Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk vannpipe og endotelcellefunksjon

27. november 2023 oppdatert av: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles

Effektene av elektronisk vannpipe på endotelcellefunksjon: Nikotinets rolle

Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) er en ny raskt voksende global epidemi. Nylig har elektroniske (e-) vannpiper økt i popularitet i USA, med størst oppslutning av unge kvinnelige voksne, som støtter markedsføringspåstander om at disse produktene er tryggere alternativer til tradisjonell vannpiperøyking med smak. I motsetning til andre ENDER som e-sigaretter, brukes e-vannpipeboller gjennom tradisjonelle vannrør, som lar dampholdig nikotin, propylenglykol, glyserin og smakstilsetninger passere gjennom et vannfylt basseng, og potensielt endre dampen, før det inhaleres gjennom brukerens munn. Bidrag til e-hookah-bollers popularitet er troen på at den smaksatte røyken blir avgiftet når den passerer gjennom det vannfylte bassenget, noe som gjør e-hookah til et tryggere tobakksalternativ. Imidlertid leverer en e-vannpipebolle smaksatt nikotin ved å skape en damp av fine partikler og flyktige organiske forbindelser som kan indusere vaskulær toksisitet. Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av inhalasjon av e-pipeboller på endotelfunksjon, vaskulære biomarkører og flyktige forbindelser; og molekylære mekanismer som ligger til grunn for e-hookah-indusert endotelskade ved bruk av nyhøstede humane endotelceller med en spesifikk rolle for nikotin. I en cross-over studiedesign vil etterforskerne først vurdere endotelfunksjon målt ved brachial arterie flowmediert dilatasjon og markører for oksidativt stress og betennelse hos 18 unge friske vannpiperøykere 21-39 år, før og etter to separate 30-minutters inhalasjonsøkter for e-hookah-skåler med bruk av ett merke nikotinholdig og nikotinfri e-hookah-væske og, for kontrollsammenligning, før og etter falsk vannpiperøyking. Deretter, i nyhøstede venøse endotelceller, vil etterforskerne vurdere biotilgjengeligheten av nitrogenoksid, og uttrykk for markører for betennelse og oksidativt stress før og etter øktene. For å sammenligne spesifikke eksponeringer på tvers av forhold, vil forskerteamet måle endringer i plasmanikotin og svært spesifikke urinmerkaptursyremetabolitter av akrolein og benzen. Denne foreslåtte studien vil gi kritiske vitenskapelige data om virkningen av e-hookah-inhalasjon på vaskulær helse og eksponeringsmekanismer på kjente hjerterisikofaktorer. Resultatene vil gi kritiske data til FDA for å informere utviklingen av forskrifter som er spesifikke for vannpipe.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-39 år gamle vannpiperøykere: røkt vannpipe >12x de siste 12 månedene
  • 21-39 år gamle e-sigarettbrukere: dampet >12x de siste 12 månedene
  • ingen historie med ulovlige stoffer
  • ingen tegn på hjerte-lungesykdom i anamnesen/fysisk
  • ingen diabetes: fastende blodsukker <100 mg/dl
  • BP<140/90 mmHg
  • hvilepuls <100 bpm
  • BMI<30kg•m2
  • ingen reseptbelagte medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • utåndet CO>10 ppm (røyking ikke-abstinens)
  • positiv graviditetstest
  • psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: e-hookah vaping med nikotin

Deltakerne ble invitert til å vape en 30-minutters elektronisk vannpipe med nikotinvaping, etterfulgt av en 30-minutters elektronisk vannpipe uten nikotinvaping.

For å redusere virkningen av overføringseffekter ble de to øktene atskilt med minimum 7 dager.

Deltakerne vil bli invitert til å vape en 30-minutters økt med e-hookah som inneholder nikotin
Deltakerne vil bli invitert til å vape en 30-minutters økt med e-hookah uten å inneholde nikotin
Eksperimentell: e-hookah vaping uten nikotin

Deltakerne ble invitert til å vape en 30-minutters elektronisk vannpipe uten nikotinvaping, etterfulgt av en 30-minutters elektronisk vannpipe med nikotinvaping.

For å redusere virkningen av overføringseffekter ble de to øktene atskilt med minimum 7 dager.

Deltakerne vil bli invitert til å vape en 30-minutters økt med e-hookah som inneholder nikotin
Deltakerne vil bli invitert til å vape en 30-minutters økt med e-hookah uten å inneholde nikotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
Ved hjelp av ultralyd ble FMD i brachialisarterien indusert av reaktiv hyperemi brukt til å måle endotelavhengig vasodilatorfunksjon. Utfallsvariabel som reflekterer FMD (brachial arteriediameter) ble registrert i 45 sekunder og gjenopptatt 30 sekunder før mansjetttømming og kontinuerlig i 2 minutter etter deflasjon for å oppnå ekte topp vasodilatatorisk respons.
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
Acetylkolin-stimulert nitrogenoksidproduksjon
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
Menneskelige navlevene-endotelceller ble dyrket med prøver fra forsøkspersonens serum før og etter vaping-sesjonene, og acetylkolin-stimulert nitrogenoksidproduksjon ble vurdert
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
Basal reaktive oksygenarter bioaktivitet
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
Menneskelige navlevene endotelceller ble dyrket med serumprøver fra deltakerne før og etter dampsesjonene, og basal reaktive oksygenarter bioaktivitet ble vurdert
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
Fibrinogennivåer
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
Plasma fibrinogen
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
Heme oksygenase-1-analyse
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
Heme oksygenase-1 konsentrasjonsanalyse
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
paraoxonase-1 aktivitet
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
paraoxonase-1 aktivitet
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
HDL-beskyttelsesanalyse
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
HDL-beskyttelsesanalyse, som gjenspeiler evnen til HDL til å hemme oksidasjon til LDL
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
Nikotinnivåer
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
Plasma nikotin
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
Karbonmonoksidnivåer
Tidsramme: Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene
Utåndede karbonmonoksidnivåer
Endrer før og etter de 30-minutters røyke- eller dampeksponeringsøktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere