Заболеваемость кишечником, мочевым пузырем и половой дисфункцией после хирургического вмешательства по поводу рака прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было перекрестное исследование в больнице Бир, продолжительность исследования с декабря 2014 года по декабрь 2017 года. Сюда были включены все пациенты, перенесшие LAR и APR после неоадъювантной химиолучевой терапии. При этом из исследования были исключены все больные с рецидивом после операции, выпавшие из-под наблюдения, доброкачественные заболевания, которым не проводилась неоадъювантная химиолучевая терапия, а также перенесшие трансанальное иссечение. В нашем исследовании независимой переменной будет тип хирургического вмешательства, выполненного по поводу колоректального злокачественного заболевания. А зависимыми переменными будут послеоперационные осложнения в виде немедленных и отсроченных осложнений. Непосредственными могут быть инфекционные или неинфекционные осложнения, а отсроченными (долгосрочными) осложнениями могут быть расстройство кишечника, мочевого пузыря и половая дисфункция соответственно.
Сбор данных осуществлялся с использованием структурированной Performa, которая включала все демографические параметры, результаты обследования, включающие данные о неоадъювантной химиолучевой терапии и типе хирургического вмешательства (LAR и APR). Лабораторные параметры также были включены. Были включены все операционные и послеоперационные данные, касающиеся кишечника, мочевого пузыря и сексуальной дисфункции. Для расчета и анализа данных использовались проверенные инструменты.
Анкета LARS Score: целью этой анкеты была оценка функции кишечника с использованием проверенной анкеты.6 LARS состоит из пяти вопросов и может использоваться для получения общего балла, который означает отсутствие LARS (оценка 0–20), незначительный LARS (21–29) и значительный LARS (30–42) соответственно.
Опросник IPSS: Оценка дисфункции мочевого пузыря проводилась с помощью утвержденного опросника Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) для дисфункции мочевого пузыря.8 Для оценки предоперационной и послеоперационной функции мочевого пузыря проводили сбор урологического анамнеза и определение объема остаточной мочи с помощью ультразвука.
Оценка половой функции: В раннем послеоперационном периоде половую функцию измеряли с помощью валидированного опросника - Международного индекса женской половой функции (IFSF) для женщин и Международного индекса эректильной функции (IIEF) для мужчин. Эти инструменты помогли оценить влияние конкретного метода лечения путем оценки различных доменов сексуальной функции. Наша исследовательская группа была небольшой, поэтому мы не делили группы на группы с легкой, средней и тяжелой дисфункцией. Мы провели общую долгосрочную оценку пациентов, пришедших на последующее наблюдение. Были заданы эти конкретные вопросники, и была проведена оценка общих дисфункций.
Этика: исследование было одобрено институциональным этическим комитетом – «ЭКО НАМН, больница Бир», и от всех пациентов было получено письменное согласие.
Статистика: Все данные были введены в SPSS версии 16, после чего был проведен статистический анализ. Соответственно изучались тип операции, статус неоадъювантной химиолучевой терапии и послеоперационные исходы. Были использованы статистические инструменты корреляции и логистической регрессии. Всесторонний поиск литературы, опубликованной на английском языке, проводился до 2019 года с использованием Hinari, PubMed и Cochrane Library.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1) Все пациенты, перенесшие LAR и APR после неоадъювантной химиолучевой терапии.
Критерий исключения:
- Все пациенты с рецидивом после операции,
- Потерянный, чтобы следить,
- Доброкачественное заболевание,
- Пациенты, которым не проводилась неоадъювантная химиолучевая терапия, и
- Пациенты, перенесшие трансанальное иссечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа кишечника, мочевого пузыря и половой дисфункции
Из 38 пациентов, включенных для операции, 12 были исключены из-за плохого наблюдения и тех пациентов, которым была проведена предварительная операция.
В исследование было включено всего 26 пациентов.
Мужчин было 20 (76,9%) и женщин 6 (23,1%).
Средний возраст пациента составил 43,577 года (26–75 лет), а средний ИМТ — 20,78.
Количество пациентов, перенесших ЛАР, составило 24 (92,30%), а тех, кто перенес АПР, было 2 (7,6%) после неоадъювантной химиолучевой терапии соответственно.
|
Пациенты после LAR или APR наблюдались на предмет дисфункции кишечника, мочевого пузыря и сексуальной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельно сообщал о императивных позывах, недержании кала (газов или стула), трудности с опорожнением.
Он рассчитывается с использованием опросника для оценки LARS, который состоит из пяти вопросов и может использоваться для получения общей оценки, которая означает отсутствие LARS (оценка 0–20), незначительный LARS (21–29) и значительный LARS (30–42) соответственно. .
|
6 месяцев
|
|
Дисфункция мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка Слабая струя мочи, недержание мочи при напряжении, трудности с отсрочкой мочеиспускания, дизурия.
Оценка дисфункции мочевого пузыря проводилась с помощью валидированного опросника Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) для дисфункции мочевого пузыря.
|
6 месяцев
|
|
Сексуальная дисфункция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сам сообщил об отсутствии полового влечения, неспособности достичь эрекции, неспособности к эякуляции, диспареунии.
Международный индекс женской сексуальной функции (IFSF) для женщин и Международный индекс эректильной функции (IIEF) для мужчин.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Главный следователь: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Директор по исследованиям: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Bregendahl S, Emmertsen KJ, Lous J, Laurberg S. Bowel dysfunction after low anterior resection with and without neoadjuvant therapy for rectal cancer: a population-based cross-sectional study. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1130-9. doi: 10.1111/codi.12244.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer GJ, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. Low anterior resection syndrome and quality of life: an international multicenter study. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):585-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000116.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Hawkins AT, Albutt K, Wise PE, Alavi K, Sudan R, Kaiser AM, Bordeianou L; Continuing Education Committee of the SSAT. Abdominoperineal Resection for Rectal Cancer in the Twenty-First Century: Indications, Techniques, and Outcomes. J Gastrointest Surg. 2018 Aug;22(8):1477-1487. doi: 10.1007/s11605-018-3750-9. Epub 2018 Apr 16.
- Yeom SS, Park IJ, Jung SW, Oh SH, Lee JL, Yoon YS, Kim CW, Lim SB, Kim N, Yu CS, Kim JC. Outcomes of patients with abdominoperineal resection (APR) and low anterior resection (LAR) who had very low rectal cancer. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e8249. doi: 10.1097/MD.0000000000008249.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- Adam JP, Denost Q, Capdepont M, van Geluwe B, Rullier E. Prospective and Longitudinal Study of Urogenital Dysfunction After Proctectomy for Rectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):822-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000652.
- Keane C, Wells C, O'Grady G, Bissett IP. Defining low anterior resection syndrome: a systematic review of the literature. Colorectal Dis. 2017 Aug;19(8):713-722. doi: 10.1111/codi.13767.
- Kupsch J, Jackisch T, Matzel KE, Zimmer J, Schreiber A, Sims A, Witzigmann H, Stelzner S. Outcome of bowel function following anterior resection for rectal cancer-an analysis using the low anterior resection syndrome (LARS) score. Int J Colorectal Dis. 2018 Jun;33(6):787-798. doi: 10.1007/s00384-018-3006-x. Epub 2018 Mar 15.
- Lange MM, Maas CP, Marijnen CA, Wiggers T, Rutten HJ, Kranenbarg EK, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Urinary dysfunction after rectal cancer treatment is mainly caused by surgery. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):1020-8. doi: 10.1002/bjs.6126.
- Doeksen A, Gooszen JA, van Duijvendijk P, Tanis PJ, Bakx R, Slors JF, van Lanschot JJ. Sexual and urinary functioning after rectal surgery: a prospective comparative study with a median follow-up of 8.5 years. Int J Colorectal Dis. 2011 Dec;26(12):1549-57. doi: 10.1007/s00384-011-1288-3. Epub 2011 Sep 16.
- Junginger T, Kneist W, Heintz A. Influence of identification and preservation of pelvic autonomic nerves in rectal cancer surgery on bladder dysfunction after total mesorectal excision. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):621-8. doi: 10.1007/s10350-004-6621-2.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Bruheim K, Guren MG, Dahl AA, Skovlund E, Balteskard L, Carlsen E, Fossa SD, Tveit KM. Sexual function in males after radiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1012-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.075. Epub 2009 Oct 31.
- Vironen JH, Kairaluoma M, Aalto AM, Kellokumpu IH. Impact of functional results on quality of life after rectal cancer surgery. Dis Colon Rectum. 2006 May;49(5):568-78. doi: 10.1007/s10350-006-0513-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .