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Inzidenz von Darm-, Blasen- und sexuellen Funktionsstörungen nach einer Operation wegen kolorektaler Malignität

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Nabin Pokharel, National Academy of Medical Sciences, Nepal
Darmkrebs ist laut Standort die zweithäufigste Krebsart in Europa und die dritthäufigste Krebsart in den USA mit hoher Morbidität und Mortalität. Das Überleben nach der Behandlung hat sich in den letzten Jahrzehnten aufgrund der frühen Diagnose, der Strahlentherapie und der Fortschritte bei chirurgischen Techniken wie der abdominoperinealen Resektion (APR), der tiefen anterioren Resektion (LAR) und der totalen mesorektalen Exzision (TME) verbessert. Diese innovativen Operationen sind die derzeitige Standardbehandlung für mittlere und untere Rektumkarzinome, die eine dauerhafte Kolostomie vermeidet. Es ist sehr schwierig herauszufinden, wie häufig Darm-, Blasen- und Sexualstörungen bei Patienten auftreten, entweder weil sie sich schämen oder weil sie ihre Symptome nicht mit der Behandlung von Rektumkrebs in Verbindung bringen. In diesem Artikel wird über die Inzidenz von Darm-, Blasen- und sexuellen Funktionsstörungen nach einer Operation wegen Rektumkarzinoms der National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital, einem Krankenhaus der Tertiärstufe, berichtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine Querschnittsstudie am Bir Hospital und die Studiendauer erstreckte sich von Dezember 2014 bis Dezember 2017. Hier wurden alle Patienten einbezogen, die sich nach neoadjuvanter Radiochemotherapie einer LAR und APR unterzogen. Und alle Patienten mit einem Rezidiv nach der Operation, einem „Loss to Follow-up“ oder einer gutartigen Erkrankung, die sich keiner neoadjuvanten Radiochemotherapie unterzogen und die sich einer transanalen Exzision unterzogen, wurden von der Studie ausgeschlossen. In unserer Studie wird die unabhängige Variable die Art der Operation sein, die bei einer kolorektalen bösartigen Erkrankung durchgeführt wird. Und die abhängigen Variablen werden die postoperativen Komplikationen in Form von Sofort- und Spätkomplikationen sein. Unmittelbare Komplikationen können infektiöse oder nichtinfektiöse Komplikationen sein, und verzögerte (langfristige) Komplikationen können Darm-, Blasen- bzw. sexuelle Funktionsstörungen sein.

Die Datenerhebung erfolgte mittels strukturiertem Performa, das alle demografischen Parameter umfasste, Untersuchungsergebnisse, die die Daten zur neoadjuvanten Radiochemotherapie und die Art der Operation (LAR und APR) umfassten. Die Laborparameter wurden ebenfalls einbezogen. Alle operativen und postoperativen Details zu Darm-, Blasen- und sexuellen Funktionsstörungen wurden berücksichtigt. Zur Berechnung und Analyse der Daten wurden validierte Tools eingesetzt.

LARS-Score-Fragebogen: Das Ziel dieses Fragebogens war die Beurteilung der Darmfunktion mithilfe eines validierten Fragebogens.6 Das LARS besteht aus fünf Fragen und kann zur Generierung einer Gesamtpunktzahl verwendet werden, die sich in „kein LARS“ (Punktzahl 0–20), „kleines LARS“ (21–29) bzw. „großes LARS“ (30–42) umsetzt.

IPSS-Fragebogen: Die Beurteilung der Blasenfunktionsstörung wurde anhand des validierten Fragebogens des International Prostatic Symptoms Score (IPSS) für Blasenfunktionsstörungen bewertet.8 Zur Beurteilung der präoperativen und postoperativen Blasenfunktion wurden eine urologische Anamnese und Messungen des Restharnvolumens mittels Ultraschall durchgeführt.

Bewertung der sexuellen Funktion: In der frühen Phase nach der Operation wurde die sexuelle Funktion mithilfe des validierten Fragebogens gemessen – dem International Index of Female Sexual Function (IFSF) für Frauen und dem International Index of Erectile Function (IIEF) für Männer. Diese Tools halfen dabei, die Auswirkungen einer bestimmten Behandlungsmodalität durch die Bewertung verschiedener sexueller Funktionsbereiche zu bewerten. Unsere Studiengruppe war klein, daher haben wir die Gruppen nicht in Gruppen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Funktionsstörung eingeteilt. Wir führten eine umfassende Langzeitbeurteilung der Patienten durch, die zur Nachuntersuchung kamen. Diese spezifischen Fragebögen wurden gestellt und die Bewertung erfolgte für die gesamten Funktionsstörungen.

Ethik: Die Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission „IRB of NAMS, Bir Hospital“ genehmigt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Statistik: Alle Daten wurden in SPSS Version 16 eingegeben und anschließend wurde eine statistische Analyse durchgeführt. Untersucht wurden jeweils die Art der Operation, der Status der neoadjuvanten Radiochemotherapie und die postoperativen Ergebnisse. Es wurden Korrelations- und logistische Regressionsstatistiktools verwendet. Bis 2019 wurde eine umfassende Literaturrecherche in englischer Sprache mit Hinari, PubMed und Cochrane Library durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine Querschnittsstudie am Bir Hospital und die Studiendauer erstreckte sich von Dezember 2014 bis Dezember 2017. Von den 38 für die Operation eingeschlossenen Patienten wurden 12 aufgrund schlechter Nachsorge und Patienten, die sich im Vorfeld einer Operation unterzogen hatten, ausgeschlossen. In die Studie wurden nur 26 Patienten eingeschlossen. Es gab 20 (76,9 %) Männer und 6 (23,1 %) Frauen. Das Durchschnittsalter des Patienten betrug 43,577 Jahre (26–75) und der mittlere BMI lag bei 20,78. Die Zahl der Patienten, die sich einer LAR unterzogen, betrug 24 (92,30 %) und die der Patienten, die sich einer APR unterzogen, waren 2 (7,6 %) nach neoadjuvanter Radiochemotherapie. Unmittelbare Komplikationen können infektiöse oder nichtinfektiöse Komplikationen sein, und verzögerte (langfristige) Komplikationen können Darm-, Blasen- bzw. sexuelle Funktionsstörungen sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Alle Patienten, die sich nach neoadjuvanter Radiochemotherapie einer LAR und APR unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit Rezidiven nach der Operation,
  2. Verloren, um weiterzumachen,
  3. Gutartige Krankheit,
  4. Patienten, die sich keiner neoadjuvanten Radiochemotherapie unterzogen haben, und
  5. Patienten, die sich einer transanalen Exzision unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe „Darm, Blase und sexuelle Dysfunktion“.
Von den 38 für die Operation eingeschlossenen Patienten wurden 12 aufgrund schlechter Nachsorge und Patienten, die sich im Vorfeld einer Operation unterzogen hatten, ausgeschlossen. In die Studie wurden nur 26 Patienten eingeschlossen. Es gab 20 (76,9 %) Männer und 6 (23,1 %) Frauen. Das Durchschnittsalter des Patienten betrug 43,577 Jahre (26–75) und der mittlere BMI lag bei 20,78. Die Zahl der Patienten, die sich einer LAR unterzogen, betrug 24 (92,30 %) und die der Patienten, die sich einer APR unterzogen, waren 2 (7,6 %) nach neoadjuvanter Radiochemotherapie.
Patienten nach LAR oder APR wurden auf Darm-, Blasen- und sexuelle Funktionsstörungen untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter Harndrang, Stuhlinkontinenz (entweder Blähungen oder Stuhlgang), Schwierigkeiten beim Stuhlgang. Er wird mithilfe des LARS-Score-Fragebogens berechnet, der aus fünf Fragen besteht und zur Generierung eines Gesamtscores verwendet werden kann, der sich in „kein LARS“ (Score 0–20), „Minor LARS“ (21–29) bzw. „Major LARS“ (30–42) umsetzt .
6 Monate
Blasenfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtet: Schwacher Harnstrahl, Belastungsinkontinenz, Schwierigkeiten beim Aufschieben des Wasserlassens, Dysurie. Die Beurteilung der Blasenfunktionsstörung erfolgte anhand des validierten Fragebogens des International Prostatic Symptoms Score (IPSS) für Blasenfunktionsstörungen.
6 Monate
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Selbst berichtete über kein sexuelles Verlangen, konnte keine Erektion erreichen, konnte nicht ejakulieren, Dyspareunie. Der International Index of Female Sexual Function (IFSF) für Frauen und der International Index of Erectile Function (IIEF) für Männer.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Hauptermittler: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Studienleiter: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn andere Forscher am IPD unserer Forschung interessiert sind. Sie können uns über unsere E-Mail fragen. Wir stellen das IPD zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es kann jederzeit per E-Mail angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der interessierte Forscher sollte sich an den entsprechenden Autor wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung

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