Suolen, virtsarakon ja seksuaalisen toimintahäiriön ilmaantuvuus paksusuolen ja peräsuolen pahanlaatuisen kasvaimen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyseessä oli Birin sairaalassa tehty poikkileikkaustutkimus, ja tutkimuksen kesto oli joulukuusta 2014 joulukuuhun 2017. Tässä otettiin mukaan kaikki potilaat, joille tehtiin LAR ja APR neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen. Tutkimuksesta suljettiin pois kaikki potilaat, joilla oli uusiutumista leikkauksen jälkeen ja joita ei seurattu, hyvänlaatuinen sairaus, joille ei tehty neoadjuvanttia kemoradioterapiaa ja joille tehtiin trans-anaalileikkaus. Tutkimuksessamme riippumaton muuttuja on kolorektaalisen pahanlaatuisen sairauden leikkauksen tyyppi. Ja riippuvaisia muuttujia ovat postoperatiiviset komplikaatiot välittömien ja viivästyneiden komplikaatioiden muodossa. Välittömät voivat olla tarttuvia tai ei-tarttuvia komplikaatioita ja viivästyneitä (pitkäaikaisia) komplikaatioita voivat olla suolen, virtsarakon ja seksuaalisen toimintahäiriön.
Tiedonkeruu tehtiin käyttämällä strukturoitua Performaa, joka sisälsi kaikki demografiset parametrit, tutkimustulokset, jotka sisälsivät tiedot neoadjuvanttisädehoidosta ja leikkauksen tyypistä (LAR ja APR). Mukana oli myös laboratorioparametrit. Kaikki leikkauksen ja leikkauksen jälkeiset tiedot koskivat suolen, virtsarakon ja seksuaalisen toimintahäiriön. Tietojen laskemiseen ja analysointiin käytettiin validoituja työkaluja.
LARS Score Questionnaire: Tämän kyselyn tavoitteena oli arvioida suolen toimintaa validoidulla kyselylomakkeella.6 LARS koostuu viidestä kysymyksestä, ja sitä voidaan käyttää luomaan kokonaispistemäärä, joka tarkoittaa, että ei LARS (pisteet 0-20), pieni LARS (21-29) ja suuri LARS (30-42).
IPSS-kysely: Virtsarakon toimintahäiriön arviointi arvioitiin kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) validoidulla kyselylomakkeella virtsarakon toimintahäiriöstä.8 Preoperatiivisen ja postoperatiivisen virtsarakon toiminnan arvioimiseksi tehtiin urologinen historia ja jäännösvirtsan tilavuusmittaukset ultraäänellä.
Seksuaalisen toiminnan arviointi: Leikkauksen jälkeisenä alkuvaiheessa seksuaalista toimintakykyä mitattiin validoidulla kyselylomakkeella - naisten kansainvälisellä seksuaalitoimintoindeksillä (IFSF) ja miehillä kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF). Nämä työkalut auttoivat arvioimaan tietyn hoitomuodon vaikutuksia arvioimalla erilaisia seksuaalisia toiminta-alueita. Tutkimusryhmämme oli pieni, joten emme luokitellut ryhmiä lievän, keskivaikean ja vaikean toimintahäiriön ryhmiin. Teimme seurantaan tulleiden potilaiden pitkän aikavälin kokonaisarvioinnin. Näitä erityisiä kyselylomakkeita kysyttiin ja yleisten toimintahäiriöiden arviointi tehtiin.
Etiikka: Tutkimuksen hyväksyi institutionaalinen eettinen komitea - "IRB of NAMS, Bir Hospital" ja kirjallinen suostumus saatiin kaikilta potilailta.
Tilastot: Kaikki tiedot syötettiin SPSS-versioon 16 ja sitten tehtiin tilastollinen analyysi. Leikkauksen tyyppiä, neoadjuvanttisädehoidon tilaa ja postoperatiivisia tuloksia tutkittiin vastaavasti. Käytettiin korrelaatio- ja logistiikkaregressiotilastotyökaluja. Kattava englanniksi julkaistu kirjallisuushaku tehtiin vuoteen 2019 asti Hinarin, PubMedin ja Cochrane Libraryn avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Kaikki potilaat, joille tehtiin LAR ja APR neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on uusiutuminen leikkauksen jälkeen,
- Kadonnut seurata,
- Hyvänlaatuinen sairaus,
- Potilaat, joille ei ole tehty neoadjuvanttia kemoterapiaa, ja
- Potilaat, joille tehtiin trans-anaalileikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suolen, virtsarakon ja seksuaalisen toimintahäiriön ryhmä
Leikkaukseen osallistuneista 38 potilaasta 12 suljettiin pois huonon seurannan ja niiden potilaiden vuoksi, joille tehtiin etukäteisleikkaus.
Vain 26 potilasta oli mukana tutkimuksessa.
Miehiä oli 20 (76,9 %) ja naisia 6 (23,1 %).
Potilaan keski-ikä oli 43,577 vuotta (26-75) ja keskimääräinen BMI oli 20,78.
LAR-hoidon saaneiden potilaiden määrä oli 24 (92,30 %) ja APR:n 2 (7,6 %) neoadjuvanttisädehoidon jälkeen.
|
LAR:ia tai APR:a seuranneilla potilailla havaittiin suolen, virtsarakon ja seksuaalisen toimintahäiriön varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse raportoitu kiireellisyys, ulosteen pidätyskyvyttömyys (joko flatus tai uloste), evakuointivaikeudet.
Se lasketaan käyttämällä LARS Score Questionnaire -kyselylomaketta, joka koostuu viidestä kysymyksestä ja jota voidaan käyttää luomaan kokonaispistemäärä, joka tarkoittaa, ettei LARS (pisteet 0-20), pieni LARS (21-29) ja suuri LARS (30-42). .
|
6 kuukautta
|
|
Virtsarakon toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse raportoitu Heikko virtsavirta, stressiinkontinenssi, virtsaamisen lykkäämisvaikeudet, dysuria.
Virtsarakon toimintahäiriön arviointi tehtiin kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) validoidulla kyselylomakkeella virtsarakon toimintahäiriöstä.
|
6 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Self ilmoitti, ettei hän ole seksuaalista halua, ei pystynyt saavuttamaan erektiota, ei pystynyt siemensyöksymään, dyspareunia.
Kansainvälinen naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (IFSF) naisille ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) miehille.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Päätutkija: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Opintojohtaja: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Bregendahl S, Emmertsen KJ, Lous J, Laurberg S. Bowel dysfunction after low anterior resection with and without neoadjuvant therapy for rectal cancer: a population-based cross-sectional study. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1130-9. doi: 10.1111/codi.12244.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer GJ, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. Low anterior resection syndrome and quality of life: an international multicenter study. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):585-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000116.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Hawkins AT, Albutt K, Wise PE, Alavi K, Sudan R, Kaiser AM, Bordeianou L; Continuing Education Committee of the SSAT. Abdominoperineal Resection for Rectal Cancer in the Twenty-First Century: Indications, Techniques, and Outcomes. J Gastrointest Surg. 2018 Aug;22(8):1477-1487. doi: 10.1007/s11605-018-3750-9. Epub 2018 Apr 16.
- Yeom SS, Park IJ, Jung SW, Oh SH, Lee JL, Yoon YS, Kim CW, Lim SB, Kim N, Yu CS, Kim JC. Outcomes of patients with abdominoperineal resection (APR) and low anterior resection (LAR) who had very low rectal cancer. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e8249. doi: 10.1097/MD.0000000000008249.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- Adam JP, Denost Q, Capdepont M, van Geluwe B, Rullier E. Prospective and Longitudinal Study of Urogenital Dysfunction After Proctectomy for Rectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):822-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000652.
- Keane C, Wells C, O'Grady G, Bissett IP. Defining low anterior resection syndrome: a systematic review of the literature. Colorectal Dis. 2017 Aug;19(8):713-722. doi: 10.1111/codi.13767.
- Kupsch J, Jackisch T, Matzel KE, Zimmer J, Schreiber A, Sims A, Witzigmann H, Stelzner S. Outcome of bowel function following anterior resection for rectal cancer-an analysis using the low anterior resection syndrome (LARS) score. Int J Colorectal Dis. 2018 Jun;33(6):787-798. doi: 10.1007/s00384-018-3006-x. Epub 2018 Mar 15.
- Lange MM, Maas CP, Marijnen CA, Wiggers T, Rutten HJ, Kranenbarg EK, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Urinary dysfunction after rectal cancer treatment is mainly caused by surgery. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):1020-8. doi: 10.1002/bjs.6126.
- Doeksen A, Gooszen JA, van Duijvendijk P, Tanis PJ, Bakx R, Slors JF, van Lanschot JJ. Sexual and urinary functioning after rectal surgery: a prospective comparative study with a median follow-up of 8.5 years. Int J Colorectal Dis. 2011 Dec;26(12):1549-57. doi: 10.1007/s00384-011-1288-3. Epub 2011 Sep 16.
- Junginger T, Kneist W, Heintz A. Influence of identification and preservation of pelvic autonomic nerves in rectal cancer surgery on bladder dysfunction after total mesorectal excision. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):621-8. doi: 10.1007/s10350-004-6621-2.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Bruheim K, Guren MG, Dahl AA, Skovlund E, Balteskard L, Carlsen E, Fossa SD, Tveit KM. Sexual function in males after radiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1012-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.075. Epub 2009 Oct 31.
- Vironen JH, Kairaluoma M, Aalto AM, Kellokumpu IH. Impact of functional results on quality of life after rectal cancer surgery. Dis Colon Rectum. 2006 May;49(5):568-78. doi: 10.1007/s10350-006-0513-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .