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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04134104
Incidence de l'intestin, de la vessie et de la dysfonction sexuelle après une chirurgie pour une malignité colorectale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude transversale à l'hôpital de Bir et la durée de l'étude était de décembre 2014 à décembre 2017. Ici, tous les patients ayant bénéficié d'une LAR et d'une APR suite à une chimioradiothérapie néoadjuvante ont été inclus. Et, tous les patients avec récidive après chirurgie, perdus de vue, maladie bénigne, n'ayant pas bénéficié d'une chimioradiothérapie néoadjuvante, et ayant bénéficié d'une exérèse trans-anale ont été exclus de l'étude. Dans notre étude, la variable indépendante sera le type de chirurgie réalisée pour une affection colorectale maligne. Et les variables dépendantes seront les complications postopératoires sous forme de complications immédiates et différées. Les complications immédiates peuvent être infectieuses ou non infectieuses et les complications retardées (à long terme) peuvent être respectivement un dysfonctionnement intestinal, vésical et sexuel.
La collecte de données a été effectuée à l'aide de Performa structuré qui comprenait tous les paramètres démographiques, les résultats d'examen qui comprenaient les données concernant la chimioradiothérapie néoadjuvante et le type de chirurgie (LAR et APR) ont été inclus. Les paramètres de laboratoire ont également été inclus. Tous les détails opératoires et postopératoires ont été inclus concernant les dysfonctions intestinales, vésicales et sexuelles. Et des outils validés ont été utilisés pour calculer et analyser les données.
Questionnaire sur le score LARS : l'objectif de ce questionnaire était d'évaluer la fonction intestinale à l'aide d'un questionnaire validé.6 Le LARS se compose de cinq questions et peut être utilisé pour générer un score global qui se traduit respectivement par aucun LARS (score 0-20), LARS mineur (21-29) et LARS majeur (30-42).
Questionnaire IPSS : L'évaluation du dysfonctionnement de la vessie a été évaluée par le questionnaire validé de l'International Prostatic Symptoms Score (IPSS) pour le dysfonctionnement de la vessie.8 Pour l'évaluation de la fonction vésicale préopératoire et postopératoire, une anamnèse urologique et des mesures du volume urinaire résiduel par échographie ont été réalisées.
Évaluation de la fonction sexuelle : Au début de la période suivant la chirurgie, la fonction sexuelle a été mesurée à l'aide du questionnaire validé - l'indice international de la fonction sexuelle féminine (IFSF) pour les femmes et l'indice international de la fonction érectile (IIEF) pour les hommes. Ces outils ont aidé à évaluer l'impact d'une modalité de traitement spécifique en évaluant différents domaines de la fonction sexuelle. Notre groupe d'étude était petit, nous n'avons donc pas classé les groupes en groupes de dysfonctionnement léger, modéré et sévère. Nous avons fait l'évaluation globale à long terme des patients qui sont venus pour le suivi. Ces questionnaires spécifiques ont été posés et l'évaluation a été faite pour l'ensemble des dysfonctionnements.
Éthique : L'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel « IRB of NAMS, Bir Hospital » et un consentement écrit a été obtenu de tous les patients.
Statistiques : Toutes les données ont été saisies dans SPSS version 16, puis une analyse statistique a été effectuée. Le type de chirurgie, le statut de la chimioradiothérapie néoadjuvante et les résultats postopératoires ont été étudiés respectivement. Des outils statistiques de corrélation et de régression logistique ont été utilisés. Une recherche documentaire complète publiée en anglais a été effectuée jusqu'en 2019 à l'aide de Hinari, PubMed et Cochrane Library.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1) Tous les patients ayant bénéficié d'une LAR et d'une APR suite à une chimioradiothérapie néoadjuvante.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients avec récidive après chirurgie,
- Perdu de vue,
- Maladie bénigne,
- Les patients qui n'ont pas subi de chimioradiothérapie néoadjuvante, et
- Patients ayant subi une excision trans-anale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Intestin, vessie et dysfonction sexuelle
Sur 38 patients inclus pour la chirurgie, 12 ont été exclus en raison d'un mauvais suivi et des patients qui ont subi une chirurgie initiale.
Seuls 26 patients ont été inclus dans l'étude.
Il y avait respectivement 20 (76,9 %) hommes et 6 (23,1 %) femmes.
L'âge moyen des patients était de 43,577 ans (26-75) et l'IMC moyen était de 20,78.
Le nombre de patients qui ont subi une LAR était de 24 (92,30 %) et ceux qui ont subi une APR étaient de 2 (7,6 %) respectivement après la chimioradiothérapie néoadjuvante.
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Les patients suivant LAR ou APR ont été observés pour le dysfonctionnement intestinal, vésical et sexuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement intestinal
Délai: 6 mois
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Urgence autodéclarée, incontinence fécale (gaz ou selles), difficulté d'évacuation.
Il est calculé à l'aide du questionnaire de score LARS qui se compose de cinq questions et peut être utilisé pour générer un score global qui se traduit respectivement par aucun LARS (score 0-20), LARS mineur (21-29) et LARS majeur (30-42) .
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6 mois
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Dysfonctionnement de la vessie
Délai: 6 mois
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Flux urinaire faible, incontinence d'effort, difficulté à retarder la miction, dysurie.
L'évaluation du dysfonctionnement de la vessie a été effectuée par le questionnaire validé de l'International Prostatic Symptoms Score (IPSS) pour le dysfonctionnement de la vessie.
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6 mois
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Dysfonction sexuelle
Délai: 6 mois
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Auto-déclaré aucun désir sexuel, incapable d'atteindre une érection, incapable d'éjaculer, dyspareunie.
L'indice international de la fonction sexuelle féminine (IFSF) pour les femmes et l'indice international de la fonction érectile (IIEF) pour les hommes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Chercheur principal: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Directeur d'études: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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