- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134104
Incidencia de disfunción intestinal, vesical y sexual después de la cirugía por cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fue un estudio transversal en el Bir Hospital y la duración del estudio fue de diciembre de 2014 a diciembre de 2017. Aquí se incluyeron todos los pacientes que se sometieron a LAR y APR después de quimiorradioterapia neoadyuvante. Y se excluyeron del estudio todos los pacientes con recidiva posquirúrgica, perdidos de seguimiento, enfermedad benigna, que no recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante y que fueron sometidos a escisión transanal. En nuestro estudio, la variable independiente será el tipo de cirugía realizada para la enfermedad maligna colorrectal. Y la variable dependiente serán las complicaciones postoperatorias en forma de complicaciones inmediatas y tardías. Las complicaciones inmediatas pueden ser infecciosas o no infecciosas y las complicaciones tardías (a largo plazo) pueden ser disfunción intestinal, vesical y sexual, respectivamente.
La recolección de datos se realizó mediante Performa estructurado que incluyó todos los parámetros demográficos, se incluyeron los hallazgos del examen que incluyeron los datos sobre la quimiorradioterapia neoadyuvante y el tipo de cirugía (LAR y APR). También se incluyeron los parámetros de laboratorio. Se incluyeron todos los detalles operatorios y posoperatorios sobre disfunción intestinal, vesical y sexual. Y se utilizaron herramientas validadas para calcular y analizar los datos.
Cuestionario de puntuación LARS: El objetivo de este cuestionario era evaluar la función intestinal utilizando un cuestionario validado.6 El LARS consta de cinco preguntas y se puede utilizar para generar una puntuación general que se traduce en ausencia de LARS (puntuación de 0 a 20), LARS menor (21 a 29) y LARS mayor (30 a 42), respectivamente.
Cuestionario IPSS: la evaluación de la disfunción vesical se evaluó mediante el cuestionario validado de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) para la disfunción vesical.8 Para la evaluación de la función vesical preoperatoria y posoperatoria se realizó anamnesis urológica y medición del volumen de orina residual por ecografía.
Evaluación de la función sexual: en el período inicial después de la cirugía, la función sexual se midió utilizando el cuestionario validado: el Índice internacional de función sexual femenina (IFSF) para mujeres y el Índice internacional de función eréctil (IIEF) para hombres. Estas herramientas ayudaron a evaluar el impacto de una modalidad de tratamiento específica mediante la evaluación de diferentes dominios de la función sexual. Nuestro grupo de estudio era pequeño, por lo que no clasificamos los grupos en grupos de disfunción leve, moderada y grave. Hicimos la evaluación general a largo plazo de los pacientes que acudieron para el seguimiento. Se solicitaron estos cuestionarios específicos y se realizó la evaluación de las disfunciones generales.
Ética: El estudio fue aprobado por el comité de ética institucional - "IRB of NAMS, Bir Hospital" y se obtuvo el consentimiento por escrito de todos los pacientes.
Estadísticas: Todos los datos fueron ingresados en SPSS versión 16 y luego se realizó el análisis estadístico. Se estudiaron el tipo de cirugía, el estado de la quimiorradioterapia neoadyuvante y los resultados postoperatorios, respectivamente. Se utilizaron herramientas estadísticas de correlación y regresión logística. Se realizó una búsqueda exhaustiva de literatura publicada en inglés hasta 2019 utilizando Hinari, PubMed y Cochrane Library.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Todos los pacientes sometidos a LAR y APR tras quimiorradioterapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes con recurrencia después de la cirugía,
- Perdido para seguir,
- enfermedad benigna,
- Pacientes que no se sometieron a quimiorradioterapia neoadyuvante, y
- Pacientes que se sometieron a escisión transanal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de intestino, vejiga y disfunción sexual
De los 38 pacientes incluidos para cirugía, 12 fueron excluidos debido a un seguimiento deficiente y aquellos pacientes que se sometieron a una cirugía inicial.
Sólo 26 pacientes fueron incluidos en el estudio.
Hubo 20 (76,9%) hombres y 6 (23,1%) mujeres respectivamente.
La edad media del paciente fue de 43,577 años (26-75) y el IMC medio fue de 20,78.
El número de pacientes que se sometieron a LAR fue 24 (92,30%) y los que se sometieron a APR fueron 2 (7,6%) después de quimiorradioterapia neoadyuvante respectivamente.
|
Se observó a los pacientes después de LAR o APR por disfunción intestinal, vesical y sexual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Urgencia autoinformada, incontinencia fecal (ya sea flatos o heces), dificultad en la evacuación.
Se calcula utilizando el Cuestionario de puntaje LARS que consta de cinco preguntas y se puede usar para generar un puntaje general que se traduce en ningún LARS (puntaje 0-20), LARS menor (21-29) y LARS mayor (30-42) respectivamente .
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6 meses
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Disfunción de la vejiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoinformado Chorro urinario débil, incontinencia de esfuerzo, dificultad para posponer la micción, disuria.
La evaluación de la disfunción vesical se realizó mediante el cuestionario validado de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) para la disfunción vesical.
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6 meses
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Disfunción sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoinformó que no tenía deseo sexual, incapaz de lograr una erección, incapaz de eyacular, dispareunia.
El Índice Internacional de Función Sexual Femenina (IFSF) para mujeres y el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) para hombres.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Investigador principal: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Director de estudio: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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