Výskyt dysfunkce střev, močového měchýře a sexuální dysfunkce po operaci kolorektálního zhoubného nádoru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o průřezovou studii v nemocnici Bir a doba trvání studie byla od prosince 2014 do prosince 2017. Zde byli zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili LAR a APR po neoadjuvantní chemoradioterapii. A všichni pacienti s recidivou po operaci, bez sledování, benigním onemocněním, kteří nepodstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii a kteří podstoupili transanální excizi, byli ze studie vyloučeni. V naší studii bude nezávislou proměnnou typ operace provedené pro kolorektální maligní onemocnění. A závislými proměnnými budou pooperační komplikace v podobě okamžitých a opožděných komplikací. Okamžité mohou být infekční nebo neinfekční komplikace a opožděné (dlouhodobé) komplikace mohou být střevní, močový měchýř a sexuální dysfunkce.
Sběr dat byl proveden pomocí strukturované Performy, která zahrnovala všechny demografické parametry, byly zahrnuty nálezy vyšetření včetně údajů o neoadjuvantní chemoradioterapii a typu operace (LAR a APR). Zahrnuty byly i laboratorní parametry. Byly zahrnuty všechny operační a pooperační detaily týkající se dysfunkce střev, močového měchýře a sexuální dysfunkce. A k výpočtu a analýze dat byly použity ověřené nástroje.
LARS Score Questionnaire: Cílem tohoto dotazníku bylo zhodnotit funkci střev pomocí validovaného dotazníku.6 LARS se skládá z pěti otázek a lze jej použít ke generování celkového skóre, které se promítne do žádného LARS (skóre 0-20), menšího LARS (21-29) a velkého LARS (30-42).
IPSS dotazník: Hodnocení dysfunkce močového měchýře bylo hodnoceno validovaným dotazníkem International Prostatic Symptoms Score (IPSS) pro dysfunkci močového měchýře.8 Pro hodnocení předoperační a pooperační funkce močového měchýře byla provedena urologická anamnéza a měření reziduálního objemu moči ultrazvukem.
Hodnocení sexuální funkce: V časném období po operaci byla měřena sexuální funkce pomocí validovaného dotazníku - Mezinárodního indexu ženské sexuální funkce (IFSF) u žen a Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) u mužů. Tyto nástroje pomohly posoudit dopad konkrétní léčebné modality vyhodnocením různých domén sexuálních funkcí. Naše studijní skupina byla malá, takže jsme skupiny neklasifikovali do skupin s mírnou, střední a těžkou dysfunkcí. Provedli jsme celkové dlouhodobé hodnocení pacientů, kteří přišli na sledování. Byly položeny tyto specifické dotazníky a bylo provedeno hodnocení celkových dysfunkcí.
Etika: Studie byla schválena institucionální etickou komisí „IRB of NAMS, Bir Hospital“ a od všech pacientů byl získán písemný souhlas.
Statistika: Všechna data byla zadána v SPSS verze 16 a poté byla provedena statistická analýza. Byl sledován typ operace, stav neoadjuvantní chemoradioterapie a pooperační výsledky. Byly použity statistické nástroje korelace a logistické regrese. Komplexní vyhledávání literatury publikované v angličtině bylo prováděno do roku 2019 pomocí Hinari, PubMed a Cochrane Library.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Všichni pacienti, kteří podstoupili LAR a APR po neoadjuvantní chemoradioterapii.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s recidivou po operaci,
- Ztraceno následovat,
- Benigní onemocnění,
- Pacientky, které nepodstoupily neoadjuvantní chemoradioterapii, a
- Pacienti, kteří podstoupili transanální excizi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina střev, močového měchýře a sexuální dysfunkce
Z 38 pacientů zařazených k operaci bylo 12 vyloučeno z důvodu špatného sledování a pacientů, kteří podstoupili operaci předem.
Do studie bylo zařazeno pouze 26 pacientů.
Mužů bylo 20 (76,9 %) a žen 6 (23,1 %).
Průměrný věk pacienta byl 43,577 let (26-75) a průměrný BMI byl 20,78.
Počet pacientů, kteří podstoupili LAR, byl 24 (92,30 %) a pacientů, kteří podstoupili APR, byly 2 (7,6 %) po neoadjuvantní chemoradioterapii.
|
U pacientů po LAR nebo APR byla pozorována dysfunkce střev, močového měchýře a sexuální dysfunkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní urgence, fekální inkontinence (buď flatus nebo stolice), potíže s evakuací.
Vypočítává se pomocí dotazníku skóre LARS, který se skládá z pěti otázek a lze jej použít ke generování celkového skóre, které se promítne do žádného LARS (skóre 0-20), malého LARS (21-29) a velkého LARS (30-42). .
|
6 měsíců
|
|
Dysfunkce močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášený slabý močový proud, stresová inkontinence, potíže s odkládáním močení, dysurie.
Hodnocení dysfunkce močového měchýře bylo provedeno pomocí validovaného dotazníku International Prostatic Symptoms Score (IPSS) pro dysfunkci močového měchýře.
|
6 měsíců
|
|
Sexuální dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Sama uvedla žádnou sexuální touhu, neschopnost dosáhnout erekce, neschopnost ejakulovat, dyspareunie.
Mezinárodní index ženské sexuální funkce (IFSF) pro ženy a Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) pro muže.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Ředitel studie: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Bregendahl S, Emmertsen KJ, Lous J, Laurberg S. Bowel dysfunction after low anterior resection with and without neoadjuvant therapy for rectal cancer: a population-based cross-sectional study. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1130-9. doi: 10.1111/codi.12244.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer GJ, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. Low anterior resection syndrome and quality of life: an international multicenter study. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):585-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000116.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Hawkins AT, Albutt K, Wise PE, Alavi K, Sudan R, Kaiser AM, Bordeianou L; Continuing Education Committee of the SSAT. Abdominoperineal Resection for Rectal Cancer in the Twenty-First Century: Indications, Techniques, and Outcomes. J Gastrointest Surg. 2018 Aug;22(8):1477-1487. doi: 10.1007/s11605-018-3750-9. Epub 2018 Apr 16.
- Yeom SS, Park IJ, Jung SW, Oh SH, Lee JL, Yoon YS, Kim CW, Lim SB, Kim N, Yu CS, Kim JC. Outcomes of patients with abdominoperineal resection (APR) and low anterior resection (LAR) who had very low rectal cancer. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e8249. doi: 10.1097/MD.0000000000008249.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- Adam JP, Denost Q, Capdepont M, van Geluwe B, Rullier E. Prospective and Longitudinal Study of Urogenital Dysfunction After Proctectomy for Rectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):822-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000652.
- Keane C, Wells C, O'Grady G, Bissett IP. Defining low anterior resection syndrome: a systematic review of the literature. Colorectal Dis. 2017 Aug;19(8):713-722. doi: 10.1111/codi.13767.
- Kupsch J, Jackisch T, Matzel KE, Zimmer J, Schreiber A, Sims A, Witzigmann H, Stelzner S. Outcome of bowel function following anterior resection for rectal cancer-an analysis using the low anterior resection syndrome (LARS) score. Int J Colorectal Dis. 2018 Jun;33(6):787-798. doi: 10.1007/s00384-018-3006-x. Epub 2018 Mar 15.
- Lange MM, Maas CP, Marijnen CA, Wiggers T, Rutten HJ, Kranenbarg EK, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Urinary dysfunction after rectal cancer treatment is mainly caused by surgery. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):1020-8. doi: 10.1002/bjs.6126.
- Doeksen A, Gooszen JA, van Duijvendijk P, Tanis PJ, Bakx R, Slors JF, van Lanschot JJ. Sexual and urinary functioning after rectal surgery: a prospective comparative study with a median follow-up of 8.5 years. Int J Colorectal Dis. 2011 Dec;26(12):1549-57. doi: 10.1007/s00384-011-1288-3. Epub 2011 Sep 16.
- Junginger T, Kneist W, Heintz A. Influence of identification and preservation of pelvic autonomic nerves in rectal cancer surgery on bladder dysfunction after total mesorectal excision. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):621-8. doi: 10.1007/s10350-004-6621-2.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Bruheim K, Guren MG, Dahl AA, Skovlund E, Balteskard L, Carlsen E, Fossa SD, Tveit KM. Sexual function in males after radiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1012-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.075. Epub 2009 Oct 31.
- Vironen JH, Kairaluoma M, Aalto AM, Kellokumpu IH. Impact of functional results on quality of life after rectal cancer surgery. Dis Colon Rectum. 2006 May;49(5):568-78. doi: 10.1007/s10350-006-0513-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .