Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van de darm, blaas en seksuele disfunctie na een operatie voor colorectale maligniteit

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Nabin Pokharel, National Academy of Medical Sciences, Nepal
Colorectale kanker is volgens de site de op een na meest voorkomende kanker in Europa en de op twee na meest voorkomende kanker in de VS met een hoge morbiditeit en mortaliteit. De overleving na de behandeling is de afgelopen decennia verbeterd als gevolg van vroege diagnose, radiotherapie en vooruitgang in chirurgische technieken zoals abdominoperineale resectie (APR), lage anterieure resectie (LAR) en totale mesorectale excisie (TME). Deze innovatieve operaties zijn de huidige standaardbehandeling voor midden- en lage endeldarmkanker, waarbij een permanent colostoma wordt vermeden. Het is erg moeilijk om de incidentie van darm-, blaas- en seksuele disfunctie van patiënten te achterhalen, hetzij omdat ze zich schamen, hetzij omdat ze hun symptomen niet in verband brengen met de behandeling van rectumkanker. Dit artikel rapporteert de incidentie van de darm, blaas en seksuele disfunctie na een operatie voor endeldarmkanker van de National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital, een ziekenhuis op tertiair niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het was een cross-sectionele studie in het Bir Hospital en de duur van de studie was van december 2014 tot december 2017. Hier werden alle patiënten geïncludeerd die LAR en APR ondergingen na neoadjuvante chemoradiotherapie. En alle patiënten met een recidief na een operatie, verloren voor follow-up, goedaardige ziekte, die geen neoadjuvante chemoradiotherapie ondergingen en die trans-anale excisie ondergingen, werden uitgesloten van de studie. In onze studie zal de onafhankelijke variabele het type operatie zijn dat wordt uitgevoerd voor colorectale maligne ziekte. En de afhankelijke variabelen zijn de postoperatieve complicaties in de vorm van onmiddellijke en vertraagde complicaties. Direct kunnen infectieuze of niet-infectieuze complicaties zijn en vertraagde (lange termijn) complicaties kunnen respectievelijk darm-, blaas- en seksuele disfunctie zijn.

Gegevensverzameling werd gedaan met behulp van gestructureerde Performa die alle demografische parameters omvatte, onderzoeksresultaten inclusief de gegevens met betrekking tot neoadjuvante chemoradiotherapie en het type operatie (LAR en APR). De laboratoriumparameters werden ook opgenomen. Alle operatieve en postoperatieve details waren opgenomen met betrekking tot darm-, blaas- en seksuele disfunctie. En gevalideerde tools werden gebruikt om data te berekenen en te analyseren.

LARS Score Vragenlijst: Het doel van deze vragenlijst was om de darmfunctie te beoordelen met behulp van een gevalideerde vragenlijst.6 De LARS bestaat uit vijf vragen en kan worden gebruikt om een ​​algemene score te genereren die zich vertaalt in respectievelijk geen LARS (score 0-20), kleine LARS (21-29) en grote LARS (30-42).

IPSS-vragenlijst: Beoordeling van blaasdisfunctie werd beoordeeld door de gevalideerde vragenlijst van International Prostatic Symptomen Score (IPSS) voor blaasdisfunctie.8 Voor de evaluatie van de preoperatieve en postoperatieve blaasfunctie werden een urologische anamnese en metingen van het resterende urinevolume door middel van echografie uitgevoerd.

Evaluatie van de seksuele functie: in de vroege periode na de operatie werd de seksuele functie gemeten met behulp van de gevalideerde vragenlijst - de International Index of Female Sexual Function (IFSF) voor vrouwen en de International Index of Erectile Function (IIEF) voor mannen. Deze tools hielpen om de impact van een specifieke behandelingsmodaliteit te beoordelen door verschillende seksuele functiedomeinen te evalueren. Onze onderzoeksgroep was klein, dus we hebben de groepen niet ingedeeld in groepen met milde, matige en ernstige disfunctie. We deden de algehele langetermijnbeoordeling van de patiënten die voor de follow-up kwamen. Deze specifieke vragenlijsten werden gesteld en de beoordeling werd gedaan voor de algemene disfuncties.

Ethiek: De studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie - "IRB van NAMS, Bir Hospital" en schriftelijke toestemming werd verkregen van alle patiënten.

Statistieken: Alle gegevens zijn ingevoerd in SPSS versie 16 en vervolgens is er een statistische analyse uitgevoerd. Het type operatie, de status van neoadjuvante chemoradiotherapie en de postoperatieve uitkomsten werden respectievelijk bestudeerd. Er werden statistische tools voor correlatie en logistische regressie gebruikt. Tot 2019 werd een uitgebreid literatuuronderzoek in het Engels gedaan met behulp van Hinari, PubMed en Cochrane Library.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het was een cross-sectionele studie in het Bir Hospital en de duur van de studie was van december 2014 tot december 2017. Van de 38 patiënten die waren opgenomen voor een operatie, werden er 12 uitgesloten vanwege slechte follow-up en patiënten die vooraf een operatie ondergingen. Slechts 26 patiënten namen deel aan de studie. Er waren respectievelijk 20 (76,9%) mannen en 6 (23,1%) vrouwen. De gemiddelde leeftijd van de patiënt was 43,577 jaar (26-75) en de gemiddelde BMI was 20,78. Het aantal patiënten dat LAR onderging was 24 (92,30%) en degenen die APR ondergingen waren respectievelijk 2 (7,6%) na neoadjuvante chemoradiotherapie. Direct kunnen infectieuze of niet-infectieuze complicaties zijn en vertraagde (lange termijn) complicaties kunnen respectievelijk darm-, blaas- en seksuele disfunctie zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Alle patiënten die LAR en APR ondergingen na neoadjuvante chemoradiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten met een recidief na een operatie,
  2. Verloren om op te volgen,
  3. Goedaardige ziekte,
  4. Patiënten die geen neoadjuvante chemoradiotherapie hebben ondergaan, en
  5. Patiënten die een trans-anale excisie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Darm-, blaas- en seksuele disfunctiegroep
Van de 38 patiënten die waren opgenomen voor een operatie, werden er 12 uitgesloten vanwege slechte follow-up en patiënten die vooraf een operatie ondergingen. Slechts 26 patiënten namen deel aan de studie. Er waren respectievelijk 20 (76,9%) mannen en 6 (23,1%) vrouwen. De gemiddelde leeftijd van de patiënt was 43,577 jaar (26-75) en de gemiddelde BMI was 20,78. Het aantal patiënten dat LAR onderging was 24 (92,30%) en degenen die APR ondergingen waren respectievelijk 2 (7,6%) na neoadjuvante chemoradiotherapie.
Procedure: Chirurgie voor colorectale kwaadaardige ziekten, ofwel LAR of APR
Patiënten na LAR of APR werden geobserveerd voor darm-, blaas- en seksuele disfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde aandrang, fecale incontinentie (flatus of ontlasting), moeite met ledigen. Het wordt berekend met behulp van de LARS-scorevragenlijst die uit vijf vragen bestaat en kan worden gebruikt om een ​​algemene score te genereren die zich vertaalt in respectievelijk geen LARS (score 0-20), kleine LARS (21-29) en grote LARS (30-42). .
6 maanden
Blaas disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerd Zwakke urinestraal, stress-incontinentie, moeite met het uitstellen van urineren, dysurie. Beoordeling van blaasdisfunctie werd gedaan door de gevalideerde vragenlijst van International Prostatic Symptomen Score (IPSS) voor blaasdisfunctie.
6 maanden
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf gemeld geen seksueel verlangen, geen erectie kunnen krijgen, niet kunnen ejaculeren, dyspareunie. De International Index of Female Sexual Function (IFSF) voor vrouwen en de International Index of Erectile Function (IIEF) voor mannen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Studie directeur: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Of andere onderzoekers geïnteresseerd zijn in de IPD van ons onderzoek. Ze kunnen ons vragen via onze e-mail. Wij zorgen voor de IPD.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het kan op elk moment worden verstrekt als daarom per e-mail wordt gevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

De geïnteresseerde onderzoeker dient contact op te nemen met de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren