- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04134104
Forekomst av tarm, blære og seksuell dysfunksjon etter kirurgi for kolorektal malignitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var en tverrsnittsstudie ved Bir sykehus og varigheten av studien var fra desember 2014 til desember 2017. Her ble alle pasientene som gjennomgikk LAR og APR etter neoadjuvant kjemoradioterapi inkludert. Og alle pasienter med residiv etter operasjon, tapte for oppfølging, godartet sykdom, som ikke gjennomgikk neoadjuvant kjemoradioterapi, og som gjennomgikk transanal eksisjon, ble ekskludert fra studien. I vår studie vil den uavhengige variabelen være typen operasjon som gjøres for kolorektal malign sykdom. Og de avhengige variablene vil være de postoperative komplikasjonene i form av umiddelbare og forsinkede komplikasjoner. Umiddelbare kan være smittsomme eller ikke-smittsomme komplikasjoner og forsinkede (langsiktige) komplikasjoner kan være henholdsvis tarm, blære og seksuell dysfunksjon.
Datainnsamling ble gjort ved hjelp av strukturert Performa som inkluderte alle demografiske parametere, undersøkelsesfunn som inkluderte data vedrørende neoadjuvant kjemoradioterapi og type kirurgi (LAR og APR) ble inkludert. Laboratorieparametrene ble også inkludert. Alle operative og postoperative detaljer ble inkludert angående tarm, blære og seksuell dysfunksjon. Og validerte verktøy ble brukt til å beregne og analysere data.
LARS Score Spørreskjema: Målet med dette spørreskjemaet var å vurdere tarmfunksjonen ved hjelp av et validert spørreskjema.6 LARS består av fem spørsmål og kan brukes til å generere en samlet poengsum som oversettes til henholdsvis ingen LARS (poengsum 0-20), mindre LARS (21-29) og større LARS (30-42).
IPSS-spørreskjema: Vurdering av blæredysfunksjon ble vurdert av det validerte spørreskjemaet International Prostatic Symptoms Score (IPSS) for blæredysfunksjon.8 For evaluering av preoperativ og postoperativ blærefunksjon ble det utført en urologisk historie og målinger av gjenværende urinvolum ved hjelp av ultralyd.
Seksuell funksjonsevaluering: I den tidlige perioden etter operasjonen ble seksuell funksjon målt ved å bruke det validerte spørreskjemaet - International Index of Female Sexual Function (IFSF) for kvinner og International Index of Erectile Function (IIEF) for menn. Disse verktøyene hjalp til med å vurdere effekten av en spesifikk behandlingsmodalitet ved å evaluere ulike seksuelle funksjonsdomener. Vår studiegruppe var liten, så vi klassifiserte ikke gruppene i milde, moderate og alvorlige dysfunksjonsgrupper. Vi gjorde den overordnede langtidsvurderingen av pasientene som kom for oppfølging. Disse spesifikke spørreskjemaene ble stilt og vurderingen ble gjort for de generelle dysfunksjonene.
Etikk: Studien ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen- "IRB of NAMS, Bir Hospital" og skriftlig samtykke ble innhentet fra alle pasientene.
Statistikk: Alle data ble lagt inn i SPSS versjon 16 og deretter ble det gjort statistisk analyse. Type kirurgi, status for neoadjuvant kjemoradioterapi og postoperative utfall ble studert henholdsvis. Korrelasjons- og logistisk regresjonsstatistikkverktøy ble brukt. Et omfattende litteratursøk publisert på engelsk ble gjort frem til 2019 ved bruk av Hinari, PubMed og Cochrane Library.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Alle pasientene som gjennomgikk LAR og APR etter neoadjuvant kjemoradioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med tilbakefall etter operasjonen,
- Mistet å følge opp,
- godartet sykdom,
- Pasienter som ikke gjennomgikk neoadjuvant kjemoradioterapi, og
- Pasienter som gjennomgikk transanal eksisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for tarm, blære og seksuell dysfunksjon
Av 38 pasienter inkludert for operasjonen ble 12 ekskludert på grunn av dårlig oppfølging og de pasientene som ble operert på forhånd.
Kun 26 pasienter ble inkludert i studien.
Det var henholdsvis 20 (76,9%) menn og 6 (23,1%) kvinner.
Gjennomsnittsalderen til pasienten var 43,577 år (26-75) og gjennomsnittlig BMI var 20,78.
Antall pasienter som gjennomgikk LAR var 24 (92,30 %) og de som gjennomgikk APR var 2 ( 7,6 %) etter henholdsvis neoadjuvant kjemoradioterapi.
|
Pasienter etter LAR eller APR ble observert for tarm, blære og seksuell dysfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmdysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert haster, fekal inkontinens (enten flatus eller avføring), vanskeligheter med å evakuere.
Det beregnes ved hjelp av LARS Score Questionnaire som består av fem spørsmål og kan brukes til å generere en total poengsum som gir seg ut i henholdsvis ingen LARS (poengsum 0-20), mindre LARS (21-29) og større LARS (30-42) .
|
6 måneder
|
|
Dysfunksjon i blæren
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert Svak urinstrøm, stressinkontinens, vanskeligheter med å utsette vannlating, dysuri.
Vurdering av blæredysfunksjon ble gjort ved hjelp av det validerte spørreskjemaet til International Prostatic Symptoms Score (IPSS) for blæredysfunksjon.
|
6 måneder
|
|
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Selv rapporterte ingen seksuell lyst, ute av stand til å oppnå ereksjon, ute av stand til å ejakulere, dyspareuni.
Den internasjonale indeksen for kvinnelig seksuell funksjon (IFSF) for kvinner og den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) for menn.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Hovedetterforsker: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Studieleder: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Bregendahl S, Emmertsen KJ, Lous J, Laurberg S. Bowel dysfunction after low anterior resection with and without neoadjuvant therapy for rectal cancer: a population-based cross-sectional study. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1130-9. doi: 10.1111/codi.12244.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer GJ, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. Low anterior resection syndrome and quality of life: an international multicenter study. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):585-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000116.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Hawkins AT, Albutt K, Wise PE, Alavi K, Sudan R, Kaiser AM, Bordeianou L; Continuing Education Committee of the SSAT. Abdominoperineal Resection for Rectal Cancer in the Twenty-First Century: Indications, Techniques, and Outcomes. J Gastrointest Surg. 2018 Aug;22(8):1477-1487. doi: 10.1007/s11605-018-3750-9. Epub 2018 Apr 16.
- Yeom SS, Park IJ, Jung SW, Oh SH, Lee JL, Yoon YS, Kim CW, Lim SB, Kim N, Yu CS, Kim JC. Outcomes of patients with abdominoperineal resection (APR) and low anterior resection (LAR) who had very low rectal cancer. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e8249. doi: 10.1097/MD.0000000000008249.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- Adam JP, Denost Q, Capdepont M, van Geluwe B, Rullier E. Prospective and Longitudinal Study of Urogenital Dysfunction After Proctectomy for Rectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):822-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000652.
- Keane C, Wells C, O'Grady G, Bissett IP. Defining low anterior resection syndrome: a systematic review of the literature. Colorectal Dis. 2017 Aug;19(8):713-722. doi: 10.1111/codi.13767.
- Kupsch J, Jackisch T, Matzel KE, Zimmer J, Schreiber A, Sims A, Witzigmann H, Stelzner S. Outcome of bowel function following anterior resection for rectal cancer-an analysis using the low anterior resection syndrome (LARS) score. Int J Colorectal Dis. 2018 Jun;33(6):787-798. doi: 10.1007/s00384-018-3006-x. Epub 2018 Mar 15.
- Lange MM, Maas CP, Marijnen CA, Wiggers T, Rutten HJ, Kranenbarg EK, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Urinary dysfunction after rectal cancer treatment is mainly caused by surgery. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):1020-8. doi: 10.1002/bjs.6126.
- Doeksen A, Gooszen JA, van Duijvendijk P, Tanis PJ, Bakx R, Slors JF, van Lanschot JJ. Sexual and urinary functioning after rectal surgery: a prospective comparative study with a median follow-up of 8.5 years. Int J Colorectal Dis. 2011 Dec;26(12):1549-57. doi: 10.1007/s00384-011-1288-3. Epub 2011 Sep 16.
- Junginger T, Kneist W, Heintz A. Influence of identification and preservation of pelvic autonomic nerves in rectal cancer surgery on bladder dysfunction after total mesorectal excision. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):621-8. doi: 10.1007/s10350-004-6621-2.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Bruheim K, Guren MG, Dahl AA, Skovlund E, Balteskard L, Carlsen E, Fossa SD, Tveit KM. Sexual function in males after radiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1012-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.075. Epub 2009 Oct 31.
- Vironen JH, Kairaluoma M, Aalto AM, Kellokumpu IH. Impact of functional results on quality of life after rectal cancer surgery. Dis Colon Rectum. 2006 May;49(5):568-78. doi: 10.1007/s10350-006-0513-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .