Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af tarm, blære og seksuel dysfunktion efter operation for kolorektal malignitet

18. oktober 2019 opdateret af: Nabin Pokharel, National Academy of Medical Sciences, Nepal
Kolorektal cancer er den næsthyppigste cancer på stedet i Europa og den tredjehyppigste cancer i USA med høj morbiditet og dødelighed. Overlevelsen efter behandlingen er forbedret i løbet af de sidste par årtier som følge af tidlig diagnose, strålebehandling og fremskridt inden for kirurgiske teknikker såsom abdominoperineal resektion (APR), lav anterior resektion (LAR) og total mesorektal excision (TME). Disse innovative operationer er den nuværende standardbehandling for middel og lav rektalcancer, som undgår permanent kolostomi. Det er meget svært at finde ud af forekomsten af ​​tarm, blære og seksuel dysfunktion hos patienter, enten fordi de er flov, eller fordi de ikke relaterer deres symptomer til endetarmskræftbehandling. Denne artikel rapporterer forekomsten af ​​tarm, blære og seksuel dysfunktion efter operation for endetarmskræft fra National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital, et hospital på tertiært niveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det var et tværsnitsstudie på Bir Hospital, og undersøgelsens varighed var fra december 2014 til december 2017. Her blev alle de patienter, der gennemgik LAR og APR efter neoadjuverende kemoradioterapi, inkluderet. Og alle patienter med recidiv efter operation, mistede til opfølgning, benign sygdom, som ikke gennemgik neoadjuverende kemoradioterapi, og som gennemgik transanal excision, blev udelukket fra undersøgelsen. I vores undersøgelse vil den uafhængige variabel være den type operation, der udføres for kolorektal malign sygdom. Og de afhængige variabler vil være de postoperative komplikationer i form af øjeblikkelige og forsinkede komplikationer. Umiddelbare kan være infektiøse eller ikke-infektiøse komplikationer, og forsinkede (langsigtede) komplikationer kan være henholdsvis tarm, blære og seksuel dysfunktion.

Dataindsamlingen blev foretaget ved hjælp af strukturerede Performa, der inkluderede alle de demografiske parametre, undersøgelsesresultater, der inkluderede data vedrørende neoadjuverende kemoradioterapi og type operation (LAR og APR) blev inkluderet. Laboratorieparametrene var også inkluderet. Alle de operative og postoperative detaljer blev inkluderet vedrørende tarm, blære og seksuel dysfunktion. Og validerede værktøjer blev brugt til at beregne og analysere data.

LARS Score Spørgeskema: Formålet med dette spørgeskema var at vurdere tarmfunktionen ved hjælp af et valideret spørgeskema.6 LARS består af fem spørgsmål og kan bruges til at generere en samlet score, der oversættes til henholdsvis ingen LARS (score 0-20), mindre LARS (21-29) og major LARS (30-42).

IPSS-spørgeskema: Vurdering af blæredysfunktion blev vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema med International Prostatic Symptoms Score (IPSS) for blæredysfunktion.8 Til evaluering af præoperativ og postoperativ blærefunktion blev der foretaget en urologisk historie og målinger af resterende urinvolumen ved ultralyd.

Seksuel funktionsvurdering: I den tidlige periode efter operationen blev seksuel funktion målt ved hjælp af det validerede spørgeskema - International Index of Female Sexual Function (IFSF) for kvinder og International Index of Erectile Function (IIEF) for mænd. Disse værktøjer hjalp med at vurdere virkningen af ​​en specifik behandlingsmodalitet ved at evaluere forskellige seksuelle funktionsdomæner. Vores undersøgelsesgruppe var lille, så vi klassificerede ikke grupperne i milde, moderate og svære dysfunktionsgrupper. Vi lavede den overordnede langtidsvurdering af de patienter, der kom til opfølgningen. Disse specifikke spørgeskemaer blev stillet, og vurderingen blev foretaget for de overordnede dysfunktioner.

Etik: Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité - "IRB of NAMS, Bir Hospital", og der blev indhentet skriftligt samtykke fra alle patienterne.

Statistik: Alle data blev indtastet i SPSS version 16 og derefter blev der foretaget statistisk analyse. Operationstype, status for neoadjuverende kemoradioterapi og de postoperative resultater blev henholdsvis undersøgt. Korrelations- og logistisk regressionsstatistiske værktøjer blev brugt. En omfattende litteratursøgning udgivet på engelsk blev udført indtil 2019 ved hjælp af Hinari, PubMed og Cochrane Library.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det var et tværsnitsstudie på Bir Hospital, og undersøgelsens varighed var fra december 2014 til december 2017. Ud af 38 patienter inkluderet til operation blev 12 udelukket på grund af dårlig opfølgning og de patienter, der gennemgik en operation på forhånd. Kun 26 patienter var inkluderet i undersøgelsen. Der var henholdsvis 20 (76,9%) mænd og 6 (23,1%) kvinder. Patientens gennemsnitsalder var 43,577 år (26-75), og gennemsnitlig BMI var 20,78. Antallet af patienter, der gennemgik LAR, var 24 (92,30 %) og dem, der gennemgik APR, var 2 (7,6 %) efter henholdsvis neoadjuverende kemoradioterapi. Umiddelbare kan være infektiøse eller ikke-infektiøse komplikationer, og forsinket (langsigtet) komplikation kan være henholdsvis tarm, blære og seksuel dysfunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Alle de patienter, der gennemgik LAR og APR efter neoadjuverende kemoradioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter med recidiv efter operationen,
  2. Mistet at følge op,
  3. Godartet sygdom,
  4. Patienter, der ikke gennemgik neoadjuverende kemoradioterapi, og
  5. Patienter, der gennemgik transanal excision.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe med tarm, blære og seksuel dysfunktion
Ud af 38 patienter inkluderet til operation blev 12 udelukket på grund af dårlig opfølgning og de patienter, der gennemgik en operation på forhånd. Kun 26 patienter var inkluderet i undersøgelsen. Der var henholdsvis 20 (76,9%) mænd og 6 (23,1%) kvinder. Patientens gennemsnitsalder var 43,577 år (26-75), og gennemsnitlig BMI var 20,78. Antallet af patienter, der gennemgik LAR, var 24 (92,30 %) og dem, der gennemgik APR, var 2 (7,6 %) efter henholdsvis neoadjuverende kemoradioterapi.
Patienter efter LAR eller APR blev observeret for tarm, blære og seksuel dysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmdysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret uopsættelighed, fækal inkontinens (enten flatus eller afføring), besvær med evakueringen. Det beregnes ved hjælp af LARS Score Questionnaire, som består af fem spørgsmål og kan bruges til at generere en samlet score, der oversættes til henholdsvis ingen LARS (score 0-20), mindre LARS (21-29) og større LARS (30-42) .
6 måneder
Blære dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret Svag urinstrøm, stressinkontinens, besvær med at udsætte vandladningen, dysuri. Vurdering af blæredysfunktion blev udført ved hjælp af det validerede spørgeskema af International Prostatic Symptoms Score (IPSS) for blæredysfunktion.
6 måneder
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Selv rapporteret ingen seksuel lyst, ude af stand til at opnå erektion, ude af stand til at ejakulere, dyspareuni. International Index of Female Sexual Function (IFSF) for kvinder og International Index of Erectile Function (IIEF) for mænd.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Ledende efterforsker: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Studieleder: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre forskere er interesserede i vores forsknings IPD. De kan spørge os via vores e-mail. Vi leverer IPD'en.

IPD-delingstidsramme

Det kan gives til enhver tid, hvis du bliver bedt om det via e-mail.

IPD-delingsadgangskriterier

Den interesserede forsker skal kontakte den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Abonner