- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04133376
Elektronische Wasserpfeife und Endothelzellenfunktion
Die Auswirkungen der elektronischen Wasserpfeife auf die Funktion der Endothelzellen: Die Rolle des Nikotins
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-39 Jahre alte Shisha-Raucher: in den letzten 12 Monaten >12x Shisha geraucht
- 21-39-jährige E-Zigaretten-Nutzer: >12x in den letzten 12 Monaten gedampft
- keine Geschichte von illegalen Drogen
- kein Hinweis auf eine kardiopulmonale Erkrankung in der Anamnese/physisch
- kein Diabetes: Nüchternblutzucker < 100 mg/dl
- Blutdruck < 140/90 mmHg
- Ruhepuls < 100 bpm
- BMI<30kg•m2
- keine verschreibungspflichtigen Medikamente
Ausschlusskriterien:
- ausgeatmetes CO>10 ppm (Nicht-Rauchabstinenz)
- positiver schwangerschaftstest
- psychiatrische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E-Shisha-Dampfen mit Nikotin
Die Teilnehmer wurden eingeladen, eine 30-minütige elektronische Wasserpfeife mit Nikotin zu verdampfen, gefolgt von einer 30-minütigen elektronischen Wasserpfeife ohne Nikotin. Um die Auswirkungen von Verschleppungseffekten abzumildern, wurden die beiden Sitzungen durch einen Abstand von mindestens 7 Tagen voneinander getrennt. |
Die Teilnehmer werden eingeladen, eine 30-minütige Sitzung mit einer E-Shisha mit Nikotin zu verdampfen
Die Teilnehmer werden eingeladen, eine 30-minütige E-Shisha-Sitzung ohne Nikotin zu verdampfen
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Experimental: E-Shisha Dampfen ohne Nikotin
Die Teilnehmer wurden eingeladen, eine 30-minütige elektronische Wasserpfeife ohne Nikotin zu verdampfen, gefolgt von einer 30-minütigen elektronischen Wasserpfeife mit Nikotin. Um die Auswirkungen von Verschleppungseffekten abzumildern, wurden die beiden Sitzungen durch einen Abstand von mindestens 7 Tagen voneinander getrennt. |
Die Teilnehmer werden eingeladen, eine 30-minütige Sitzung mit einer E-Shisha mit Nikotin zu verdampfen
Die Teilnehmer werden eingeladen, eine 30-minütige E-Shisha-Sitzung ohne Nikotin zu verdampfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Mithilfe von Ultraschall wurde die durch reaktive Hyperämie induzierte FMD der Arteria brachialis zur Messung der endothelabhängigen Vasodilatatorfunktion verwendet.
Die Ergebnisvariable, die FMD (Durchmesser der Arteria brachialis) widerspiegelt, wurde 45 Sekunden lang aufgezeichnet und 30 Sekunden vor dem Deflationieren der Manschette und kontinuierlich für 2 Minuten nach dem Deflationieren wieder aufgenommen, um eine echte maximale vasodilatatorische Reaktion zu erhalten.
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Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Durch Acetylcholin stimulierte Stickoxidproduktion
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Menschliche Endothelzellen aus der Nabelschnurvene wurden mit Serumproben der Probanden vor und nach den Dampfsitzungen kultiviert und die durch Acetylcholin stimulierte Stickoxidproduktion bewertet
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Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Grundlegende Bioaktivität reaktiver Sauerstoffspezies
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Menschliche Endothelzellen aus der Nabelschnurvene wurden mit Serumproben der Teilnehmer vor und nach den Dampfsitzungen kultiviert und die basale Bioaktivität reaktiver Sauerstoffspezies wurde bewertet
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Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Plasmafibrinogen
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Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Hämoxygenase-1-Assay
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Hämoxygenase-1-Konzentrationstest
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Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Paraoxonase-1-Aktivität
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Paraoxonase-1-Aktivität
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Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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HDL-Schutztest
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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HDL-Schutztest, der die Fähigkeit von HDL widerspiegelt, die Oxidation zu LDL zu hemmen
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Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Nikotinspiegel
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Plasma-Nikotin
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Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Ausgeatmeter Kohlenmonoxidspiegel
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Änderungen vor und nach den 30-minütigen Rauch- oder Dampfexpositionssitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T30IP1013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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