- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04134104
Inzidenz von Darm-, Blasen- und sexuellen Funktionsstörungen nach einer Operation wegen kolorektaler Malignität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelte sich um eine Querschnittsstudie am Bir Hospital und die Studiendauer erstreckte sich von Dezember 2014 bis Dezember 2017. Hier wurden alle Patienten einbezogen, die sich nach neoadjuvanter Radiochemotherapie einer LAR und APR unterzogen. Und alle Patienten mit einem Rezidiv nach der Operation, einem „Loss to Follow-up“ oder einer gutartigen Erkrankung, die sich keiner neoadjuvanten Radiochemotherapie unterzogen und die sich einer transanalen Exzision unterzogen, wurden von der Studie ausgeschlossen. In unserer Studie wird die unabhängige Variable die Art der Operation sein, die bei einer kolorektalen bösartigen Erkrankung durchgeführt wird. Und die abhängigen Variablen werden die postoperativen Komplikationen in Form von Sofort- und Spätkomplikationen sein. Unmittelbare Komplikationen können infektiöse oder nichtinfektiöse Komplikationen sein, und verzögerte (langfristige) Komplikationen können Darm-, Blasen- bzw. sexuelle Funktionsstörungen sein.
Die Datenerhebung erfolgte mittels strukturiertem Performa, das alle demografischen Parameter umfasste, Untersuchungsergebnisse, die die Daten zur neoadjuvanten Radiochemotherapie und die Art der Operation (LAR und APR) umfassten. Die Laborparameter wurden ebenfalls einbezogen. Alle operativen und postoperativen Details zu Darm-, Blasen- und sexuellen Funktionsstörungen wurden berücksichtigt. Zur Berechnung und Analyse der Daten wurden validierte Tools eingesetzt.
LARS-Score-Fragebogen: Das Ziel dieses Fragebogens war die Beurteilung der Darmfunktion mithilfe eines validierten Fragebogens.6 Das LARS besteht aus fünf Fragen und kann zur Generierung einer Gesamtpunktzahl verwendet werden, die sich in „kein LARS“ (Punktzahl 0–20), „kleines LARS“ (21–29) bzw. „großes LARS“ (30–42) umsetzt.
IPSS-Fragebogen: Die Beurteilung der Blasenfunktionsstörung wurde anhand des validierten Fragebogens des International Prostatic Symptoms Score (IPSS) für Blasenfunktionsstörungen bewertet.8 Zur Beurteilung der präoperativen und postoperativen Blasenfunktion wurden eine urologische Anamnese und Messungen des Restharnvolumens mittels Ultraschall durchgeführt.
Bewertung der sexuellen Funktion: In der frühen Phase nach der Operation wurde die sexuelle Funktion mithilfe des validierten Fragebogens gemessen – dem International Index of Female Sexual Function (IFSF) für Frauen und dem International Index of Erectile Function (IIEF) für Männer. Diese Tools halfen dabei, die Auswirkungen einer bestimmten Behandlungsmodalität durch die Bewertung verschiedener sexueller Funktionsbereiche zu bewerten. Unsere Studiengruppe war klein, daher haben wir die Gruppen nicht in Gruppen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Funktionsstörung eingeteilt. Wir führten eine umfassende Langzeitbeurteilung der Patienten durch, die zur Nachuntersuchung kamen. Diese spezifischen Fragebögen wurden gestellt und die Bewertung erfolgte für die gesamten Funktionsstörungen.
Ethik: Die Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission „IRB of NAMS, Bir Hospital“ genehmigt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Zustimmung eingeholt.
Statistik: Alle Daten wurden in SPSS Version 16 eingegeben und anschließend wurde eine statistische Analyse durchgeführt. Untersucht wurden jeweils die Art der Operation, der Status der neoadjuvanten Radiochemotherapie und die postoperativen Ergebnisse. Es wurden Korrelations- und logistische Regressionsstatistiktools verwendet. Bis 2019 wurde eine umfassende Literaturrecherche in englischer Sprache mit Hinari, PubMed und Cochrane Library durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Alle Patienten, die sich nach neoadjuvanter Radiochemotherapie einer LAR und APR unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Rezidiven nach der Operation,
- Verloren, um weiterzumachen,
- Gutartige Krankheit,
- Patienten, die sich keiner neoadjuvanten Radiochemotherapie unterzogen haben, und
- Patienten, die sich einer transanalen Exzision unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe „Darm, Blase und sexuelle Dysfunktion“.
Von den 38 für die Operation eingeschlossenen Patienten wurden 12 aufgrund schlechter Nachsorge und Patienten, die sich im Vorfeld einer Operation unterzogen hatten, ausgeschlossen.
In die Studie wurden nur 26 Patienten eingeschlossen.
Es gab 20 (76,9 %) Männer und 6 (23,1 %) Frauen.
Das Durchschnittsalter des Patienten betrug 43,577 Jahre (26–75) und der mittlere BMI lag bei 20,78.
Die Zahl der Patienten, die sich einer LAR unterzogen, betrug 24 (92,30 %) und die der Patienten, die sich einer APR unterzogen, waren 2 (7,6 %) nach neoadjuvanter Radiochemotherapie.
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Patienten nach LAR oder APR wurden auf Darm-, Blasen- und sexuelle Funktionsstörungen untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichteter Harndrang, Stuhlinkontinenz (entweder Blähungen oder Stuhlgang), Schwierigkeiten beim Stuhlgang.
Er wird mithilfe des LARS-Score-Fragebogens berechnet, der aus fünf Fragen besteht und zur Generierung eines Gesamtscores verwendet werden kann, der sich in „kein LARS“ (Score 0–20), „Minor LARS“ (21–29) bzw. „Major LARS“ (30–42) umsetzt .
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6 Monate
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Blasenfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtet: Schwacher Harnstrahl, Belastungsinkontinenz, Schwierigkeiten beim Aufschieben des Wasserlassens, Dysurie.
Die Beurteilung der Blasenfunktionsstörung erfolgte anhand des validierten Fragebogens des International Prostatic Symptoms Score (IPSS) für Blasenfunktionsstörungen.
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6 Monate
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Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbst berichtete über kein sexuelles Verlangen, konnte keine Erektion erreichen, konnte nicht ejakulieren, Dyspareunie.
Der International Index of Female Sexual Function (IFSF) für Frauen und der International Index of Erectile Function (IIEF) für Männer.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Hauptermittler: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Studienleiter: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
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- Vironen JH, Kairaluoma M, Aalto AM, Kellokumpu IH. Impact of functional results on quality of life after rectal cancer surgery. Dis Colon Rectum. 2006 May;49(5):568-78. doi: 10.1007/s10350-006-0513-6.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten