- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04133376
Cachimbo de água eletrônico e função da célula endotelial
Os efeitos do narguilé eletrônico na função da célula endotelial: o papel da nicotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes de narguilé de 21 a 39 anos: fumaram narguilé >12x nos últimos 12 meses
- Usuários de cigarro eletrônico de 21 a 39 anos: vaporizaram > 12 vezes nos últimos 12 meses
- sem histórico de drogas ilícitas
- nenhuma evidência de doença cardiopulmonar pela história/ exame físico
- sem diabetes: glicemia de jejum <100 mg/dl
- PA<140/90mmHg
- FC em repouso <100 bpm
- IMC <30kg•m2
- sem receita médica
Critério de exclusão:
- CO exalado>10 ppm (não fumar)
- teste de gravidez positivo
- doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: e-hookah vaping com nicotina
Os participantes foram convidados a vaporizar um narguilé eletrônico de 30 minutos com sessão de vaporização de nicotina, seguido por uma sessão de narguilé eletrônico de 30 minutos sem sessão de vaporização de nicotina. Para mitigar o impacto dos efeitos de transferência, as duas sessões foram separadas por um mínimo de 7 dias. |
Os participantes serão convidados a vaporizar uma sessão de 30 minutos de e-hookah contendo nicotina
Os participantes serão convidados a vaporizar uma sessão de 30 minutos de e-hookah sem conter nicotina
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Experimental: e-hookah vaping sem nicotina
Os participantes foram convidados a vaporizar um narguilé eletrônico de 30 minutos sem sessão de vaporização de nicotina, seguido por uma sessão de narguilé eletrônico de 30 minutos com sessão de vaporização de nicotina. Para mitigar o impacto dos efeitos de transferência, as duas sessões foram separadas por um mínimo de 7 dias. |
Os participantes serão convidados a vaporizar uma sessão de 30 minutos de e-hookah contendo nicotina
Os participantes serão convidados a vaporizar uma sessão de 30 minutos de e-hookah sem conter nicotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Usando ultrassom, a febre aftosa da artéria braquial induzida por hiperemia reativa foi usada para medir a função vasodilatadora dependente do endotélio.
A variável de resultado que reflete a DMF (diâmetro da artéria braquial) foi registrada por 45 segundos e retomada 30 segundos antes da desinsuflação do manguito e continuamente por 2 minutos após a desinsuflação para obter o verdadeiro pico de resposta vasodilatadora.
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Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Produção de óxido nítrico estimulada por acetilcolina
Prazo: Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Células endoteliais da veia umbilical humana foram cultivadas com amostras de soro dos indivíduos antes e depois das sessões de vaporização e a produção de óxido nítrico estimulada por acetilcolina foi avaliada
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Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Bioatividade de espécies reativas de oxigênio basal
Prazo: Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Células endoteliais da veia umbilical humana foram cultivadas com amostras de soro dos participantes antes e depois das sessões de vaporização e a bioatividade basal das espécies reativas de oxigênio foi avaliada
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Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Níveis de fibrinogênio
Prazo: Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Fibrinogênio plasmático
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Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Ensaio heme oxigenase-1
Prazo: Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Ensaio de concentração de heme oxigenase-1
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Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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atividade da paraoxonase-1
Prazo: Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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atividade da paraoxonase-1
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Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Ensaio de proteção HDL
Prazo: Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Ensaio de proteção de HDL, refletindo a capacidade do HDL de inibir a oxidação em LDL
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Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Níveis de nicotina
Prazo: Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Nicotina plasmática
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Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Níveis de monóxido de carbono
Prazo: Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Níveis de monóxido de carbono exalado
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Mudanças antes e depois das sessões de exposição ao fumo ou vaporização de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T30IP1013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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