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Incidence de l'intestin, de la vessie et de la dysfonction sexuelle après une chirurgie pour une malignité colorectale

18 octobre 2019 mis à jour par: Nabin Pokharel, National Academy of Medical Sciences, Nepal
Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent par site en Europe et le troisième cancer le plus fréquent aux États-Unis avec une morbidité et une mortalité élevées. La survie après le traitement s'est améliorée au cours des dernières décennies grâce au diagnostic précoce, à la radiothérapie et aux progrès des techniques chirurgicales telles que la résection abdomino-périnéale (APR), la résection antérieure basse (LAR) et l'excision mésorectale totale (TME). Ces chirurgies innovantes sont le traitement standard actuel des cancers du moyen et du bas rectum qui évite la colostomie définitive. Il est très difficile de connaître l'incidence des dysfonctionnements intestinaux, vésicaux et sexuels des patients, soit parce qu'ils sont gênés, soit parce qu'ils n'associent pas leurs symptômes au traitement du cancer rectal. Cet article rapporte l'incidence des dysfonctions intestinales, vésicales et sexuelles à la suite d'une intervention chirurgicale pour cancer du rectum à l'Académie nationale des sciences médicales de l'hôpital de Bir, un hôpital de niveau tertiaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude transversale à l'hôpital de Bir et la durée de l'étude était de décembre 2014 à décembre 2017. Ici, tous les patients ayant bénéficié d'une LAR et d'une APR suite à une chimioradiothérapie néoadjuvante ont été inclus. Et, tous les patients avec récidive après chirurgie, perdus de vue, maladie bénigne, n'ayant pas bénéficié d'une chimioradiothérapie néoadjuvante, et ayant bénéficié d'une exérèse trans-anale ont été exclus de l'étude. Dans notre étude, la variable indépendante sera le type de chirurgie réalisée pour une affection colorectale maligne. Et les variables dépendantes seront les complications postopératoires sous forme de complications immédiates et différées. Les complications immédiates peuvent être infectieuses ou non infectieuses et les complications retardées (à long terme) peuvent être respectivement un dysfonctionnement intestinal, vésical et sexuel.

La collecte de données a été effectuée à l'aide de Performa structuré qui comprenait tous les paramètres démographiques, les résultats d'examen qui comprenaient les données concernant la chimioradiothérapie néoadjuvante et le type de chirurgie (LAR et APR) ont été inclus. Les paramètres de laboratoire ont également été inclus. Tous les détails opératoires et postopératoires ont été inclus concernant les dysfonctions intestinales, vésicales et sexuelles. Et des outils validés ont été utilisés pour calculer et analyser les données.

Questionnaire sur le score LARS : l'objectif de ce questionnaire était d'évaluer la fonction intestinale à l'aide d'un questionnaire validé.6 Le LARS se compose de cinq questions et peut être utilisé pour générer un score global qui se traduit respectivement par aucun LARS (score 0-20), LARS mineur (21-29) et LARS majeur (30-42).

Questionnaire IPSS : L'évaluation du dysfonctionnement de la vessie a été évaluée par le questionnaire validé de l'International Prostatic Symptoms Score (IPSS) pour le dysfonctionnement de la vessie.8 Pour l'évaluation de la fonction vésicale préopératoire et postopératoire, une anamnèse urologique et des mesures du volume urinaire résiduel par échographie ont été réalisées.

Évaluation de la fonction sexuelle : Au début de la période suivant la chirurgie, la fonction sexuelle a été mesurée à l'aide du questionnaire validé - l'indice international de la fonction sexuelle féminine (IFSF) pour les femmes et l'indice international de la fonction érectile (IIEF) pour les hommes. Ces outils ont aidé à évaluer l'impact d'une modalité de traitement spécifique en évaluant différents domaines de la fonction sexuelle. Notre groupe d'étude était petit, nous n'avons donc pas classé les groupes en groupes de dysfonctionnement léger, modéré et sévère. Nous avons fait l'évaluation globale à long terme des patients qui sont venus pour le suivi. Ces questionnaires spécifiques ont été posés et l'évaluation a été faite pour l'ensemble des dysfonctionnements.

Éthique : L'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel « IRB of NAMS, Bir Hospital » et un consentement écrit a été obtenu de tous les patients.

Statistiques : Toutes les données ont été saisies dans SPSS version 16, puis une analyse statistique a été effectuée. Le type de chirurgie, le statut de la chimioradiothérapie néoadjuvante et les résultats postopératoires ont été étudiés respectivement. Des outils statistiques de corrélation et de régression logistique ont été utilisés. Une recherche documentaire complète publiée en anglais a été effectuée jusqu'en 2019 à l'aide de Hinari, PubMed et Cochrane Library.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agissait d'une étude transversale à l'hôpital de Bir et la durée de l'étude était de décembre 2014 à décembre 2017. Sur 38 patients inclus pour la chirurgie, 12 ont été exclus en raison d'un mauvais suivi et des patients qui ont subi une chirurgie initiale. Seuls 26 patients ont été inclus dans l'étude. Il y avait respectivement 20 (76,9 %) hommes et 6 (23,1 %) femmes. L'âge moyen des patients était de 43,577 ans (26-75) et l'IMC moyen était de 20,78. Le nombre de patients qui ont subi une LAR était de 24 (92,30 %) et ceux qui ont subi une APR étaient de 2 (7,6 %) respectivement après la chimioradiothérapie néoadjuvante. Les complications immédiates pourraient être infectieuses ou non infectieuses et les complications retardées (à long terme) pourraient être respectivement un dysfonctionnement intestinal, vésical et sexuel.

La description

Critère d'intégration:

1) Tous les patients ayant bénéficié d'une LAR et d'une APR suite à une chimioradiothérapie néoadjuvante.

Critère d'exclusion:

  1. Tous les patients avec récidive après chirurgie,
  2. Perdu de vue,
  3. Maladie bénigne,
  4. Les patients qui n'ont pas subi de chimioradiothérapie néoadjuvante, et
  5. Patients ayant subi une excision trans-anale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Intestin, vessie et dysfonction sexuelle
Sur 38 patients inclus pour la chirurgie, 12 ont été exclus en raison d'un mauvais suivi et des patients qui ont subi une chirurgie initiale. Seuls 26 patients ont été inclus dans l'étude. Il y avait respectivement 20 (76,9 %) hommes et 6 (23,1 %) femmes. L'âge moyen des patients était de 43,577 ans (26-75) et l'IMC moyen était de 20,78. Le nombre de patients qui ont subi une LAR était de 24 (92,30 %) et ceux qui ont subi une APR étaient de 2 (7,6 %) respectivement après la chimioradiothérapie néoadjuvante.
Les patients suivant LAR ou APR ont été observés pour le dysfonctionnement intestinal, vésical et sexuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement intestinal
Délai: 6 mois
Urgence autodéclarée, incontinence fécale (gaz ou selles), difficulté d'évacuation. Il est calculé à l'aide du questionnaire de score LARS qui se compose de cinq questions et peut être utilisé pour générer un score global qui se traduit respectivement par aucun LARS (score 0-20), LARS mineur (21-29) et LARS majeur (30-42) .
6 mois
Dysfonctionnement de la vessie
Délai: 6 mois
Flux urinaire faible, incontinence d'effort, difficulté à retarder la miction, dysurie. L'évaluation du dysfonctionnement de la vessie a été effectuée par le questionnaire validé de l'International Prostatic Symptoms Score (IPSS) pour le dysfonctionnement de la vessie.
6 mois
Dysfonction sexuelle
Délai: 6 mois
Auto-déclaré aucun désir sexuel, incapable d'atteindre une érection, incapable d'éjaculer, dyspareunie. L'indice international de la fonction sexuelle féminine (IFSF) pour les femmes et l'indice international de la fonction érectile (IIEF) pour les hommes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Chercheur principal: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • Directeur d'études: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Si d'autres chercheurs s'intéressent à l'IPD de notre recherche. Ils peuvent nous demander via notre e-mail. Nous fournirons l'IPD.

Délai de partage IPD

Il peut être fourni à tout moment sur demande par e-mail.

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur intéressé doit contacter l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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