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Incidência de Disfunção Intestinal, Bexiga e Sexual Após Cirurgia para Malignidade Colorretal

18 de outubro de 2019 atualizado por: Nabin Pokharel, National Academy of Medical Sciences, Nepal
O câncer colorretal é o segundo câncer mais comum na Europa e o terceiro câncer mais comum nos EUA, com alta morbidade e mortalidade. A sobrevida após o tratamento melhorou nas últimas décadas como resultado do diagnóstico precoce, radioterapia e avanços nas técnicas cirúrgicas, como ressecção abdominoperineal (APR), ressecção anterior baixa (LAR) e excisão total do mesorreto (TME). Essas cirurgias inovadoras são o tratamento padrão atual para os cânceres de reto médio e baixo, o que evita a colostomia permanente. É muito difícil saber a incidência de disfunções intestinais, vesicais e sexuais dos pacientes, seja por constrangimento ou por não relacionarem seus sintomas ao tratamento do câncer retal. Este artigo relata a incidência de disfunção intestinal, vesical e sexual após cirurgia para câncer retal da Academia Nacional de Ciências Médicas, Bir Hospital, um hospital de nível terciário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi um estudo transversal no Hospital Bir e a duração do estudo foi de dezembro de 2014 a dezembro de 2017. Aqui, todos os pacientes submetidos a LAR e APR após quimiorradioterapia neoadjuvante foram incluídos. E, todos os pacientes com recidiva após a cirurgia, perdidos no seguimento, doença benigna, que não realizaram quimiorradioterapia neoadjuvante e que realizaram excisão transanal foram excluídos do estudo. Em nosso estudo, a variável independente será o tipo de cirurgia realizada para doença colorretal maligna. E as variáveis ​​dependentes serão as complicações pós-operatórias na forma de complicações imediatas e tardias. As complicações imediatas podem ser infecciosas ou não infecciosas e as tardias (a longo prazo) podem ser disfunções intestinais, vesicais e sexuais, respectivamente.

A coleta de dados foi feita usando Performa estruturado que incluiu todos os parâmetros demográficos, achados de exames que incluíram os dados sobre quimiorradioterapia neoadjuvante e tipo de cirurgia (LAR e APR) foram incluídos. Os parâmetros laboratoriais também foram incluídos. Todos os detalhes operatórios e pós-operatórios foram incluídos em relação ao intestino, bexiga e disfunção sexual. E ferramentas validadas foram usadas para calcular e analisar dados.

Questionário de pontuação LARS: o objetivo deste questionário foi avaliar a função intestinal usando um questionário validado.6 O LARS consiste em cinco perguntas e pode ser usado para gerar uma pontuação geral que se traduz em nenhum LARS (pontuação de 0 a 20), LARS menor (21 a 29) e LARS maior (30 a 42), respectivamente.

Questionário IPSS: A avaliação da disfunção da bexiga foi avaliada pelo questionário validado da Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) para disfunção da bexiga.8 Para a avaliação da função vesical pré e pós-operatória, foram realizadas anamnese urológica e mensuração do volume urinário residual por ultrassonografia.

Avaliação da Função Sexual: No período inicial após a cirurgia, a função sexual foi medida usando o questionário validado - o Índice Internacional de Função Sexual Feminina (IFSF) para mulheres e o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) para homens. Essas ferramentas ajudaram a avaliar o impacto de uma modalidade de tratamento específica, avaliando diferentes domínios da função sexual. Nosso grupo de estudo era pequeno, então não classificamos os grupos em grupos de disfunção leve, moderada e grave. Fizemos a avaliação global de longo prazo dos pacientes que vieram para o acompanhamento. Esses questionários específicos foram aplicados e a avaliação foi feita para as disfunções gerais.

Ética: O estudo foi aprovado pelo comitê de ética institucional - "IRB of NAMS, Bir Hospital" e o consentimento por escrito foi obtido de todos os pacientes.

Estatística: Todos os dados foram inseridos no SPSS versão 16 e, em seguida, foi feita a análise estatística. O tipo de cirurgia, o status da quimiorradioterapia neoadjuvante e os resultados pós-operatórios foram estudados, respectivamente. Foram utilizadas ferramentas estatísticas de correlação e regressão logística. Uma pesquisa abrangente da literatura publicada em inglês foi feita até 2019 usando Hinari, PubMed e Cochrane Library.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foi um estudo transversal no Hospital Bir e a duração do estudo foi de dezembro de 2014 a dezembro de 2017. Dos 38 pacientes incluídos para cirurgia, 12 foram excluídos devido ao mau acompanhamento e os pacientes que foram submetidos à cirurgia inicial. Apenas 26 pacientes foram incluídos no estudo. Havia 20 (76,9%) homens e 6 (23,1%) mulheres, respectivamente. A idade média do paciente foi de 43,577 anos (26-75) e o IMC médio foi de 20,78. O número de pacientes que realizaram LAR foi de 24 (92,30%) e os que realizaram APR foram 2 (7,6%) após quimiorradioterapia neoadjuvante, respectivamente. As complicações imediatas podem ser infecciosas ou não infecciosas e as complicações tardias (a longo prazo) podem ser disfunções intestinais, vesicais e sexuais, respectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

1) Todos os pacientes submetidos a LAR e APR após quimiorradioterapia neoadjuvante.

Critério de exclusão:

  1. Todos os pacientes com recidiva após a cirurgia,
  2. Perdido para seguir,
  3. Doença benigna,
  4. Pacientes que não realizaram quimiorradioterapia neoadjuvante e
  5. Pacientes submetidos à excisão transanal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Disfunção Intestinal, Bexiga e Sexual
Dos 38 pacientes incluídos para cirurgia, 12 foram excluídos devido ao mau acompanhamento e os pacientes que foram submetidos à cirurgia inicial. Apenas 26 pacientes foram incluídos no estudo. Havia 20 (76,9%) homens e 6 (23,1%) mulheres, respectivamente. A idade média do paciente foi de 43,577 anos (26-75) e o IMC médio foi de 20,78. O número de pacientes que realizaram LAR foi de 24 (92,30%) e os que realizaram APR foram 2 (7,6%) após quimiorradioterapia neoadjuvante, respectivamente.
Pacientes após LAR ou APR foram observados para Disfunção Intestinal, Bexiga e Sexual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção intestinal
Prazo: 6 meses
Urgência autorreferida, incontinência fecal (seja flatulência ou fezes), dificuldade na evacuação. É calculado usando o LARS Score Questionnaire, que consiste em cinco perguntas e pode ser usado para gerar uma pontuação geral que se traduz em nenhum LARS (pontuação de 0 a 20), LARS menor (21 a 29) e LARS maior (30 a 42), respectivamente .
6 meses
Disfunção da bexiga
Prazo: 6 meses
Auto-relatado Jato urinário fraco, incontinência de esforço, dificuldade em adiar a micção, disúria. A avaliação da disfunção da bexiga foi feita pelo questionário validado do International Prostatic Sintomas Score (IPSS) para disfunção da bexiga.
6 meses
Disfunção sexual
Prazo: 6 meses
Auto relatou nenhum desejo sexual, incapaz de obter ereção, incapaz de ejacular, dispareunia. O Índice Internacional de Função Sexual Feminina (IFSF) para mulheres e o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) para homens.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Investigador principal: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Diretor de estudo: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Se outros pesquisadores estiverem interessados ​​no IPD de nossa pesquisa. Eles podem nos perguntar através do nosso e-mail. Nós forneceremos o IPD.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Pode ser fornecido a qualquer momento, se solicitado por e-mail.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O pesquisador interessado deve entrar em contato com o autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção sexual

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