- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04134104
Incidência de Disfunção Intestinal, Bexiga e Sexual Após Cirurgia para Malignidade Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi um estudo transversal no Hospital Bir e a duração do estudo foi de dezembro de 2014 a dezembro de 2017. Aqui, todos os pacientes submetidos a LAR e APR após quimiorradioterapia neoadjuvante foram incluídos. E, todos os pacientes com recidiva após a cirurgia, perdidos no seguimento, doença benigna, que não realizaram quimiorradioterapia neoadjuvante e que realizaram excisão transanal foram excluídos do estudo. Em nosso estudo, a variável independente será o tipo de cirurgia realizada para doença colorretal maligna. E as variáveis dependentes serão as complicações pós-operatórias na forma de complicações imediatas e tardias. As complicações imediatas podem ser infecciosas ou não infecciosas e as tardias (a longo prazo) podem ser disfunções intestinais, vesicais e sexuais, respectivamente.
A coleta de dados foi feita usando Performa estruturado que incluiu todos os parâmetros demográficos, achados de exames que incluíram os dados sobre quimiorradioterapia neoadjuvante e tipo de cirurgia (LAR e APR) foram incluídos. Os parâmetros laboratoriais também foram incluídos. Todos os detalhes operatórios e pós-operatórios foram incluídos em relação ao intestino, bexiga e disfunção sexual. E ferramentas validadas foram usadas para calcular e analisar dados.
Questionário de pontuação LARS: o objetivo deste questionário foi avaliar a função intestinal usando um questionário validado.6 O LARS consiste em cinco perguntas e pode ser usado para gerar uma pontuação geral que se traduz em nenhum LARS (pontuação de 0 a 20), LARS menor (21 a 29) e LARS maior (30 a 42), respectivamente.
Questionário IPSS: A avaliação da disfunção da bexiga foi avaliada pelo questionário validado da Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) para disfunção da bexiga.8 Para a avaliação da função vesical pré e pós-operatória, foram realizadas anamnese urológica e mensuração do volume urinário residual por ultrassonografia.
Avaliação da Função Sexual: No período inicial após a cirurgia, a função sexual foi medida usando o questionário validado - o Índice Internacional de Função Sexual Feminina (IFSF) para mulheres e o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) para homens. Essas ferramentas ajudaram a avaliar o impacto de uma modalidade de tratamento específica, avaliando diferentes domínios da função sexual. Nosso grupo de estudo era pequeno, então não classificamos os grupos em grupos de disfunção leve, moderada e grave. Fizemos a avaliação global de longo prazo dos pacientes que vieram para o acompanhamento. Esses questionários específicos foram aplicados e a avaliação foi feita para as disfunções gerais.
Ética: O estudo foi aprovado pelo comitê de ética institucional - "IRB of NAMS, Bir Hospital" e o consentimento por escrito foi obtido de todos os pacientes.
Estatística: Todos os dados foram inseridos no SPSS versão 16 e, em seguida, foi feita a análise estatística. O tipo de cirurgia, o status da quimiorradioterapia neoadjuvante e os resultados pós-operatórios foram estudados, respectivamente. Foram utilizadas ferramentas estatísticas de correlação e regressão logística. Uma pesquisa abrangente da literatura publicada em inglês foi feita até 2019 usando Hinari, PubMed e Cochrane Library.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Todos os pacientes submetidos a LAR e APR após quimiorradioterapia neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com recidiva após a cirurgia,
- Perdido para seguir,
- Doença benigna,
- Pacientes que não realizaram quimiorradioterapia neoadjuvante e
- Pacientes submetidos à excisão transanal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Disfunção Intestinal, Bexiga e Sexual
Dos 38 pacientes incluídos para cirurgia, 12 foram excluídos devido ao mau acompanhamento e os pacientes que foram submetidos à cirurgia inicial.
Apenas 26 pacientes foram incluídos no estudo.
Havia 20 (76,9%) homens e 6 (23,1%) mulheres, respectivamente.
A idade média do paciente foi de 43,577 anos (26-75) e o IMC médio foi de 20,78.
O número de pacientes que realizaram LAR foi de 24 (92,30%) e os que realizaram APR foram 2 (7,6%) após quimiorradioterapia neoadjuvante, respectivamente.
|
Pacientes após LAR ou APR foram observados para Disfunção Intestinal, Bexiga e Sexual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção intestinal
Prazo: 6 meses
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Urgência autorreferida, incontinência fecal (seja flatulência ou fezes), dificuldade na evacuação.
É calculado usando o LARS Score Questionnaire, que consiste em cinco perguntas e pode ser usado para gerar uma pontuação geral que se traduz em nenhum LARS (pontuação de 0 a 20), LARS menor (21 a 29) e LARS maior (30 a 42), respectivamente .
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6 meses
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Disfunção da bexiga
Prazo: 6 meses
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Auto-relatado Jato urinário fraco, incontinência de esforço, dificuldade em adiar a micção, disúria.
A avaliação da disfunção da bexiga foi feita pelo questionário validado do International Prostatic Sintomas Score (IPSS) para disfunção da bexiga.
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6 meses
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Disfunção sexual
Prazo: 6 meses
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Auto relatou nenhum desejo sexual, incapaz de obter ereção, incapaz de ejacular, dispareunia.
O Índice Internacional de Função Sexual Feminina (IFSF) para mulheres e o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) para homens.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Investigador principal: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Diretor de estudo: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
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- Vironen JH, Kairaluoma M, Aalto AM, Kellokumpu IH. Impact of functional results on quality of life after rectal cancer surgery. Dis Colon Rectum. 2006 May;49(5):568-78. doi: 10.1007/s10350-006-0513-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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