóór het leeglopen van de manchet en continu gedurende 2 minuten na het leeglopen hervat om de werkelijke maximale vasodilaterende respons te verkrijgen.
|
Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
|
Acetylcholine-gestimuleerde productie van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
Menselijke endotheelcellen van de navelstrengader werden gekweekt met serum van proefpersonen dat voor en na de dampsessies werd bemonsterd en de door acetylcholine gestimuleerde stikstofmonoxideproductie werd beoordeeld
|
Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
|
Basale reactieve zuurstofsoort bioactiviteit
Tijdsspanne: Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
Menselijke endotheelcellen van de navelstrengader werden gekweekt met serum van de deelnemers dat voor en na de dampsessies werd bemonsterd en de bioactiviteit van basale reactieve zuurstofsoorten werd beoordeeld
|
Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
|
Fibrinogeenniveaus
Tijdsspanne: Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
Plasmafibrinogeen
|
Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
|
Heme-oxygenase-1-test
Tijdsspanne: Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
Heme oxygenase-1-concentratietest
|
Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
|
paraoxonase-1-activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
paraoxonase-1-activiteit
|
Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
|
HDL-beschermingstest
Tijdsspanne: Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
HDL-beschermingstest, die het vermogen van HDL om oxidatie tot LDL te remmen weerspiegelt
|
Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
|
Nicotineniveaus
Tijdsspanne: Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
Plasma-nicotine
|
Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
|
Koolmonoxideniveaus
Tijdsspanne: Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
Uitgeademde koolmonoxideniveaus
|
Veranderingen vóór en na de blootstellingssessies van 30 minuten roken of vapen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T30IP1013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .