結腸直腸悪性腫瘍の手術後の腸、膀胱、および性機能障害の発生率
調査の概要
詳細な説明
これはビル病院での横断研究であり、研究期間は2014年12月から2017年12月まででした。 ここには、術前補助化学放射線療法後に LAR および APR を受けたすべての患者が含まれていました。 また、手術後に再発した患者、経過観察ができなくなった患者、良性疾患のある患者、術前化学放射線療法を受けなかった患者、および経肛門切除を受けた患者はすべて研究から除外された。 私たちの研究では、独立変数は結腸直腸悪性疾患に対して行われた手術の種類になります。 そして、従属変数は、即時性合併症と遅発性合併症という形の術後合併症になります。 即時型合併症は感染性または非感染性合併症であり、遅発型(長期)合併症はそれぞれ腸、膀胱、性機能障害です。
データ収集は、すべての人口統計パラメータを含む構造化された Performa を使用して行われ、術前化学放射線療法および手術の種類 (LAR および APR) に関するデータを含む検査所見が含まれていました。 実験室パラメータも含まれていました。 腸、膀胱、性機能障害に関する手術および術後の詳細がすべて含まれていました。 データの計算と分析には、検証済みのツールが使用されました。
LARS スコア質問票: この質問票の目的は、検証済みの質問票を使用して腸機能を評価することでした。6 LARS は 5 つの質問で構成されており、LARS なし (スコア 0 ~ 20)、軽度 LARS (21 ~ 29)、および重度 LARS (30 ~ 42) にそれぞれ変換される全体スコアを生成するために使用できます。
IPSS アンケート: 膀胱機能不全の評価は、膀胱機能不全に関する国際前立腺症状スコア (IPSS) の検証済みのアンケートによって評価されました。8 術前および術後の膀胱機能を評価するために、泌尿器科の病歴と超音波による残尿量の測定が行われました。
性機能評価:手術後の初期段階で、女性については国際女性性機能指数(IFSF)、男性については国際勃起機能指数(IIEF)という検証済みの質問票を使用して性機能を測定しました。 これらのツールは、さまざまな性機能領域を評価することで、特定の治療法の影響を評価するのに役立ちました。 私たちの研究グループは小規模だったので、グループを軽度、中等度、重度の機能障害グループに分類しませんでした。 私たちは経過観察のために来た患者の全体的な長期評価を行いました。 これらの特定のアンケートが尋ねられ、全体的な機能障害について評価が行われました。
倫理:この研究は施設内倫理委員会「ビル病院NAMSの治験審査委員会」によって承認され、すべての患者から書面による同意を得た。
統計: すべてのデータは SPSS バージョン 16 に入力され、統計分析が行われました。 手術の種類、術前化学放射線療法の状況、術後の転帰をそれぞれ研究しました。 相関およびロジスティック回帰統計ツールが使用されました。 英語で出版された包括的な文献検索は、Hinari、PubMed、コクラン ライブラリを使用して 2019 年まで行われました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1) 術前補助化学放射線療法後に LAR および APR を受けたすべての患者。
除外基準:
- 手術後に再発したすべての患者さん、
- フォローアップできなくなりました、
- 良性の病気、
- 術前化学放射線療法を受けていない患者、および
- 経肛門切除術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腸、膀胱、および性機能障害グループ
手術の対象となった38人の患者のうち、12人は追跡調査が不十分であったことや、事前に手術を受けた患者のために除外された。
この研究には26人の患者のみが含まれていました。
それぞれ男性 20 名 (76.9%) と女性 6 名 (23.1%) でした。
患者の平均年齢は 43.577 歳 (26 ~ 75 歳)、平均 BMI は 20.78 でした。
術前補助化学放射線療法後にLARを受けた患者数は24人(92.30%)、APRを受けた患者数は2人(7.6%)であった。
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LAR または APR 後の患者では、腸、膀胱、性機能障害が観察されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸機能不全
時間枠:6ヵ月
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自己申告による切迫感、便失禁(放屁または便失禁)、排泄困難。
これは、5 つの質問で構成される LARS スコア アンケートを使用して計算され、それぞれ LARS なし (スコア 0 ~ 20)、軽度の LARS (21 ~ 29)、および重度の LARS (30 ~ 42) に変換される全体的なスコアを生成するために使用できます。 。
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6ヵ月
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膀胱機能不全
時間枠:6ヵ月
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自己申告によると、尿の流れが弱い、腹圧性尿失禁、排尿を先延ばしにするのが難しい、排尿困難。
膀胱機能不全の評価は、膀胱機能不全に関する国際前立腺症状スコア (IPSS) の有効な質問票によって行われました。
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6ヵ月
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性機能不全
時間枠:6ヵ月
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自己は性的欲求がない、勃起できない、射精できない、性交困難があると報告した。
女性については国際女性性機能指数(IFSF)、男性については国際勃起機能指数(IIEF)です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nabin Pokharel, MCh、National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- 主任研究者:Gaurav Katwal, MS、National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- スタディディレクター:Subodh K Adhikari, MS、National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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