- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04133376
Elektronisk vannpipe og endotelcellefunksjon
Effektene av elektronisk vannpipe på endotelcellefunksjon: Nikotinets rolle
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amanda Adolfo, BS
- Telefonnummer: 310-562-4348
- E-post: abadolfo@sonnet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-39 år gamle vannpiperøykere: røkt vannpipe >12x de siste 12 månedene
- 21-39 år gamle e-sigarettbrukere: dampet >12x de siste 12 månedene
- ingen historie med ulovlige stoffer
- ingen tegn på hjerte-lungesykdom i anamnesen/fysisk
- ingen diabetes: fastende blodsukker <100 mg/dl
- BP<140/90 mmHg
- hvilepuls <100 bpm
- BMI<30kg•m2
- ingen reseptbelagte medisiner
Ekskluderingskriterier:
- utåndet CO>10 ppm (røyking ikke-abstinens)
- positiv graviditetstest
- psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: e-hookah vaping med nikotin
Deltakerne ble invitert til å vape en 30-minutters elektronisk vannpipe med nikotinvaping, etterfulgt av en 30-minutters elektronisk vannpipe uten nikotinvaping. For å redusere virkningen av overføringseffekter ble de to øktene atskilt med minimum 7 dager. |
Deltakerne vil bli invitert til å vape en 30-minutters økt med e-hookah som inneholder nikotin
Deltakerne vil bli invitert til å vape en 30-minutters økt med e-hookah uten å inneholde nikotin
|
Eksperimentell: e-hookah vaping uten nikotin
Deltakerne ble invitert til å vape en 30-minutters elektronisk vannpipe uten nikotinvaping, etterfulgt av en 30-minutters elektronisk vannpipe med nikotinvaping. For å redusere virkningen av overføringseffekter ble de to øktene atskilt med minimum 7 dager. |
Deltakerne vil bli invitert til å vape en 30-minutters økt med e-hookah som inneholder nikotin
Deltakerne vil bli invitert til å vape en 30-minutters økt med e-hookah uten å inneholde nikotin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Ved hjelp av ultralyd ble FMD i brachialisarterien indusert av reaktiv hyperemi brukt til å måle endotelavhengig vasodilatorfunksjon.
Utfallsvariabel som reflekterer FMD (brachial arteriediameter) ble registrert i 45 sekunder og gjenopptatt 30 sekunder før mansjetttømming og kontinuerlig i 2 minutter etter deflasjon for å oppnå ekte topp vasodilatatorisk respons.
|
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Acetylkolin-stimulert nitrogenoksidproduksjon
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Menneskelige navlevene-endotelceller ble dyrket med prøver fra forsøkspersonens serum før og etter vaping-sesjonene, og acetylkolin-stimulert nitrogenoksidproduksjon ble vurdert
|
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Basal reaktive oksygenarter bioaktivitet
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Menneskelige navlevene endotelceller ble dyrket med serumprøver fra deltakerne før og etter dampsesjonene, og basal reaktive oksygenarter bioaktivitet ble vurdert
|
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Fibrinogennivåer
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Plasma fibrinogen
|
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Heme oksygenase-1-analyse
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Heme oksygenase-1 konsentrasjonsanalyse
|
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
paraoxonase-1 aktivitet
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
paraoxonase-1 aktivitet
|
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
HDL-beskyttelsesanalyse
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
HDL-beskyttelsesanalyse, som gjenspeiler evnen til HDL til å hemme oksidasjon til LDL
|
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Nikotinnivåer
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Plasma nikotin
|
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Karbonmonoksidnivåer
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Utåndede karbonmonoksidnivåer
|
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T30IP1013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .