Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadon-geïnduceerde Memory Retrieval-Extinction-procedure bij heroïneverslaafden

17 oktober 2019 bijgewerkt door: National Institute on Drug Dependence, China

Een nieuwe door methadon geïnduceerde procedure voor het ophalen van geheugen om het verlangen naar heroïne en terugval te voorkomen

De studie beoordeelde de werkzaamheid van een door methadon geïnduceerde geheugenherstel-extinctieprocedure op het verlangen naar heroïne en terugval. Mannelijke deelnemers van 18-55 jaar oud die MMT kregen voorgeschreven om heroïneverslaving te behandelen, werden opgenomen in de huidige studie en willekeurig toegewezen om methadon te krijgen, of methadon plus 10 minuten plus uitsterven, of methadon plus 6 uur plus uitsterven. De interventie duurde 3 keer per week gedurende 4 weken. Vervolgens werden de proefpersonen één keer per maand gevolgd op cue-geïnduceerde hunkering naar heroïne en terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie onderzochten we het effect van de herstel-extinctieprocedure op het verlangen naar heroïne en terugval bij heroïneverslaafden met behulp van methadon (een veelgebruikte μ-opioïde receptoragonist) in plaats van heroïne als trigger om drugsherinneringen te reactiveren. De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in 3 groepen, waarin ze alleen methadon kregen of extinctiesessies 10 minuten of 6 uur na toediening van methadon. De extinctiesessies werden gedurende 4 weken 3 keer per week gegeven, elk duurde 30 minuten. Tijdens de uitdovingsprocedure werden de proefpersonen blootgesteld aan afbeeldingen, heroïneparafernalia en nabootsende heroïne. Subjectieve hunkering, morfine-urinetest en fysiologische reacties werden gedurende 4 maanden maandelijks geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldeed aan de diagnostische criteria van heroïneverslaving volgens DSM-IV
  • methadon-onderhoudsbehandeling (MMT) voorgeschreven kregen en deze regelmatig gebruikten
  • minimaal 1 jaar geen verandering van woonplaats
  • had een normale bloeddruk en hartslag
  • had een negatieve urine-morfinescreeningtest
  • onderwijs op basisschoolniveau
  • ondertekende toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • ander middelenmisbruik (behalve nicotine)
  • had een huidige of vroegere geschiedenis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) AxisⅠ-stoornissen
  • had klinisch duidelijke lichamelijke stoornissen
  • neurologische symptomen en/of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
  • het niet naleven van de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Methadon
De proefpersonen slikken zoals gewoonlijk methadon.
EXPERIMENTEEL: Methadon-10min-Extinction
De proefpersonen kregen 10 minuten na toediening van methadon een extinctietraining.
Gedragsmatig: door methadon geïnduceerde procedure voor het ophalen en uitsterven van geheugen
Drugsgeheugen is niet altijd stabiel en kan weer tijdelijk labiel worden geïnduceerd door drugsgerelateerde signalen of drugs zelf, wat 'reconsolidatie' wordt genoemd. Eerder hebben wij en andere groepen aangetoond dat uitsterven samenviel met reconsolidatie het geheugen van de drug verzwakte en het verlangen naar en terugval naar drugs verminderde. In de huidige studie hebben we geprobeerd de door methadon geïnduceerde herconsolidatie van heroïneverslaving te verstoren door uitsterven op verschillende tijdstippen na toediening van methadon.
SHAM_COMPARATOR: Methadon-6h-Extinction
De proefpersonen kregen 6 uur na toediening van methadon een extinctietraining.
Gedragsmatig: door methadon geïnduceerde procedure voor het ophalen en uitsterven van geheugen
Drugsgeheugen is niet altijd stabiel en kan weer tijdelijk labiel worden geïnduceerd door drugsgerelateerde signalen of drugs zelf, wat 'reconsolidatie' wordt genoemd. Eerder hebben wij en andere groepen aangetoond dat uitsterven samenviel met reconsolidatie het geheugen van de drug verzwakte en het verlangen naar en terugval naar drugs verminderde. In de huidige studie hebben we geprobeerd de door methadon geïnduceerde herconsolidatie van heroïneverslaving te verstoren door uitsterven op verschillende tijdstippen na toediening van methadon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van cue veroorzaakte hunkering naar heroïne
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), post-interventie (1 maand), maandelijks tijdens follow-up gedurende 4 maanden (2, 3, 4 en 5 maanden)
Het verlangen naar heroïne wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), d.w.z. een ongedeelde lijn gemarkeerd aan de linker- en rechterkant eindigt met 0 ("helemaal niet") en 10 ("extreem hoog").
Baseline (dag 0), post-interventie (1 maand), maandelijks tijdens follow-up gedurende 4 maanden (2, 3, 4 en 5 maanden)
verandering van negatieve urinaire morfinetest
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), wekelijks tijdens de interventie (1, 2, 3 en 4 weken) en maandelijks tijdens de follow-up gedurende 4 maanden (2, 3, 4 en 5 maanden)
Alle deelnemers moeten tijdens de screening, wekelijks tijdens de interventie en maandelijks tijdens de follow-up urinetests op morfine ondergaan.
Basislijn (dag 0), wekelijks tijdens de interventie (1, 2, 3 en 4 weken) en maandelijks tijdens de follow-up gedurende 4 maanden (2, 3, 4 en 5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cue-geïnduceerde hartslagverandering
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), post-interventie (1 maand), maandelijks tijdens follow-up gedurende 4 maanden (2, 3, 4 en 5 maanden)
De hartslag wordt direct voor en na cue-exposure gecontroleerd
Baseline (dag 0), post-interventie (1 maand), maandelijks tijdens follow-up gedurende 4 maanden (2, 3, 4 en 5 maanden)
cue-geïnduceerde bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), post-interventie (1 maand), maandelijks tijdens follow-up gedurende 4 maanden (2, 3, 4 en 5 maanden)
De bloeddruk wordt direct voor en na cue-blootstelling gecontroleerd.
Baseline (dag 0), post-interventie (1 maand), maandelijks tijdens follow-up gedurende 4 maanden (2, 3, 4 en 5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDD12035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren