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Elektronische Wasserpfeife und Endothelzellenfunktion

10. März 2026 aktualisiert von: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles

Die Auswirkungen der elektronischen Wasserpfeife auf die Funktion der Endothelzellen: Die Rolle des Nikotins

Elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) sind eine neue, schnell wachsende globale Epidemie. In jüngerer Zeit haben elektronische (E-) Wasserpfeifen in den Vereinigten Staaten an Popularität zugenommen, wobei die größte Akzeptanz bei jungen weiblichen Erwachsenen besteht, die Marketingbehauptungen unterstützen, dass diese Produkte sicherere Alternativen zum Rauchen traditioneller aromatisierter Wasserpfeifen sind. Im Gegensatz zu anderen ENDS wie E-Zigaretten werden E-Shisha-Köpfe durch traditionelle Wasserpfeifen verwendet, wodurch der Dampf, der Nikotin, Propylenglykol, Glycerin und Aromen enthält, durch ein mit Wasser gefülltes Becken geleitet werden kann, wodurch der Dampf möglicherweise verändert wird. bevor es durch den Mund des Benutzers eingeatmet wird. Zur Popularität von E-Shisha-Schalen trägt der Glaube bei, dass der aromatisierte Rauch entgiftet wird, wenn er durch das mit Wasser gefüllte Becken strömt, was E-Shisha zu einer sichereren Tabakalternative macht. Ein E-Shisha-Kopf liefert jedoch aromatisiertes Nikotin, indem es einen Dampf aus feinen Partikeln und flüchtigen organischen Verbindungen erzeugt, die eine vaskuläre Toxizität hervorrufen können. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der E-Shisha-Kopf-Inhalation auf die Endothelfunktion, vaskuläre Biomarker und flüchtige Verbindungen zu untersuchen; und molekulare Mechanismen, die einer E-Shisha-induzierten Endothelverletzung zugrunde liegen, unter Verwendung frisch geernteter menschlicher Endothelzellen mit einer spezifischen Rolle von Nikotin. In einem Cross-Over-Studiendesign werden die Forscher zunächst die Endothelfunktion, gemessen durch die durch den Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation, und Marker für oxidativen Stress und Entzündungen bei 18 jungen, gesunden Shisha-Rauchern im Alter von 21 bis 39 Jahren vor und nach zwei separaten 30-Minuten-Rauchern bewerten E-Shisha Bowl-Inhalationssitzungen mit einer Marke von nikotinhaltigem und nikotinfreiem E-Shisha-Liquid und, zum Kontrollvergleich, vor und nach Schein-Shisha-Rauchen. Dann werden die Forscher in frisch geernteten venösen Endothelzellen die Bioverfügbarkeit von Stickoxid und die Expression von Entzündungsmarkern und oxidativem Stress vor und nach den Sitzungen bewerten. Um spezifische Expositionen unter verschiedenen Bedingungen zu vergleichen, wird das Forschungsteam Veränderungen des Plasmanikotins und hochspezifischer Mercaptursäure-Metabolite von Acrolein und Benzol im Urin messen. Diese vorgeschlagene Studie wird wichtige wissenschaftliche Daten über die Auswirkungen der E-Shisha-Inhalation auf die Gefäßgesundheit und Expositionsmechanismen auf bekannte kardiale Risikofaktoren liefern. Die Ergebnisse werden der FDA wichtige Daten liefern, um die Entwicklung von Vorschriften speziell für Wasserpfeifen zu informieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-39 Jahre alte Shisha-Raucher: in den letzten 12 Monaten >12x Shisha geraucht
  • 21-39-jährige E-Zigaretten-Nutzer: >12x in den letzten 12 Monaten gedampft
  • keine Geschichte von illegalen Drogen
  • kein Hinweis auf eine kardiopulmonale Erkrankung in der Anamnese/physisch
  • kein Diabetes: Nüchternblutzucker < 100 mg/dl
  • Blutdruck < 140/90 mmHg
  • Ruhepuls < 100 bpm
  • BMI<30kg•m2
  • keine verschreibungspflichtigen Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • ausgeatmetes CO>10 ppm (Nicht-Rauchabstinenz)
  • positiver schwangerschaftstest
  • psychiatrische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Shisha-Dampfen mit Nikotin

Die Teilnehmer wurden eingeladen, eine 30-minütige elektronische Wasserpfeife mit Nikotin zu verdampfen, gefolgt von einer 30-minütigen elektronischen Wasserpfeife ohne Nikotin.

Um die Auswirkungen von Verschleppungseffekten abzumildern, wurden die beiden Sitzungen durch einen Abstand von mindestens 7 Tagen voneinander getrennt.

Die Teilnehmer werden eingeladen, eine 30-minütige Sitzung mit einer E-Shisha mit Nikotin zu verdampfen
Die Teilnehmer werden eingeladen, eine 30-minütige E-Shisha-Sitzung ohne Nikotin zu verdampfen
Experimental: E-Shisha Dampfen ohne Nikotin

Die Teilnehmer wurden eingeladen, eine 30-minütige elektronische Wasserpfeife ohne Nikotin zu verdampfen, gefolgt von einer 30-minütigen elektronischen Wasserpfeife mit Nikotin.

Um die Auswirkungen von Verschleppungseffekten abzumildern, wurden die beiden Sitzungen durch einen Abstand von mindestens 7 Tagen voneinander getrennt.

Die Teilnehmer werden eingeladen, eine 30-minütige Sitzung mit einer E-Shisha mit Nikotin zu verdampfen
Die Teilnehmer werden eingeladen, eine 30-minütige E-Shisha-Sitzung ohne Nikotin zu verdampfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Mithilfe von Ultraschall wurde die durch reaktive Hyperämie induzierte FMD der Arteria brachialis zur Messung der endothelabhängigen Vasodilatatorfunktion verwendet. Die Ergebnisvariable, die FMD (Durchmesser der Arteria brachialis) widerspiegelt, wurde 45 Sekunden lang aufgezeichnet und 30 Sekunden vor dem Deflationieren der Manschette und kontinuierlich für 2 Minuten nach dem Deflationieren wieder aufgenommen, um eine echte maximale vasodilatatorische Reaktion zu erhalten.
Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Durch Acetylcholin stimulierte Stickoxidproduktion
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Menschliche Endothelzellen aus der Nabelschnurvene wurden mit Serumproben der Probanden vor und nach den Dampfsitzungen kultiviert und die durch Acetylcholin stimulierte Stickoxidproduktion bewertet
Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Grundlegende Bioaktivität reaktiver Sauerstoffspezies
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Menschliche Endothelzellen aus der Nabelschnurvene wurden mit Serumproben der Teilnehmer vor und nach den Dampfsitzungen kultiviert und die basale Bioaktivität reaktiver Sauerstoffspezies wurde bewertet
Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Plasmafibrinogen
Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Hämoxygenase-1-Assay
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Hämoxygenase-1-Konzentrationstest
Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Paraoxonase-1-Aktivität
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Paraoxonase-1-Aktivität
Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
HDL-Schutztest
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
HDL-Schutztest, der die Fähigkeit von HDL widerspiegelt, die Oxidation zu LDL zu hemmen
Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Nikotinspiegel
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Plasma-Nikotin
Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
Ausgeatmeter Kohlenmonoxidspiegel
Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T30IP1013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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