Występowanie jelit, pęcherza moczowego i dysfunkcji seksualnych po operacji raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to badanie przekrojowe w szpitalu Bir, a czas trwania badania wynosił od grudnia 2014 r. do grudnia 2017 r. Tutaj uwzględniono wszystkich pacjentów, u których wykonano LAR i APR po chemioradioterapii neoadjuwantowej. Z badania wyłączono natomiast wszystkich pacjentów z nawrotem po operacji, utraconych do obserwacji, z chorobą łagodną, którzy nie zostali poddani chemioradioterapii neoadiuwantowej i którzy zostali poddani wycięciu przezodbytniczemu. W naszym badaniu zmienną niezależną będzie rodzaj operacji wykonanej w przypadku złośliwej choroby jelita grubego. A zmiennymi zależnymi będą powikłania pooperacyjne w postaci powikłań natychmiastowych i opóźnionych. Bezpośrednimi powikłaniami mogą być powikłania zakaźne lub niezakaźne, a powikłaniami opóźnionymi (długoterminowymi) mogą być odpowiednio dysfunkcje jelit, pęcherza moczowego i seksualne.
Zbieranie danych przeprowadzono za pomocą ustrukturyzowanej Performy, która obejmowała wszystkie parametry demograficzne, uwzględniono wyniki badań, które obejmowały dane dotyczące chemioradioterapii neoadjuwantowej i rodzaju operacji (LAR i APR). Uwzględniono również parametry laboratoryjne. Uwzględniono wszystkie szczegóły operacyjne i pooperacyjne dotyczące jelit, pęcherza moczowego i dysfunkcji seksualnych. Do obliczania i analizowania danych wykorzystano sprawdzone narzędzia.
Kwestionariusz LARS Score: Celem tego kwestionariusza była ocena czynności jelit za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.6 LARS składa się z pięciu pytań i może być wykorzystany do wygenerowania ogólnego wyniku, który przekłada się odpowiednio na brak LARS (wynik 0-20), mały LARS (21-29) i duży LARS (30-42).
Kwestionariusz IPSS: Ocenę dysfunkcji pęcherza przeprowadzono za pomocą zwalidowanego kwestionariusza International Prostatic Objawy Score (IPSS) dla dysfunkcji pęcherza moczowego.8 W celu oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnej czynności pęcherza wykonano wywiad urologiczny oraz pomiary objętości moczu zalegającego za pomocą ultrasonografii.
Ocena funkcji seksualnych: We wczesnym okresie po operacji oceniano funkcje seksualne za pomocą zwalidowanego kwestionariusza - International Index of Female Sexual Function (IFSF) dla kobiet i International Index of Erectile Function (IIEF) dla mężczyzn. Narzędzia te pomogły ocenić wpływ określonej metody leczenia poprzez ocenę różnych domen funkcji seksualnych. Nasza grupa badawcza była niewielka, więc nie podzieliliśmy grup na grupy z łagodną, umiarkowaną i ciężką dysfunkcją. Dokonaliśmy ogólnej długoterminowej oceny pacjentów, którzy zgłosili się na obserwację. Zadano te szczegółowe kwestionariusze i dokonano oceny ogólnych dysfunkcji.
Etyka: Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną „IRB of NAMS, Bir Hospital” i uzyskano pisemną zgodę wszystkich pacjentów.
Statystyki: Wszystkie dane wprowadzono w SPSS wersja 16, a następnie przeprowadzono analizę statystyczną. Oceniano odpowiednio rodzaj operacji, status chemioradioterapii neoadjuwantowej oraz wyniki pooperacyjne. Wykorzystano narzędzia statystyki korelacji i regresji logistycznej. Kompleksowe wyszukiwanie literatury opublikowanej w języku angielskim zostało przeprowadzone do 2019 roku przy użyciu Hinari, PubMed i Cochrane Library.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Wszyscy chorzy, u których wykonano LAR i APR po chemioradioterapii neoadiuwantowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci z nawrotem po operacji,
- Zagubiony w śledzeniu,
- Łagodna choroba,
- Pacjenci, którzy nie przeszli neoadiuwantowej chemioradioterapii oraz
- Pacjenci, u których wykonano wycięcie przezodbytnicze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Jelita, Pęcherza i Zaburzenia Seksualne
Spośród 38 pacjentów włączonych do operacji 12 zostało wykluczonych z powodu słabej obserwacji i tych pacjentów, którzy przeszli pierwszą operację.
Do badania włączono tylko 26 pacjentów.
Mężczyzn było odpowiednio 20 (76,9%) i 6 (23,1%) kobiet.
Średni wiek pacjentki wynosił 43,577 lat (26-75), a średni BMI 20,78.
Liczba chorych poddanych LAR wyniosła odpowiednio 24 (92,30%), a APR odpowiednio 2 (7,6%).
|
Pacjenci po LAR lub APR byli obserwowani pod kątem dysfunkcji jelit, pęcherza moczowego i seksualnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielne parcie na mocz, nietrzymanie stolca (wzdęcia lub stolec), trudności w wypróżnieniu.
Jest obliczany za pomocą Kwestionariusza punktacji LARS, który składa się z pięciu pytań i może być wykorzystany do wygenerowania ogólnego wyniku, który przekłada się odpowiednio na brak LARS (wynik 0-20), mniejszy LARS (21-29) i duży LARS (30-42). .
|
6 miesięcy
|
|
Dysfunkcja pęcherza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszenie własne Słaby strumień moczu, wysiłkowe nietrzymanie moczu, trudności w opóźnianiu oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu.
Oceny dysfunkcji pęcherza dokonano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza International Prostatic Objawy Score (IPSS) dla dysfunkcji pęcherza.
|
6 miesięcy
|
|
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sam zgłaszał brak pożądania seksualnego, niezdolność do osiągnięcia erekcji, niezdolność do wytrysku, dyspareunia.
Międzynarodowy wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (IFSF) dla kobiet i Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) dla mężczyzn.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Główny śledczy: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Dyrektor Studium: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Bregendahl S, Emmertsen KJ, Lous J, Laurberg S. Bowel dysfunction after low anterior resection with and without neoadjuvant therapy for rectal cancer: a population-based cross-sectional study. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1130-9. doi: 10.1111/codi.12244.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer GJ, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. Low anterior resection syndrome and quality of life: an international multicenter study. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):585-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000116.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Hawkins AT, Albutt K, Wise PE, Alavi K, Sudan R, Kaiser AM, Bordeianou L; Continuing Education Committee of the SSAT. Abdominoperineal Resection for Rectal Cancer in the Twenty-First Century: Indications, Techniques, and Outcomes. J Gastrointest Surg. 2018 Aug;22(8):1477-1487. doi: 10.1007/s11605-018-3750-9. Epub 2018 Apr 16.
- Yeom SS, Park IJ, Jung SW, Oh SH, Lee JL, Yoon YS, Kim CW, Lim SB, Kim N, Yu CS, Kim JC. Outcomes of patients with abdominoperineal resection (APR) and low anterior resection (LAR) who had very low rectal cancer. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e8249. doi: 10.1097/MD.0000000000008249.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- Adam JP, Denost Q, Capdepont M, van Geluwe B, Rullier E. Prospective and Longitudinal Study of Urogenital Dysfunction After Proctectomy for Rectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):822-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000652.
- Keane C, Wells C, O'Grady G, Bissett IP. Defining low anterior resection syndrome: a systematic review of the literature. Colorectal Dis. 2017 Aug;19(8):713-722. doi: 10.1111/codi.13767.
- Kupsch J, Jackisch T, Matzel KE, Zimmer J, Schreiber A, Sims A, Witzigmann H, Stelzner S. Outcome of bowel function following anterior resection for rectal cancer-an analysis using the low anterior resection syndrome (LARS) score. Int J Colorectal Dis. 2018 Jun;33(6):787-798. doi: 10.1007/s00384-018-3006-x. Epub 2018 Mar 15.
- Lange MM, Maas CP, Marijnen CA, Wiggers T, Rutten HJ, Kranenbarg EK, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Urinary dysfunction after rectal cancer treatment is mainly caused by surgery. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):1020-8. doi: 10.1002/bjs.6126.
- Doeksen A, Gooszen JA, van Duijvendijk P, Tanis PJ, Bakx R, Slors JF, van Lanschot JJ. Sexual and urinary functioning after rectal surgery: a prospective comparative study with a median follow-up of 8.5 years. Int J Colorectal Dis. 2011 Dec;26(12):1549-57. doi: 10.1007/s00384-011-1288-3. Epub 2011 Sep 16.
- Junginger T, Kneist W, Heintz A. Influence of identification and preservation of pelvic autonomic nerves in rectal cancer surgery on bladder dysfunction after total mesorectal excision. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):621-8. doi: 10.1007/s10350-004-6621-2.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Bruheim K, Guren MG, Dahl AA, Skovlund E, Balteskard L, Carlsen E, Fossa SD, Tveit KM. Sexual function in males after radiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1012-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.075. Epub 2009 Oct 31.
- Vironen JH, Kairaluoma M, Aalto AM, Kellokumpu IH. Impact of functional results on quality of life after rectal cancer surgery. Dis Colon Rectum. 2006 May;49(5):568-78. doi: 10.1007/s10350-006-0513-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .