Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role folikuly stimulujícího hormonu u pokročilého karcinomu prostaty

21. ledna 2020 aktualizováno: Lund University

Případová kontrolní studie týkající se role folikuly stimulujícího hormonu u chemicky kastrovaných mladých mužů

Aby se objasnilo, zda FSH může mít účinky podobné testosteronu, budou studovány vzorky od mladých, nekuřáckých zdravých dobrovolníků s normálním indexem tělesné hmotnosti a s farmakologicky indukovaným deficitem gonadotropinu s ohledem na jejich schopnost indukovat prostatický specifický antigen (PSA), který normálně je regulován testosteronem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normálně je prostatický specifický antigen (PSA), který je markerem onemocnění a progrese prostaty, produkován výhradně jako odpověď na testosteron. Aby se objasnilo, zda folikuly stimulující hormon (FSH) může mít účinky podobné testosteronu, vzorky od n=30 nekuřáckých zdravých dobrovolníků, ve věku 20-30 let a s normálním indexem tělesné hmotnosti (20-25) s farmakologicky indukovaným nedostatkem gonadotropinu bude studována. Muži jsou v současné době přijímáni a během 5 týdnů podstupují:

  1. Farmakologicky indukovaný deficit gonadotropinu w 1-3;
  2. FSH-ošetření 50 % (skupina A), w 1-5;
  3. Léčba testosteronem (T) u všech (skupina A a B) w 4-5;
  4. Ukončete a sledujte po 5 týdnech.

Subkutánní injekce antagonisty GnRH degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Německo) vede k poklesu testosteronu indukovaného FSH i LH. Polovina mužů dostane zpět rekombinantní FSH (300 IU; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Švýcarsko), zatímco 50 % nikoli. Tři týdny poté se objeví celé spektrum změn závislých na FSH, které se projeví v krvi. Při této příležitosti bude všem účastníkům podáván testosteron (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Německo), aby se zmírnily vedlejší účinky kastrace. Vzorky krve se odebírají na začátku, po 3 týdnech a po 5 týdnech. V tomto okamžiku je také provedeno sledování. Tento experimentální design poskytne vzorky od každého jedince během normálních podmínek, během kastrace a po standardizované dávce FSH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: zdravý, nekuřák, index tělesné hmotnosti 20-25, kritéria vyloučení: užívání léků nebo drog

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Antagonista GnRH + FSH + testosteron

Na začátku studie: 240 mg antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Německo) + rekombinantní FSH (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Švýcarsko), 300 IU každý druhý den po dobu 5 týdnů .

Po 3 týdnech: 1 000 mg testosteronu jednou.
Lék: Degarelix 120 MG [Firmagon]
Dvě dávky degarelixu, 240 mg, jednou subkutánně, na začátku studie.
Ostatní jména:
  • Firmagon
Lék: Gonal F RFF Pen 900 UNT na 1,5 ML injekční pero
Gonal-f 300 IU subkutánně 3krát týdně po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Gonadotropin
Lék: Testosteron undekanoát
Jedna dávka 1000 mg testosteronu jednou, po 3 týdnech.
Ostatní jména:
  • Nebido
Jiný: Antagonista GnRH + testosteron

Na začátku studie: 240 mg antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Německo).

Po 3 týdnech: 1 000 mg testosteronu (Nebido, Bayer AB, Solna, Švédsko) jednou.
Lék: Degarelix 120 MG [Firmagon]
Dvě dávky degarelixu, 240 mg, jednou subkutánně, na začátku studie.
Ostatní jména:
  • Firmagon
Lék: Testosteron undekanoát
Jedna dávka 1000 mg testosteronu jednou, po 3 týdnech.
Ostatní jména:
  • Nebido

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA-koncentrace
Časové okno: 5 týdnů
Značka prostaty
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteiny závislé na FSH
Časové okno: 5 týdnů
Proteiny identifikované spektrofotometrií
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Swedish Cancer Foundation
ALF Swedish Government Grant

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01942

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na Degarelix 120 MG [Firmagon]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit