Procedura di recupero della memoria indotta dal metadone nei tossicodipendenti da eroina
17 ottobre 2019 aggiornato da: National Institute on Drug Dependence, China
Una nuova procedura di estinzione del recupero della memoria indotta dal metadone per prevenire il desiderio e la ricaduta dell'eroina
Lo studio ha valutato l'efficacia di una procedura di estinzione di recupero della memoria indotta dal metadone sul desiderio di eroina e sulla ricaduta.
Nel presente studio sono stati inclusi partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni a cui è stato prescritto MMT per il trattamento della dipendenza da eroina e assegnati in modo casuale a ricevere metadone o ricevere metadone più 10 minuti più estinzione o ricevere metadone più 6 ore più estinzione.
L'intervento è durato 3 volte a settimana per 4 settimane.
Quindi i soggetti sono stati seguiti una volta al mese per il desiderio e la ricaduta di eroina indotti da cue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio, abbiamo esplorato l'effetto della procedura di recupero-estinzione sul desiderio di eroina e sulla ricaduta nei tossicodipendenti da eroina utilizzando il metadone (un agonista del recettore µ-oppioide comunemente usato) invece dell'eroina come innesco per riattivare i ricordi della droga.
I soggetti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi, nei quali hanno ricevuto solo metadone o sessioni di estinzione 10 minuti o 6 ore dopo la somministrazione del metadone.
Le sessioni di estinzione sono state date 3 volte a settimana per 4 settimane, ciascuna della durata di 30 min.
Durante la procedura di estinzione, i soggetti sono stati esposti a immagini, accessori per l'eroina e imitare l'eroina.
Il craving soggettivo, il test delle urine con morfina e le risposte fisiologiche sono state registrate mensilmente per 4 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha soddisfatto i criteri diagnostici di dipendenza da eroina secondo il DSM-IV
- è stato prescritto un trattamento di mantenimento con metadone (MMT) e lo ha assunto regolarmente
- nessun cambio di città di residenza per almeno 1 anno
- aveva la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca normali
- aveva il test di screening della morfina nelle urine negativo
- livello di istruzione della scuola primaria
- fornire il consenso firmato
Criteri di esclusione:
- abuso di altre sostanze (tranne la nicotina)
- aveva una storia attuale o passata di Disturbi dell'AsseⅠ del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a Edizione (DSM-IV)
- aveva disturbi fisici clinicamente evidenti
- segni neurologici e/o anamnesi di malattia neurologica
- mancato rispetto della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Metadone
I soggetti assumono metadone come al solito.
|
|
|
SPERIMENTALE: Metadone-10min-estinzione
I soggetti sono stati addestrati all'estinzione 10 minuti dopo la somministrazione di metadone.
|
La memoria della droga non è invariabilmente stabile e può essere indotta di nuovo transitoriamente labile da segnali correlati alla droga o dalla droga stessa, che è definita come "riconsolidamento".
In precedenza noi e altri gruppi abbiamo dimostrato che l'estinzione ha coinciso con il riconsolidamento ha indebolito la memoria della droga e diminuito il desiderio di droga e la ricaduta.
Nel presente studio, abbiamo cercato di interferire con il riconsolidamento della memoria della dipendenza da eroina indotto dal metadone mediante estinzione data in momenti diversi dopo la somministrazione del metadone.
|
|
SHAM_COMPARATORE: Metadone-6h-estinzione
I soggetti sono stati addestrati all'estinzione 6 ore dopo la somministrazione di metadone.
|
La memoria della droga non è invariabilmente stabile e può essere indotta di nuovo transitoriamente labile da segnali correlati alla droga o dalla droga stessa, che è definita come "riconsolidamento".
In precedenza noi e altri gruppi abbiamo dimostrato che l'estinzione ha coinciso con il riconsolidamento ha indebolito la memoria della droga e diminuito il desiderio di droga e la ricaduta.
Nel presente studio, abbiamo cercato di interferire con il riconsolidamento della memoria della dipendenza da eroina indotto dal metadone mediante estinzione data in momenti diversi dopo la somministrazione del metadone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento del desiderio di eroina indotto dal segnale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post-intervento (1 mese), mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
|
Il desiderio di eroina sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), ovvero una linea indivisa contrassegnata alle estremità sinistra e destra con 0 ("per niente") e 10 ("estremamente alto").
|
Basale (giorno 0), post-intervento (1 mese), mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
|
|
cambiamento del test della morfina urinario negativo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimanale durante l'intervento (1, 2, 3 e 4 settimana) e mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
|
Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a test delle urine per la morfina durante lo screening, settimanalmente durante l'intervento e mensilmente durante il follow-up.
|
Basale (giorno 0), settimanale durante l'intervento (1, 2, 3 e 4 settimana) e mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della frequenza cardiaca indotta da cue
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post-intervento (1 mese), mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
|
La frequenza cardiaca sarà monitorata immediatamente prima e dopo l'esposizione al segnale
|
Basale (giorno 0), post-intervento (1 mese), mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
|
|
variazione della pressione arteriosa indotta da cue
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post-intervento (1 mese), mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
|
La pressione sanguigna sarà monitorata immediatamente prima e dopo l'esposizione al segnale.
|
Basale (giorno 0), post-intervento (1 mese), mensile durante il follow-up per 4 mesi (2, 3, 4 e 5 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Dipendenza da eroina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDD12035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .