Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incidencia de disfunción intestinal, vesical y sexual después de la cirugía por cáncer colorrectal

18 de octubre de 2019 actualizado por: Nabin Pokharel, National Academy of Medical Sciences, Nepal
El cáncer colorrectal es el segundo cáncer más común por sitio en Europa y el tercer cáncer más común en los EE. UU. con una alta morbilidad y mortalidad. La supervivencia tras el tratamiento ha mejorado en las últimas décadas gracias al diagnóstico precoz, la radioterapia y los avances en técnicas quirúrgicas como la resección abdominoperineal (APR), la resección anterior baja (LAR) y la escisión total del mesorrecto (TME). Estas cirugías innovadoras son el tratamiento estándar actual para los cánceres de recto medio y bajo que evitan la colostomía permanente. Es muy difícil conocer la incidencia de disfunción intestinal, vesical y sexual de los pacientes, ya sea porque les da vergüenza o porque no relacionan sus síntomas con el tratamiento del cáncer de recto. Este artículo informa la incidencia de disfunción intestinal, vesical y sexual después de la cirugía por cáncer de recto de la Academia Nacional de Ciencias Médicas, Hospital Bir, un hospital de nivel terciario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fue un estudio transversal en el Bir Hospital y la duración del estudio fue de diciembre de 2014 a diciembre de 2017. Aquí se incluyeron todos los pacientes que se sometieron a LAR y APR después de quimiorradioterapia neoadyuvante. Y se excluyeron del estudio todos los pacientes con recidiva posquirúrgica, perdidos de seguimiento, enfermedad benigna, que no recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante y que fueron sometidos a escisión transanal. En nuestro estudio, la variable independiente será el tipo de cirugía realizada para la enfermedad maligna colorrectal. Y la variable dependiente serán las complicaciones postoperatorias en forma de complicaciones inmediatas y tardías. Las complicaciones inmediatas pueden ser infecciosas o no infecciosas y las complicaciones tardías (a largo plazo) pueden ser disfunción intestinal, vesical y sexual, respectivamente.

La recolección de datos se realizó mediante Performa estructurado que incluyó todos los parámetros demográficos, se incluyeron los hallazgos del examen que incluyeron los datos sobre la quimiorradioterapia neoadyuvante y el tipo de cirugía (LAR y APR). También se incluyeron los parámetros de laboratorio. Se incluyeron todos los detalles operatorios y posoperatorios sobre disfunción intestinal, vesical y sexual. Y se utilizaron herramientas validadas para calcular y analizar los datos.

Cuestionario de puntuación LARS: El objetivo de este cuestionario era evaluar la función intestinal utilizando un cuestionario validado.6 El LARS consta de cinco preguntas y se puede utilizar para generar una puntuación general que se traduce en ausencia de LARS (puntuación de 0 a 20), LARS menor (21 a 29) y LARS mayor (30 a 42), respectivamente.

Cuestionario IPSS: la evaluación de la disfunción vesical se evaluó mediante el cuestionario validado de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) para la disfunción vesical.8 Para la evaluación de la función vesical preoperatoria y posoperatoria se realizó anamnesis urológica y medición del volumen de orina residual por ecografía.

Evaluación de la función sexual: en el período inicial después de la cirugía, la función sexual se midió utilizando el cuestionario validado: el Índice internacional de función sexual femenina (IFSF) para mujeres y el Índice internacional de función eréctil (IIEF) para hombres. Estas herramientas ayudaron a evaluar el impacto de una modalidad de tratamiento específica mediante la evaluación de diferentes dominios de la función sexual. Nuestro grupo de estudio era pequeño, por lo que no clasificamos los grupos en grupos de disfunción leve, moderada y grave. Hicimos la evaluación general a largo plazo de los pacientes que acudieron para el seguimiento. Se solicitaron estos cuestionarios específicos y se realizó la evaluación de las disfunciones generales.

Ética: El estudio fue aprobado por el comité de ética institucional - "IRB of NAMS, Bir Hospital" y se obtuvo el consentimiento por escrito de todos los pacientes.

Estadísticas: Todos los datos fueron ingresados ​​en SPSS versión 16 y luego se realizó el análisis estadístico. Se estudiaron el tipo de cirugía, el estado de la quimiorradioterapia neoadyuvante y los resultados postoperatorios, respectivamente. Se utilizaron herramientas estadísticas de correlación y regresión logística. Se realizó una búsqueda exhaustiva de literatura publicada en inglés hasta 2019 utilizando Hinari, PubMed y Cochrane Library.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fue un estudio transversal en el Bir Hospital y la duración del estudio fue de diciembre de 2014 a diciembre de 2017. De los 38 pacientes incluidos para cirugía, 12 fueron excluidos debido a un seguimiento deficiente y aquellos pacientes que se sometieron a una cirugía inicial. Sólo 26 pacientes fueron incluidos en el estudio. Hubo 20 (76,9%) hombres y 6 (23,1%) mujeres respectivamente. La edad media del paciente fue de 43,577 años (26-75) y el IMC medio fue de 20,78. El número de pacientes que se sometieron a LAR fue 24 (92,30%) y los que se sometieron a APR fueron 2 (7,6%) después de quimiorradioterapia neoadyuvante respectivamente. Las complicaciones inmediatas pueden ser infecciosas o no infecciosas y las complicaciones tardías (a largo plazo) pueden ser disfunción intestinal, vesical y sexual, respectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Todos los pacientes sometidos a LAR y APR tras quimiorradioterapia neoadyuvante.

Criterio de exclusión:

  1. Todos los pacientes con recurrencia después de la cirugía,
  2. Perdido para seguir,
  3. enfermedad benigna,
  4. Pacientes que no se sometieron a quimiorradioterapia neoadyuvante, y
  5. Pacientes que se sometieron a escisión transanal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de intestino, vejiga y disfunción sexual
De los 38 pacientes incluidos para cirugía, 12 fueron excluidos debido a un seguimiento deficiente y aquellos pacientes que se sometieron a una cirugía inicial. Sólo 26 pacientes fueron incluidos en el estudio. Hubo 20 (76,9%) hombres y 6 (23,1%) mujeres respectivamente. La edad media del paciente fue de 43,577 años (26-75) y el IMC medio fue de 20,78. El número de pacientes que se sometieron a LAR fue 24 (92,30%) y los que se sometieron a APR fueron 2 (7,6%) después de quimiorradioterapia neoadyuvante respectivamente.
Se observó a los pacientes después de LAR o APR por disfunción intestinal, vesical y sexual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Urgencia autoinformada, incontinencia fecal (ya sea flatos o heces), dificultad en la evacuación. Se calcula utilizando el Cuestionario de puntaje LARS que consta de cinco preguntas y se puede usar para generar un puntaje general que se traduce en ningún LARS (puntaje 0-20), LARS menor (21-29) y LARS mayor (30-42) respectivamente .
6 meses
Disfunción de la vejiga
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinformado Chorro urinario débil, incontinencia de esfuerzo, dificultad para posponer la micción, disuria. La evaluación de la disfunción vesical se realizó mediante el cuestionario validado de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) para la disfunción vesical.
6 meses
Disfunción sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinformó que no tenía deseo sexual, incapaz de lograr una erección, incapaz de eyacular, dispareunia. El Índice Internacional de Función Sexual Femenina (IFSF) para mujeres y el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) para hombres.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Investigador principal: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Director de estudio: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Si otros investigadores están interesados ​​en el DPI de nuestra investigación. Pueden preguntarnos a través de nuestro correo electrónico. Proporcionaremos el IPD.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se puede proporcionar en cualquier momento si se solicita por correo electrónico.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador interesado deberá ponerse en contacto con el autor de correspondencia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción sexual

3
Suscribir