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Incidenza dell'intestino, della vescica e della disfunzione sessuale dopo l'intervento chirurgico per tumore del colon-retto

18 ottobre 2019 aggiornato da: Nabin Pokharel, National Academy of Medical Sciences, Nepal
Il cancro del colon-retto è il secondo tumore più comune per sito in Europa e il terzo tumore più comune negli Stati Uniti con elevata morbilità e mortalità. La sopravvivenza dopo il trattamento è migliorata negli ultimi decenni grazie alla diagnosi precoce, alla radioterapia e ai progressi nelle tecniche chirurgiche come la resezione addominoperineale (APR), la resezione anteriore bassa (LAR) e l'escissione totale del mesoretto (TME). Questi interventi chirurgici innovativi sono l'attuale trattamento standard per i tumori del retto medio e basso che evita la colostomia permanente. È molto difficile scoprire l'incidenza della disfunzione intestinale, vescicale e sessuale dei pazienti perché sono imbarazzati o perché non mettono in relazione i loro sintomi con il trattamento del cancro del retto. Questo articolo riporta l'incidenza dell'intestino, della vescica e della disfunzione sessuale dopo l'intervento chirurgico per il cancro del retto presso l'Accademia Nazionale delle Scienze Mediche, Bir Hospital, un ospedale di livello terziario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Era uno studio trasversale presso il Bir Hospital e la durata dello studio era da dicembre 2014 a dicembre 2017. Qui sono stati inclusi tutti i pazienti sottoposti a LAR e APR dopo chemioradioterapia neoadiuvante. Inoltre, tutti i pazienti con recidiva dopo intervento chirurgico, persi al follow-up, malattia benigna, che non sono stati sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante e che sono stati sottoposti a escissione transanale sono stati esclusi dallo studio. Nel nostro studio, la variabile indipendente sarà il tipo di intervento chirurgico eseguito per la malattia maligna del colon-retto. E le variabili dipendenti saranno le complicanze postoperatorie sotto forma di complicanze immediate e ritardate. Le complicanze immediate potrebbero essere infettive o non infettive e le complicanze ritardate (a lungo termine) potrebbero essere rispettivamente intestino, vescica e disfunzione sessuale.

La raccolta dei dati è stata effettuata utilizzando Performa strutturato che includeva tutti i parametri demografici, sono stati inclusi i risultati degli esami che includevano i dati riguardanti la chemioradioterapia neoadiuvante e il tipo di intervento chirurgico (LAR e APR). Sono stati inclusi anche i parametri di laboratorio. Sono stati inclusi tutti i dettagli operativi e postoperatori riguardanti l'intestino, la vescica e le disfunzioni sessuali. E sono stati utilizzati strumenti convalidati per calcolare e analizzare i dati.

LARS Score Questionnaire: Lo scopo di questo questionario era valutare la funzione intestinale utilizzando un questionario convalidato.6 Il LARS è composto da cinque domande e può essere utilizzato per generare un punteggio complessivo che si traduce rispettivamente in nessun LARS (punteggio 0-20), LARS minore (21-29) e LARS maggiore (30-42).

Questionario IPSS: la valutazione della disfunzione della vescica è stata valutata mediante il questionario convalidato dell'International Prostatic Sintomi Score (IPSS) per la disfunzione della vescica.8 Per la valutazione della funzione vescicale preoperatoria e postoperatoria, sono stati eseguiti un'anamnesi urologica e misurazioni del volume di urina residua mediante ecografia.

Valutazione della funzione sessuale: Nel primo periodo dopo l'intervento chirurgico la funzione sessuale è stata misurata utilizzando il questionario convalidato - l'indice internazionale della funzione sessuale femminile (IFSF) per le femmine e l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per i maschi. Questi strumenti hanno aiutato a valutare l'impatto di una specifica modalità di trattamento valutando diversi domini della funzione sessuale. Il nostro gruppo di studio era piccolo, quindi non abbiamo classificato i gruppi in gruppi con disfunzione lieve, moderata e grave. Abbiamo effettuato la valutazione complessiva a lungo termine dei pazienti che sono venuti per il follow-up. Questi questionari specifici sono stati richiesti e la valutazione è stata effettuata per le disfunzioni complessive.

Etica: lo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale - "IRB of NAMS, Bir Hospital" e il consenso scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Statistiche: tutti i dati sono stati inseriti in SPSS versione 16 e quindi è stata eseguita l'analisi statistica. Sono stati studiati rispettivamente il tipo di intervento chirurgico, lo stato della chemioradioterapia neoadiuvante e gli esiti postoperatori. Sono stati utilizzati strumenti statistici di correlazione e regressione logistica. Fino al 2019 è stata effettuata una ricerca completa della letteratura pubblicata in inglese utilizzando Hinari, PubMed e Cochrane Library.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Era uno studio trasversale presso il Bir Hospital e la durata dello studio era da dicembre 2014 a dicembre 2017. Dei 38 pazienti inclusi per l'intervento chirurgico, 12 sono stati esclusi a causa dello scarso follow-up e dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico iniziale. Nello studio sono stati inclusi solo 26 pazienti. C'erano rispettivamente 20 (76,9%) maschi e 6 (23,1%) femmine. L'età media del paziente era di 43,577 anni (26-75) e il BMI medio era di 20,78. Il numero di pazienti sottoposti a LAR era 24 (92,30%) e quelli sottoposti ad APR erano rispettivamente 2 (7,6%) dopo chemioradioterapia neoadiuvante. Le complicanze immediate potrebbero essere infettive o non infettive e le complicanze ritardate (a lungo termine) potrebbero essere rispettivamente intestino, vescica e disfunzione sessuale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Tutti i pazienti sottoposti a LAR e APR dopo chemioradioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i pazienti con recidiva dopo intervento chirurgico,
  2. Perso per seguire,
  3. malattia benigna,
  4. Pazienti che non sono stati sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante e
  5. Pazienti sottoposti a escissione transanale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo intestino, vescica e disfunzione sessuale
Dei 38 pazienti inclusi per l'intervento chirurgico, 12 sono stati esclusi a causa dello scarso follow-up e dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico iniziale. Nello studio sono stati inclusi solo 26 pazienti. C'erano rispettivamente 20 (76,9%) maschi e 6 (23,1%) femmine. L'età media del paziente era di 43,577 anni (26-75) e il BMI medio era di 20,78. Il numero di pazienti sottoposti a LAR era 24 (92,30%) e quelli sottoposti ad APR erano rispettivamente 2 (7,6%) dopo chemioradioterapia neoadiuvante.
Procedura: Chirurgia delle malattie maligne del colon-retto sia LAR che APR
I pazienti in seguito a LAR o APR sono stati osservati per l'intestino, la vescica e la disfunzione sessuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Auto-riferita urgenza, incontinenza fecale (flatulenza o feci), difficoltà nell'evacuazione. Viene calcolato utilizzando il LARS Score Questionnaire che consiste in cinque domande e può essere utilizzato per generare un punteggio complessivo che si traduce rispettivamente in nessun LARS (punteggio 0-20), LARS minore (21-29) e LARS maggiore (30-42) .
6 mesi
Disfunzione della vescica
Lasso di tempo: 6 mesi
Autoriportato Flusso urinario debole, incontinenza da stress, difficoltà a posticipare la minzione, disuria. La valutazione della disfunzione della vescica è stata effettuata mediante il questionario convalidato dell'International Prostatic Sintomi Score (IPSS) per la disfunzione della vescica.
6 mesi
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Autoriferito nessun desiderio sessuale, incapace di raggiungere l'erezione, incapace di eiaculare, dispareunia. L'indice internazionale della funzione sessuale femminile (IFSF) per le femmine e l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per i maschi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Investigatore principale: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Direttore dello studio: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Se altri ricercatori sono interessati all'IPD della nostra ricerca. Possono chiedercelo tramite la nostra e-mail. Forniremo l'IPD.

Periodo di condivisione IPD

Può essere fornito in qualsiasi momento se richiesto via e-mail.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore interessato deve contattare l'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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