- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04134104
Förekomst av tarm, urinblåsa och sexuell dysfunktion efter operation för kolorektal malignitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det var en tvärsnittsstudie på Bir Hospital och studiens varaktighet var från december 2014 till december 2017. Här inkluderades alla patienter som genomgick LAR och APR efter neoadjuvant kemoradioterapi. Och alla patienter med återfall efter operation, förlorade för uppföljning, benign sjukdom, som inte genomgick neoadjuvant kemoradioterapi och som genomgick transanal excision uteslöts från studien. I vår studie kommer den oberoende variabeln att vara den typ av operation som görs för kolorektal malign sjukdom. Och de beroende variablerna kommer att vara de postoperativa komplikationerna i form av omedelbara och fördröjda komplikationer. Omedelbara kan vara infektiösa eller icke-infektiösa komplikationer och fördröjda (långsiktiga) komplikationer kan vara tarm, urinblåsa respektive sexuell dysfunktion.
Datainsamlingen gjordes med hjälp av strukturerade Performa som inkluderade alla demografiska parametrar, undersökningsfynd som inkluderade data om neoadjuvant kemoradioterapi och typ av operation (LAR och APR) inkluderades. Laboratorieparametrarna ingick också. Alla operativa och postoperativa detaljer inkluderades angående tarm, urinblåsa och sexuell dysfunktion. Och validerade verktyg användes för att beräkna och analysera data.
LARS Score Questionnaire: Syftet med detta frågeformulär var att bedöma tarmfunktionen med hjälp av ett validerat frågeformulär.6 LARS består av fem frågor och kan användas för att generera en totalpoäng som översätts till ingen LARS (poäng 0-20), mindre LARS (21-29) respektive större LARS (30-42).
IPSS-frågeformulär: Bedömning av blåsdysfunktion utvärderades med det validerade frågeformuläret International Prostatic Symptoms Score (IPSS) för blåsdysfunktion.8 För utvärdering av preoperativ och postoperativ blåsfunktion gjordes en urologisk historia och mätningar av kvarvarande urinvolym med ultraljud.
Sexuell funktionsutvärdering: Under den tidiga perioden efter operationen mättes sexuell funktion med hjälp av det validerade frågeformuläret - International Index of Female Sexual Function (IFSF) för kvinnor och International Index of Erectile Function (IIEF) för män. Dessa verktyg hjälpte till att bedöma effekten av en specifik behandlingsmodalitet genom att utvärdera olika sexuella funktionsdomäner. Vår studiegrupp var liten, så vi klassificerade inte grupperna i milda, måttliga och svåra dysfunktionsgrupper. Vi gjorde den övergripande långtidsbedömningen av patienterna som kom för uppföljning. Dessa specifika frågeformulär ställdes och bedömningen gjordes för de övergripande dysfunktionerna.
Etik: Studien godkändes av den institutionella etiska kommittén - "IRB of NAMS, Bir Hospital" och skriftligt medgivande erhölls från alla patienter.
Statistik: All data matades in i SPSS version 16 och sedan gjordes statistisk analys. Typ av operation, status för neoadjuvant kemoradioterapi och de postoperativa resultaten studerades respektive. Korrelations- och logistisk regressionsstatistiska verktyg användes. En omfattande litteratursökning publicerad på engelska gjordes fram till 2019 med hjälp av Hinari, PubMed och Cochrane Library.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Alla patienter som genomgick LAR och APR efter neoadjuvant kemoradioterapi.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med återfall efter operation,
- Förlorade att följa upp,
- godartad sjukdom,
- Patienter som inte genomgick neoadjuvant kemoradioterapi, och
- Patienter som genomgick transanal excision.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppen tarm, urinblåsa och sexuell dysfunktion
Av 38 patienter som inkluderades för operation exkluderades 12 på grund av dålig uppföljning och de patienter som genomgick en operation i förväg.
Endast 26 patienter ingick i studien.
Det fanns 20 (76,9 %) män respektive 6 (23,1 %) kvinnor.
Medelåldern för patienten var 43,577 år (26-75) och medel-BMI var 20,78.
Antalet patienter som genomgick LAR var 24 (92,30%) och de som genomgick APR var 2 (7,6%) efter neoadjuvant kemoradioterapi respektive.
|
Patienter som följde LAR eller APR observerades för tarm, urinblåsa och sexuell dysfunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmdysfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad brådska, fekal inkontinens (antingen gasbildning eller avföring), svårigheter med evakueringen.
Den beräknas med hjälp av LARS Score Questionnaire som består av fem frågor och kan användas för att generera en totalpoäng som översätts till ingen LARS (poäng 0-20), mindre LARS (21-29) respektive större LARS (30-42) .
|
6 månader
|
Dysfunktion i urinblåsan
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad Svag urinström, stressinkontinens, svårigheter att skjuta upp urinering, dysuri.
Bedömning av blåsdysfunktion gjordes av det validerade frågeformuläret International Prostatic Symptoms Score (IPSS) för blåsdysfunktion.
|
6 månader
|
Sexuell dysfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Själv rapporterade ingen sexuell lust, oförmögen att uppnå erektion, oförmögen att få utlösning, dyspareuni.
International Index of Female Sexual Function (IFSF) för kvinnor och International Index of Erectile Function (IIEF) för män.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nabin Pokharel, MCh, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Huvudutredare: Gaurav Katwal, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
- Studierektor: Subodh K Adhikari, MS, National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Bregendahl S, Emmertsen KJ, Lous J, Laurberg S. Bowel dysfunction after low anterior resection with and without neoadjuvant therapy for rectal cancer: a population-based cross-sectional study. Colorectal Dis. 2013 Sep;15(9):1130-9. doi: 10.1111/codi.12244.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer GJ, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. Low anterior resection syndrome and quality of life: an international multicenter study. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):585-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000116.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Hawkins AT, Albutt K, Wise PE, Alavi K, Sudan R, Kaiser AM, Bordeianou L; Continuing Education Committee of the SSAT. Abdominoperineal Resection for Rectal Cancer in the Twenty-First Century: Indications, Techniques, and Outcomes. J Gastrointest Surg. 2018 Aug;22(8):1477-1487. doi: 10.1007/s11605-018-3750-9. Epub 2018 Apr 16.
- Yeom SS, Park IJ, Jung SW, Oh SH, Lee JL, Yoon YS, Kim CW, Lim SB, Kim N, Yu CS, Kim JC. Outcomes of patients with abdominoperineal resection (APR) and low anterior resection (LAR) who had very low rectal cancer. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e8249. doi: 10.1097/MD.0000000000008249.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- Adam JP, Denost Q, Capdepont M, van Geluwe B, Rullier E. Prospective and Longitudinal Study of Urogenital Dysfunction After Proctectomy for Rectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):822-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000652.
- Keane C, Wells C, O'Grady G, Bissett IP. Defining low anterior resection syndrome: a systematic review of the literature. Colorectal Dis. 2017 Aug;19(8):713-722. doi: 10.1111/codi.13767.
- Kupsch J, Jackisch T, Matzel KE, Zimmer J, Schreiber A, Sims A, Witzigmann H, Stelzner S. Outcome of bowel function following anterior resection for rectal cancer-an analysis using the low anterior resection syndrome (LARS) score. Int J Colorectal Dis. 2018 Jun;33(6):787-798. doi: 10.1007/s00384-018-3006-x. Epub 2018 Mar 15.
- Lange MM, Maas CP, Marijnen CA, Wiggers T, Rutten HJ, Kranenbarg EK, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Urinary dysfunction after rectal cancer treatment is mainly caused by surgery. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):1020-8. doi: 10.1002/bjs.6126.
- Doeksen A, Gooszen JA, van Duijvendijk P, Tanis PJ, Bakx R, Slors JF, van Lanschot JJ. Sexual and urinary functioning after rectal surgery: a prospective comparative study with a median follow-up of 8.5 years. Int J Colorectal Dis. 2011 Dec;26(12):1549-57. doi: 10.1007/s00384-011-1288-3. Epub 2011 Sep 16.
- Junginger T, Kneist W, Heintz A. Influence of identification and preservation of pelvic autonomic nerves in rectal cancer surgery on bladder dysfunction after total mesorectal excision. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):621-8. doi: 10.1007/s10350-004-6621-2.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Bruheim K, Guren MG, Dahl AA, Skovlund E, Balteskard L, Carlsen E, Fossa SD, Tveit KM. Sexual function in males after radiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1012-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.075. Epub 2009 Oct 31.
- Vironen JH, Kairaluoma M, Aalto AM, Kellokumpu IH. Impact of functional results on quality of life after rectal cancer surgery. Dis Colon Rectum. 2006 May;49(5):568-78. doi: 10.1007/s10350-006-0513-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
University of British ColumbiaAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Kanada
-
Warner ChilcottAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna, Australien, Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.IndragenHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna