Metadon által kiváltott memória-visszanyerési-kioltási eljárás heroinfüggőknél
2019. október 17. frissítette: National Institute on Drug Dependence, China
Egy új, metadon által kiváltott memória-visszanyerési-kioltási eljárás a heroinsóvárgás és a visszaesés megelőzésére
A tanulmány a metadon által kiváltott memória-visszakereső-kioltó eljárás hatékonyságát értékelte a heroinsóvárgás és a visszaesés esetén.
A 18-55 év közötti, a heroinfüggőség kezelésére MMT-t felírt férfiakat bevontuk a jelen vizsgálatba, és véletlenszerűen beosztották őket metadonra, vagy metadon plusz 10 perc plusz extinkcióra, vagy metadon plusz 6 óra plusz extinkciós kezelésre.
A beavatkozás hetente háromszor 4 hétig tartott.
Ezután az alanyokat havonta egyszer nyomon követték a jelzések által kiváltott heroinsóvárgás és a visszaesés miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmányban a visszakereső-kioltási eljárás hatását vizsgáltuk a heroinszomjra és a heroinfüggők visszaesésére, heroin helyett metadont (egy általánosan használt µ-opioid receptor agonistát) használva a drogmemóriák újraaktiválására.
Az alanyokat véletlenszerűen 3 csoportra osztották, amelyekben csak metadont vagy extinkciós kezelést kaptak 10 perccel vagy 6 órával a metadon beadása után.
Az extinkciós alkalmakat hetente háromszor adták 4 hétig, mindegyik 30 percig tartott.
A kioltási eljárás során az alanyokat képeknek, heroin kellékeknek és mimika heroinnak tették ki.
A szubjektív sóvárgást, a morfium vizeletvizsgálatot és a fiziológiai válaszokat havonta rögzítettük 4 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelt a heroinfüggőség diagnosztikai kritériumainak a DSM-IV szerint
- metadon fenntartó kezelést (MMT) írtak fel, és rendszeresen szedték
- legalább 1 évig nem változott a lakóhelye
- normális volt a vérnyomása és a pulzusszáma
- negatív vizeletmorfium szűrővizsgálatot végeztek
- általános iskolai szintű oktatás
- aláírt hozzájárulását adja
Kizárási kritériumok:
- egyéb szerekkel való visszaélés (kivéve a nikotint)
- Jelenlegi vagy korábbi mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) tengelyⅠ rendellenességei voltak
- klinikailag nyilvánvaló testi rendellenességei voltak
- neurológiai tünetek és/vagy neurológiai betegség anamnézisében
- az eljárás be nem tartása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Metadon
Az alanyok a szokásos módon szedik a metadont.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Metadon - 10 perc - Kihalás
Az alanyok kioltási tréninget kaptak 10 perccel a metadon beadása után.
|
A kábítószer-memória nem mindig stabil, és átmenetileg újra labilissá váltható a kábítószerrel kapcsolatos jelzések vagy maga a gyógyszer hatására, amit „rekonszolidációnak” neveznek.
Korábban mi és más csoportok kimutattuk, hogy a kihalás egybeesett az újrakonszolidációval, gyengítette a kábítószer-memóriát, és csökkentette a kábítószer-vágyat és a visszaesést.
Jelen vizsgálatunkban a metadon beadását követő különböző időpontokban adott extinkcióval próbáltuk megzavarni a metadon által kiváltott heroinfüggőség emlékezet-újrakonszolidációját.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Metadon-6h-Kihalás
Az alanyok kioltási tréninget kaptak 6 órával a metadon beadása után.
|
A kábítószer-memória nem mindig stabil, és átmenetileg újra labilissá váltható a kábítószerrel kapcsolatos jelzések vagy maga a gyógyszer hatására, amit „rekonszolidációnak” neveznek.
Korábban mi és más csoportok kimutattuk, hogy a kihalás egybeesett az újrakonszolidációval, gyengítette a kábítószer-memóriát, és csökkentette a kábítószer-vágyat és a visszaesést.
Jelen vizsgálatunkban a metadon beadását követő különböző időpontokban adott extinkcióval próbáltuk megzavarni a metadon által kiváltott heroinfüggőség emlékezet-újrakonszolidációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a jel megváltoztatása okozta a heroinsóvárgást
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), beavatkozás után (1 hónap), havonta a követés során 4 hónapig (2, 3, 4 és 5 hónap)
|
A heroinsóvárgást vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, azaz egy osztatlan vonal bal és jobb végén 0 ("egyáltalán nem") és 10 ("rendkívül magas") jelölve.
|
Kiindulási állapot (0. nap), beavatkozás után (1 hónap), havonta a követés során 4 hónapig (2, 3, 4 és 5 hónap)
|
|
a negatív vizelet morfium teszt változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), hetente a beavatkozás alatt (1, 2, 3 és 4 hét) és havonta a követés során 4 hónapig (2, 3, 4 és 5 hónapig)
|
Minden résztvevőnek vizeletvizsgálatot kell végeznie morfium szempontjából a szűrés során, hetente a beavatkozás során és havonta az utánkövetés során.
|
Kiindulási állapot (0. nap), hetente a beavatkozás alatt (1, 2, 3 és 4 hét) és havonta a követés során 4 hónapig (2, 3, 4 és 5 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cue indukált pulzusszám változás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), beavatkozás után (1 hónap), havonta a követés során 4 hónapig (2, 3, 4 és 5 hónap)
|
A pulzusszámot közvetlenül a jelzés expozíciója előtt és után monitorozzák
|
Kiindulási állapot (0. nap), beavatkozás után (1 hónap), havonta a követés során 4 hónapig (2, 3, 4 és 5 hónap)
|
|
jelzés indukálta vérnyomásváltozást
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), beavatkozás után (1 hónap), havonta a követés során 4 hónapig (2, 3, 4 és 5 hónap)
|
A vérnyomást közvetlenül a jelzés expozíciója előtt és után mérik.
|
Kiindulási állapot (0. nap), beavatkozás után (1 hónap), havonta a követés során 4 hónapig (2, 3, 4 és 5 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. november 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Heroinfüggőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDD12035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .