Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av tarm, blære og seksuell dysfunksjon etter kirurgi for kolorektal malignitet

18. oktober 2019 oppdatert av: Nabin Pokharel, National Academy of Medical Sciences, Nepal
Kolorektal kreft er den nest vanligste kreften på stedet i Europa og den tredje vanligste kreften i USA med høy sykelighet og dødelighet. Overlevelsen etter behandlingen har blitt bedre de siste tiårene som følge av tidlig diagnose, strålebehandling og fremskritt innen kirurgiske teknikker som abdominoperineal reseksjon (APR), lav fremre reseksjon (LAR) og total mesorektal eksisjon (TME). Disse innovative operasjonene er den nåværende standardbehandlingen for middels og lav rektalkreft, som unngår permanent kolostomi. Det er svært vanskelig å finne ut forekomsten av tarm, blære og seksuell dysfunksjon hos pasienter enten fordi de er flaue eller fordi de ikke relaterer symptomene sine til endetarmskreftbehandling. Denne artikkelen rapporterer forekomsten av tarm, blære og seksuell dysfunksjon etter operasjon for rektalkreft fra National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital, et sykehus på tertiært nivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det var en tverrsnittsstudie ved Bir sykehus og varigheten av studien var fra desember 2014 til desember 2017. Her ble alle pasientene som gjennomgikk LAR og APR etter neoadjuvant kjemoradioterapi inkludert. Og alle pasienter med residiv etter operasjon, tapte for oppfølging, godartet sykdom, som ikke gjennomgikk neoadjuvant kjemoradioterapi, og som gjennomgikk transanal eksisjon, ble ekskludert fra studien. I vår studie vil den uavhengige variabelen være typen operasjon som gjøres for kolorektal malign sykdom. Og de avhengige variablene vil være de postoperative komplikasjonene i form av umiddelbare og forsinkede komplikasjoner. Umiddelbare kan være smittsomme eller ikke-smittsomme komplikasjoner og forsinkede (langsiktige) komplikasjoner kan være henholdsvis tarm, blære og seksuell dysfunksjon.

Datainnsamling ble gjort ved hjelp av strukturert Performa som inkluderte alle demografiske parametere, undersøkelsesfunn som inkluderte data vedrørende neoadjuvant kjemoradioterapi og type kirurgi (LAR og APR) ble inkludert. Laboratorieparametrene ble også inkludert. Alle operative og postoperative detaljer ble inkludert angående tarm, blære og seksuell dysfunksjon. Og validerte verktøy ble brukt til å beregne og analysere data.

LARS Score Spørreskjema: Målet med dette spørreskjemaet var å vurdere tarmfunksjonen ved hjelp av et validert spørreskjema.6 LARS består av fem spørsmål og kan brukes til å generere en samlet poengsum som oversettes til henholdsvis ingen LARS (poengsum 0-20), mindre LARS (21-29) og større LARS (30-42).

IPSS-spørreskjema: Vurdering av blæredysfunksjon ble vurdert av det validerte spørreskjemaet International Prostatic Symptoms Score (IPSS) for blæredysfunksjon.8 For evaluering av preoperativ og postoperativ blærefunksjon ble det utført en urologisk historie og målinger av gjenværende urinvolum ved hjelp av ultralyd.

Seksuell funksjonsevaluering: I den tidlige perioden etter operasjonen ble seksuell funksjon målt ved å bruke det validerte spørreskjemaet - International Index of Female Sexual Function (IFSF) for kvinner og International Index of Erectile Function (IIEF) for menn. Disse verktøyene hjalp til med å vurdere effekten av en spesifikk behandlingsmodalitet ved å evaluere ulike seksuelle funksjonsdomener. Vår studiegruppe var liten, så vi klassifiserte ikke gruppene i milde, moderate og alvorlige dysfunksjonsgrupper. Vi gjorde den overordnede langtidsvurderingen av pasientene som kom for oppfølging. Disse spesifikke spørreskjemaene ble stilt og vurderingen ble gjort for de generelle dysfunksjonene.

Etikk: Studien ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen- "IRB of NAMS, Bir Hospital" og skriftlig samtykke ble innhentet fra alle pasientene.

Statistikk: Alle data ble lagt inn i SPSS versjon 16 og deretter ble det gjort statistisk analyse. Type kirurgi, status for neoadjuvant kjemoradioterapi og postoperative utfall ble studert henholdsvis. Korrelasjons- og logistisk regresjonsstatistikkverktøy ble brukt. Et omfattende litteratursøk publisert på engelsk ble gjort frem til 2019 ved bruk av Hinari, PubMed og Cochrane Library.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det var en tverrsnittsstudie ved Bir sykehus og varigheten av studien var fra desember 2014 til desember 2017. Av 38 pasienter inkludert for operasjonen ble 12 ekskludert på grunn av dårlig oppfølging og de pasientene som ble operert på forhånd. Kun 26 pasienter ble inkludert i studien. Det var henholdsvis 20 (76,9%) menn og 6 (23,1%) kvinner. Gjennomsnittsalderen til pasienten var 43,577 år (26-75) og gjennomsnittlig BMI var 20,78. Antall pasienter som gjennomgikk LAR var 24 (92,30 %) og de som gjennomgikk APR var 2 ( 7,6 %) etter henholdsvis neoadjuvant kjemoradioterapi. Umiddelbare kan være smittsomme eller ikke-smittsomme komplikasjoner og forsinket (langsiktig) komplikasjon kan være henholdsvis tarm, blære og seksuell dysfunksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Alle pasientene som gjennomgikk LAR og APR etter neoadjuvant kjemoradioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter med tilbakefall etter operasjonen,
  2. Mistet å følge opp,
  3. godartet sykdom,
  4. Pasienter som ikke gjennomgikk neoadjuvant kjemoradioterapi, og
  5. Pasienter som gjennomgikk transanal eksisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe for tarm, blære og seksuell dysfunksjon
Av 38 pasienter inkludert for operasjonen ble 12 ekskludert på grunn av dårlig oppfølging og de pasientene som ble operert på forhånd. Kun 26 pasienter ble inkludert i studien. Det var henholdsvis 20 (76,9%) menn og 6 (23,1%) kvinner. Gjennomsnittsalderen til pasienten var 43,577 år (26-75) og gjennomsnittlig BMI var 20,78. Antall pasienter som gjennomgikk LAR var 24 (92,30 %) og de som gjennomgikk APR var 2 ( 7,6 %) etter henholdsvis neoadjuvant kjemoradioterapi.
Pasienter etter LAR eller APR ble observert for tarm, blære og seksuell dysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmdysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert haster, fekal inkontinens (enten flatus eller avføring), vanskeligheter med å evakuere. Det beregnes ved hjelp av LARS Score Questionnaire som består av fem spørsmål og kan brukes til å generere en total poengsum som gir seg ut i henholdsvis ingen LARS (poengsum 0-20), mindre LARS (21-29) og større LARS (30-42) .
6 måneder
Dysfunksjon i blæren
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert Svak urinstrøm, stressinkontinens, vanskeligheter med å utsette vannlating, dysuri. Vurdering av blæredysfunksjon ble gjort ved hjelp av det validerte spørreskjemaet til International Prostatic Symptoms Score (IPSS) for blæredysfunksjon.
6 måneder
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Selv rapporterte ingen seksuell lyst, ute av stand til å oppnå ereksjon, ute av stand til å ejakulere, dyspareuni. Den internasjonale indeksen for kvinnelig seksuell funksjon (IFSF) for kvinner og den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) for menn.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Hovedetterforsker: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Studieleder: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre forskere er interessert i IPD for forskningen vår. De kan spørre oss via vår e-post. Vi vil gi IPD.

IPD-delingstidsramme

Det kan gis når som helst hvis du blir bedt om det via e-post.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den interesserte forsker bør kontakte den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere