- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04134104
Forekomst af tarm, blære og seksuel dysfunktion efter operation for kolorektal malignitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det var et tværsnitsstudie på Bir Hospital, og undersøgelsens varighed var fra december 2014 til december 2017. Her blev alle de patienter, der gennemgik LAR og APR efter neoadjuverende kemoradioterapi, inkluderet. Og alle patienter med recidiv efter operation, mistede til opfølgning, benign sygdom, som ikke gennemgik neoadjuverende kemoradioterapi, og som gennemgik transanal excision, blev udelukket fra undersøgelsen. I vores undersøgelse vil den uafhængige variabel være den type operation, der udføres for kolorektal malign sygdom. Og de afhængige variabler vil være de postoperative komplikationer i form af øjeblikkelige og forsinkede komplikationer. Umiddelbare kan være infektiøse eller ikke-infektiøse komplikationer, og forsinkede (langsigtede) komplikationer kan være henholdsvis tarm, blære og seksuel dysfunktion.
Dataindsamlingen blev foretaget ved hjælp af strukturerede Performa, der inkluderede alle de demografiske parametre, undersøgelsesresultater, der inkluderede data vedrørende neoadjuverende kemoradioterapi og type operation (LAR og APR) blev inkluderet. Laboratorieparametrene var også inkluderet. Alle de operative og postoperative detaljer blev inkluderet vedrørende tarm, blære og seksuel dysfunktion. Og validerede værktøjer blev brugt til at beregne og analysere data.
LARS Score Spørgeskema: Formålet med dette spørgeskema var at vurdere tarmfunktionen ved hjælp af et valideret spørgeskema.6 LARS består af fem spørgsmål og kan bruges til at generere en samlet score, der oversættes til henholdsvis ingen LARS (score 0-20), mindre LARS (21-29) og major LARS (30-42).
IPSS-spørgeskema: Vurdering af blæredysfunktion blev vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema med International Prostatic Symptoms Score (IPSS) for blæredysfunktion.8 Til evaluering af præoperativ og postoperativ blærefunktion blev der foretaget en urologisk historie og målinger af resterende urinvolumen ved ultralyd.
Seksuel funktionsvurdering: I den tidlige periode efter operationen blev seksuel funktion målt ved hjælp af det validerede spørgeskema - International Index of Female Sexual Function (IFSF) for kvinder og International Index of Erectile Function (IIEF) for mænd. Disse værktøjer hjalp med at vurdere virkningen af en specifik behandlingsmodalitet ved at evaluere forskellige seksuelle funktionsdomæner. Vores undersøgelsesgruppe var lille, så vi klassificerede ikke grupperne i milde, moderate og svære dysfunktionsgrupper. Vi lavede den overordnede langtidsvurdering af de patienter, der kom til opfølgningen. Disse specifikke spørgeskemaer blev stillet, og vurderingen blev foretaget for de overordnede dysfunktioner.
Etik: Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité - "IRB of NAMS, Bir Hospital", og der blev indhentet skriftligt samtykke fra alle patienterne.
Statistik: Alle data blev indtastet i SPSS version 16 og derefter blev der foretaget statistisk analyse. Operationstype, status for neoadjuverende kemoradioterapi og de postoperative resultater blev henholdsvis undersøgt. Korrelations- og logistisk regressionsstatistiske værktøjer blev brugt. En omfattende litteratursøgning udgivet på engelsk blev udført indtil 2019 ved hjælp af Hinari, PubMed og Cochrane Library.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Alle de patienter, der gennemgik LAR og APR efter neoadjuverende kemoradioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med recidiv efter operationen,
- Mistet at følge op,
- Godartet sygdom,
- Patienter, der ikke gennemgik neoadjuverende kemoradioterapi, og
- Patienter, der gennemgik transanal excision.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med tarm, blære og seksuel dysfunktion
Ud af 38 patienter inkluderet til operation blev 12 udelukket på grund af dårlig opfølgning og de patienter, der gennemgik en operation på forhånd.
Kun 26 patienter var inkluderet i undersøgelsen.
Der var henholdsvis 20 (76,9%) mænd og 6 (23,1%) kvinder.
Patientens gennemsnitsalder var 43,577 år (26-75), og gennemsnitlig BMI var 20,78.
Antallet af patienter, der gennemgik LAR, var 24 (92,30 %) og dem, der gennemgik APR, var 2 (7,6 %) efter henholdsvis neoadjuverende kemoradioterapi.
|
Patienter efter LAR eller APR blev observeret for tarm, blære og seksuel dysfunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmdysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret uopsættelighed, fækal inkontinens (enten flatus eller afføring), besvær med evakueringen.
Det beregnes ved hjælp af LARS Score Questionnaire, som består af fem spørgsmål og kan bruges til at generere en samlet score, der oversættes til henholdsvis ingen LARS (score 0-20), mindre LARS (21-29) og større LARS (30-42) .
|
6 måneder
|
|
Blære dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret Svag urinstrøm, stressinkontinens, besvær med at udsætte vandladningen, dysuri.
Vurdering af blæredysfunktion blev udført ved hjælp af det validerede spørgeskema af International Prostatic Symptoms Score (IPSS) for blæredysfunktion.
|
6 måneder
|
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Selv rapporteret ingen seksuel lyst, ude af stand til at opnå erektion, ude af stand til at ejakulere, dyspareuni.
International Index of Female Sexual Function (IFSF) for kvinder og International Index of Erectile Function (IIEF) for mænd.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Ledende efterforsker: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Studieleder: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Bregendahl S, Emmertsen KJ, Lous J, Laurberg S. Bowel dysfunction after low anterior resection with and without neoadjuvant therapy for rectal cancer: a population-based cross-sectional study. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1130-9. doi: 10.1111/codi.12244.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer GJ, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. Low anterior resection syndrome and quality of life: an international multicenter study. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):585-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000116.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Hawkins AT, Albutt K, Wise PE, Alavi K, Sudan R, Kaiser AM, Bordeianou L; Continuing Education Committee of the SSAT. Abdominoperineal Resection for Rectal Cancer in the Twenty-First Century: Indications, Techniques, and Outcomes. J Gastrointest Surg. 2018 Aug;22(8):1477-1487. doi: 10.1007/s11605-018-3750-9. Epub 2018 Apr 16.
- Yeom SS, Park IJ, Jung SW, Oh SH, Lee JL, Yoon YS, Kim CW, Lim SB, Kim N, Yu CS, Kim JC. Outcomes of patients with abdominoperineal resection (APR) and low anterior resection (LAR) who had very low rectal cancer. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e8249. doi: 10.1097/MD.0000000000008249.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- Adam JP, Denost Q, Capdepont M, van Geluwe B, Rullier E. Prospective and Longitudinal Study of Urogenital Dysfunction After Proctectomy for Rectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):822-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000652.
- Keane C, Wells C, O'Grady G, Bissett IP. Defining low anterior resection syndrome: a systematic review of the literature. Colorectal Dis. 2017 Aug;19(8):713-722. doi: 10.1111/codi.13767.
- Kupsch J, Jackisch T, Matzel KE, Zimmer J, Schreiber A, Sims A, Witzigmann H, Stelzner S. Outcome of bowel function following anterior resection for rectal cancer-an analysis using the low anterior resection syndrome (LARS) score. Int J Colorectal Dis. 2018 Jun;33(6):787-798. doi: 10.1007/s00384-018-3006-x. Epub 2018 Mar 15.
- Lange MM, Maas CP, Marijnen CA, Wiggers T, Rutten HJ, Kranenbarg EK, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Urinary dysfunction after rectal cancer treatment is mainly caused by surgery. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):1020-8. doi: 10.1002/bjs.6126.
- Doeksen A, Gooszen JA, van Duijvendijk P, Tanis PJ, Bakx R, Slors JF, van Lanschot JJ. Sexual and urinary functioning after rectal surgery: a prospective comparative study with a median follow-up of 8.5 years. Int J Colorectal Dis. 2011 Dec;26(12):1549-57. doi: 10.1007/s00384-011-1288-3. Epub 2011 Sep 16.
- Junginger T, Kneist W, Heintz A. Influence of identification and preservation of pelvic autonomic nerves in rectal cancer surgery on bladder dysfunction after total mesorectal excision. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):621-8. doi: 10.1007/s10350-004-6621-2.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Bruheim K, Guren MG, Dahl AA, Skovlund E, Balteskard L, Carlsen E, Fossa SD, Tveit KM. Sexual function in males after radiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1012-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.075. Epub 2009 Oct 31.
- Vironen JH, Kairaluoma M, Aalto AM, Kellokumpu IH. Impact of functional results on quality of life after rectal cancer surgery. Dis Colon Rectum. 2006 May;49(5):568-78. doi: 10.1007/s10350-006-0513-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien